Otevřená studie Vascazenu u pacientů se srdeční rehabilitací s nedostatečnými hladinami omega-3 mastných kyselin v krvi (CARE)
31. ledna 2014 aktualizováno: Brian S. Marino, DO, New York Hospital Queens
Výzkumníci se snaží otestovat hypotézu, že dietní suplementace přípravkem VASCAZEN napraví nedostatek omega-3 u pacientů s rehabilitací srdce a zlepší biochemické rizikové faktory.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
- The NYHQ Cardiac Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí subjekty (> nebo = 18 let)
- Zapsán na klinice srdeční rehabilitace s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním podle hodnocení hlavního zkoušejícího
- Během posledních 2 měsíců podstoupil kardiovaskulární vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které odmítnou poskytnout písemný souhlas
- Subjekty se zdravotním stavem, který určil hlavní zkoušející, který jim bránil v účasti na studii
- Subjekty se známou poruchou krvácení nebo srážlivosti
- Subjekty se známou alergií na ryby
- Subjekty s implantabilním srdečním defibrilátorem
- Subjekty s transplantovaným srdcem
- Ženy, které v současné době užívají hormonální substituční terapii
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
- Subjekty, které v současné době užívají doplňky s omega-3 mastnými kyselinami (buď pod lékařským dohledem, nebo si je sami aplikují)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vascazen
Zařazení pacienti budou dostávat čtyři tobolky denně VASCAZEN (3,0 gramová denní dávka EPA+DHA) po dobu celkem 12 týdnů.
|
Všechny zapsané subjekty dostanou 4 kapsle denně VASCAZEN, který dodává 3,0 gramy EPA a DHA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna součtu Omega-skóre a Omega-Indexu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna součtu hladin kyseliny eikosapentaenové (EPA) + kyseliny dokosahexaenové (DHA) + kyseliny dokosapentaenové (DPA) v krvi subjektu (Omega-skóre) a změna součtu hladin EPA + DHA v červených krvinkách subjektu (RBC) (Omega-Index) po dobu 12 týdnů studijní léčby přípravkem Vascazen
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) stupnice deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v dotazníku zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) stupnice deprese po 12 týdnech studijní léčby
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre omega-3 a indexu omega-3
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna krevních hladin celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL) a jejich podfrakcí (velikost částic)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna hladiny triglyceridů v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna měření glykémie a inzulinu po podání orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna fosfolipázy asociované s lipoproteiny (Lp-PLA2)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian S Marino, DO, New York Hospital Queens
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Albert CM, Campos H, Stampfer MJ, Ridker PM, Manson JE, Willett WC, Ma J. Blood levels of long-chain n-3 fatty acids and the risk of sudden death. N Engl J Med. 2002 Apr 11;346(15):1113-8. doi: 10.1056/NEJMoa012918.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Nordoy A. Highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in humans have similar triacylglycerol-lowering effects but divergent effects on serum fatty acids. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):649-59. doi: 10.1093/ajcn/66.3.649.
- Mori TA, Burke V, Puddey IB, Watts GF, O'Neal DN, Best JD, Beilin LJ. Purified eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids have differential effects on serum lipids and lipoproteins, LDL particle size, glucose, and insulin in mildly hyperlipidemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1085-94. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1085.
- Bays H. Clinical overview of Omacor: a concentrated formulation of omega-3 polyunsaturated fatty acids. Am J Cardiol. 2006 Aug 21;98(4A):71i-76i. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.12.029. Epub 2006 May 30.
- Geleijnse JM, Giltay EJ, Grobbee DE, Donders AR, Kok FJ. Blood pressure response to fish oil supplementation: metaregression analysis of randomized trials. J Hypertens. 2002 Aug;20(8):1493-9. doi: 10.1097/00004872-200208000-00010.
- Thies F, Garry JM, Yaqoob P, Rerkasem K, Williams J, Shearman CP, Gallagher PJ, Calder PC, Grimble RF. Association of n-3 polyunsaturated fatty acids with stability of atherosclerotic plaques: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):477-85. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12468-3.
- Harris WS, Von Schacky C. The Omega-3 Index: a new risk factor for death from coronary heart disease? Prev Med. 2004 Jul;39(1):212-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.030.
- von Schacky C, Harris WS. Cardiovascular risk and the omega-3 index. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Sep;8 Suppl 1:S46-9. doi: 10.2459/01.JCM.0000289273.87803.87.
- Derosa G (2011) Effects of n-3 PUFA on Insulin Resistance After an Oral Fat Load. European Journal of Lipid Science. 113: (8) 950-960
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCT-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .