Een open-label studie van Vascazen bij hartrevalidatiepatiënten met een tekort aan omega-3-vetzuren in het bloed (CARE)
31 januari 2014 bijgewerkt door: Brian S. Marino, DO, New York Hospital Queens
De onderzoekers willen de hypothese testen dat voedingssuppletie met VASCAZEN omega-3-tekort bij hartrevalidatiepatiënten zal corrigeren en biochemische risicofactoren zal verbeteren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten, 11365
- The NYHQ Cardiac Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (> of = 18 jaar oud)
- Ingeschreven in een hartrevalidatiekliniek met gedocumenteerde cardiovasculaire aandoeningen zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker
- Heeft in de afgelopen 2 maanden een cardiovasculair onderzoek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die weigeren schriftelijke toestemming te geven
- Proefpersonen met medische aandoeningen, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, waardoor ze niet aan het onderzoek konden deelnemen
- Proefpersonen met een bekende bloedings- of stollingsstoornis
- Proefpersonen met bekende allergieën voor vissen
- Proefpersonen met een implanteerbare hartdefibrillator
- Proefpersonen met een harttransplantatie
- Vrouwelijke proefpersonen die momenteel hormoonvervangingstherapie volgen
- Onderwerpen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Proefpersonen die momenteel omega-3-vetzuursupplementen gebruiken (onder medisch toezicht of zelf toegediend)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vascazen
Geregistreerde patiënten zullen gedurende in totaal 12 weken dagelijks vier capsules VASCAZEN (een dagelijkse dosis van 3,0 gram EPA+DHA) krijgen.
|
Alle ingeschreven proefpersonen krijgen dagelijks 4 capsules VASCAZEN die 3,0 gram EPA en DHA leveren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in som van Omega-Score en Omega-Index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de som van de niveaus van Eicosapentaeenzuur (EPA) + Docosahexaeenzuur (DHA) + Docosapentaeenzuur (DPA) in het bloed van de proefpersoon (Omega-Score) en de verandering in de som van de EPA + DHA-waarden van de rode bloedcellen (RBC) van de proefpersoon (Omega-Index) gedurende 12 weken studiebehandeling met Vascazen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9 (PHQ-9) depressieschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt-9 (PHQ-9) depressieschaal na 12 weken studiebehandeling
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Omega-3 Score en Omega-3 Index
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in bloedspiegels van totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL) en hun subfracties (deeltjesgrootte)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in bloedspiegel van triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in bloedglucose- en insulinemetingen na toediening van orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
|
Basislijn, 12 weken
|
|
Verandering in lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase (Lp-PLA2)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Basislijn, 6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian S Marino, DO, New York Hospital Queens
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kris-Etherton PM, Harris WS, Appel LJ; American Heart Association. Nutrition Committee. Fish consumption, fish oil, omega-3 fatty acids, and cardiovascular disease. Circulation. 2002 Nov 19;106(21):2747-57. doi: 10.1161/01.cir.0000038493.65177.94. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2003 Jan 28;107(3):512.
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto miocardico. Lancet. 1999 Aug 7;354(9177):447-55. Erratum In: Lancet 2001 Feb 24;357(9256):642. Lancet. 2007 Jan 13;369(9556):106.
- Albert CM, Campos H, Stampfer MJ, Ridker PM, Manson JE, Willett WC, Ma J. Blood levels of long-chain n-3 fatty acids and the risk of sudden death. N Engl J Med. 2002 Apr 11;346(15):1113-8. doi: 10.1056/NEJMoa012918.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Nordoy A. Highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in humans have similar triacylglycerol-lowering effects but divergent effects on serum fatty acids. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):649-59. doi: 10.1093/ajcn/66.3.649.
- Mori TA, Burke V, Puddey IB, Watts GF, O'Neal DN, Best JD, Beilin LJ. Purified eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids have differential effects on serum lipids and lipoproteins, LDL particle size, glucose, and insulin in mildly hyperlipidemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1085-94. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1085.
- Bays H. Clinical overview of Omacor: a concentrated formulation of omega-3 polyunsaturated fatty acids. Am J Cardiol. 2006 Aug 21;98(4A):71i-76i. doi: 10.1016/j.amjcard.2005.12.029. Epub 2006 May 30.
- Geleijnse JM, Giltay EJ, Grobbee DE, Donders AR, Kok FJ. Blood pressure response to fish oil supplementation: metaregression analysis of randomized trials. J Hypertens. 2002 Aug;20(8):1493-9. doi: 10.1097/00004872-200208000-00010.
- Thies F, Garry JM, Yaqoob P, Rerkasem K, Williams J, Shearman CP, Gallagher PJ, Calder PC, Grimble RF. Association of n-3 polyunsaturated fatty acids with stability of atherosclerotic plaques: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Feb 8;361(9356):477-85. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12468-3.
- Harris WS, Von Schacky C. The Omega-3 Index: a new risk factor for death from coronary heart disease? Prev Med. 2004 Jul;39(1):212-20. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.02.030.
- von Schacky C, Harris WS. Cardiovascular risk and the omega-3 index. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2007 Sep;8 Suppl 1:S46-9. doi: 10.2459/01.JCM.0000289273.87803.87.
- Derosa G (2011) Effects of n-3 PUFA on Insulin Resistance After an Oral Fat Load. European Journal of Lipid Science. 113: (8) 950-960
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VCT-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .