Une étude ouverte de Vascazen chez des patients en réadaptation cardiaque présentant des taux sanguins d'acides gras oméga-3 déficients (CARE)
31 janvier 2014 mis à jour par: Brian S. Marino, DO, New York Hospital Queens
Les chercheurs visent à tester l'hypothèse selon laquelle une supplémentation alimentaire avec VASCAZEN corrigera la carence en oméga-3 chez les patients en réadaptation cardiaque et améliorera les facteurs de risque biochimiques.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, États-Unis, 11365
- The NYHQ Cardiac Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (> ou = 18 ans)
- Inscrit à la clinique de réadaptation cardiaque avec une maladie cardiovasculaire documentée telle qu'évaluée par le chercheur principal
- A subi un examen cardiovasculaire au cours des 2 derniers mois
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui refusent de fournir un consentement écrit
- Sujets présentant des conditions médicales, telles que déterminées par l'investigateur principal, qui les ont empêchés de participer à l'étude
- Sujets présentant un trouble connu de saignement ou de coagulation
- Sujets allergiques connus au poisson
- Sujets porteurs d'un défibrillateur cardiaque implantable
- Sujets ayant subi une transplantation cardiaque
- Sujets féminins qui suivent actuellement un traitement hormonal substitutif
- Sujets qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes
- Sujets prenant actuellement des suppléments d'acides gras oméga-3 (soit sous surveillance médicale, soit auto-administrés)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vascazen
Les patients inscrits recevront quatre capsules par jour de VASCAZEN (une dose quotidienne de 3,0 grammes d'EPA + DHA) pendant un total de 12 semaines.
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Tous les sujets inscrits recevront 4 capsules par jour de VASCAZEN qui délivre 3,0 grammes d'EPA et de DHA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la somme de l'Omega-Score et de l'Omega-Index
Délai: 12 semaines
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Modification de la somme des taux sanguins d'acide eicosapentaénoïque (EPA) + acide docosahexaénoïque (DHA) + acide docosapentaénoïque (DPA) (Omega-Score) et modification de la somme des taux d'EPA + DHA des globules rouges (RBC) du sujet (Omega-Index) sur 12 semaines de traitement à l'étude avec Vascazen
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 12 semaines
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Modification de l'échelle de dépression du questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9) après 12 semaines de traitement à l'étude
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification du score oméga-3 et de l'indice oméga-3
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Modification de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Modification des taux sanguins de cholestérol total, de lipoprotéines de basse densité (LDL), de lipoprotéines de haute densité (HDL), de cholestérol à lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et de leurs sous-fractions (taille des particules)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Modification du taux sanguin de triglycérides
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Base de référence, 12 semaines
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Modification des mesures de la glycémie et de l'insuline après l'administration d'un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Base de référence, 12 semaines
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Base de référence, 12 semaines
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Base de référence, 12 semaines
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Modification de la phospholipase associée aux lipoprotéines (Lp-PLA2)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Base de référence, 6 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian S Marino, DO, New York Hospital Queens
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Albert CM, Campos H, Stampfer MJ, Ridker PM, Manson JE, Willett WC, Ma J. Blood levels of long-chain n-3 fatty acids and the risk of sudden death. N Engl J Med. 2002 Apr 11;346(15):1113-8. doi: 10.1056/NEJMoa012918.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Nordoy A. Highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in humans have similar triacylglycerol-lowering effects but divergent effects on serum fatty acids. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):649-59. doi: 10.1093/ajcn/66.3.649.
- Mori TA, Burke V, Puddey IB, Watts GF, O'Neal DN, Best JD, Beilin LJ. Purified eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids have differential effects on serum lipids and lipoproteins, LDL particle size, glucose, and insulin in mildly hyperlipidemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1085-94. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1085.
- Bays H. Clinical overview of Omacor: a concentrated formulation of omega-3 polyunsaturated fatty acids. Am J Cardiol. 2006 Aug 21;98(4A):71i-76i. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.12.029. Epub 2006 May 30.
- Geleijnse JM, Giltay EJ, Grobbee DE, Donders AR, Kok FJ. Blood pressure response to fish oil supplementation: metaregression analysis of randomized trials. J Hypertens. 2002 Aug;20(8):1493-9. doi: 10.1097/00004872-200208000-00010.
- Thies F, Garry JM, Yaqoob P, Rerkasem K, Williams J, Shearman CP, Gallagher PJ, Calder PC, Grimble RF. Association of n-3 polyunsaturated fatty acids with stability of atherosclerotic plaques: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):477-85. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12468-3.
- Harris WS, Von Schacky C. The Omega-3 Index: a new risk factor for death from coronary heart disease? Prev Med. 2004 Jul;39(1):212-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.030.
- von Schacky C, Harris WS. Cardiovascular risk and the omega-3 index. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Sep;8 Suppl 1:S46-9. doi: 10.2459/01.JCM.0000289273.87803.87.
- Derosa G (2011) Effects of n-3 PUFA on Insulin Resistance After an Oral Fat Load. European Journal of Lipid Science. 113: (8) 950-960
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Première publication (Estimation)
3 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VCT-01
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