腹側または切開ヘルニア修復のための Phasix メッシュの前向き多施設全角研究
2018年4月10日 更新者：C. R. Bard
腹側または切開ヘルニア修復のための新しい再吸収性メッシュ (Phasix メッシュ) の前向き多施設全角研究
一次腹側および切開ヘルニアを必要とする被験者における Phasix Mesh の安全性、性能、および有効性に関するデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
再発のためのすべての創傷クラスにわたる患者のパイロット研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Beverly Hills Hernia Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- Florida Hospital Celebration Health
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Methodist Physicians Clinic
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Sciences University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者または被験者の法的に承認された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります
- -被験者は腹側または切開ヘルニアと診断されなければなりません
- 被験者は、開いた腹側ヘルニア修復を受けることをいとわず、このプロトコルで概説されている他のすべての研究手順を受けることができる必要があります。
除外基準:
- 被験者は喫煙者です（手術後2週間以内に禁煙を試みても失敗し、患者が手術時にまだ喫煙者である場合）。
- 被験者のヘルニアは4回以上再発しています。
- -被験者のボディマス指数（BMI）> 40 kg / m2。
- 被験者は腹膜炎を患っています。
- -被験者は、研究の任意の部分で化学療法薬を服用しているか、服用している疑いがあります。
- 慢性的なステロイドの使用または免疫抑制剤 (> 6 ヶ月).
- -被験者は肝硬変、および/または腹水を持っています。
- 被験者は米国麻酔学会のクラス 4 または 5 です。
- -被験者は妊娠中、または研究の過程で妊娠する予定です。
- 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られています。
- -被験者の登録時の平均余命は2年未満です。
- -被験者は過去30日間に治験薬で治療されています。
- 被験者は、この研究に直接関与するサイト職員の一部です
- -被験者は、塩酸テトラサイクリンまたは硫酸カナマイシン、試験装置またはその構成材料に対して既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、研究装置の使用を妨げる、または被験者がフォローアップ要件を完了することを妨げるような状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：吸収性メッシュ
Phasix メッシュ
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Phasix メッシュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘルニア再発患者数
時間枠：1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、24 か月以上
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再発性ヘルニアは、研究のフォローアップ訪問中に、研究手順で修復されたヘルニアとほぼ同じ位置で、研究者によって特定または確認された任意のヘルニアとして定義されました。
偶発的な磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって特定された潜在的なヘルニアは、臨床的意義およびヘルニア再発の確認について手術外科医によって評価されました。
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1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、24 か月以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：24ヶ月
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この研究では、デバイス関連の有害事象は、下腹部、鼠径部、陰部 (皮膚を含む) を含む腹部空間で発生する望ましくない臨床事象、およびデバイスに関連すると判断されるその他の望ましくない臨床事象として定義されます。解剖学的領域に関係なく、研究装置または外科的処置。
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24ヶ月
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カロライナ コンフォート スケール (CCS) 合計スコア - ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと術後 24 か月
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Carolinas Comfort Scale は、患者の症状に対する認識と患者の満足度を 0 (症状なし) から 5 (症状を無効にする) までの尺度で測定するように設計された、ヘルニア固有の 8 カテゴリの短いアンケートです。
変化は、24 か月の平均値からベースラインの平均値を引いて計算されました。
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ベースラインと術後 24 か月
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Short Form (SF)-12 バージョン 2 - 物理コンポーネントの概要 (ベースラインからの変更)
時間枠：ベースラインと術後 24 か月
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Short Form (SF)-12 Version 2 は、健康の 7 つの領域を測定する多目的の 12 項目の健康調査です: 一般的な健康状態、身体機能、身体的健康による役割の制限 (役割 - 身体的)、感情的な問題による役割の制限 (役割-感情)、体の痛み、活力と精神的健康、および社会的機能。
それは、身体的および精神的健康の 2 つの要約尺度をもたらします: 身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS)。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 はスケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
変化は、24 か月の平均値からベースラインの平均値を引いて計算されました。
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ベースラインと術後 24 か月
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Short Form (SF)-12 バージョン 2 - 精神コンポーネントの要約 (ベースラインからの変化)
時間枠：ベースラインと術後 24 か月
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Short Form (SF)-12 Version 2 は、健康の 7 つの領域を測定する多目的の 12 項目の健康調査です: 一般的な健康状態、身体機能、身体的健康による役割の制限 (役割 - 身体的)、感情的な問題による役割の制限 (役割-感情)、体の痛み、活力と精神的健康、および社会的機能。
これらの 7 つの健康領域のそれぞれのスケール スコアと、身体的および精神的健康の 2 つの要約測定値 (身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS)) が得られます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 はスケールで測定された健康状態の最低レベルを示し、100 は健康状態の最高レベルを示します。
変化は、24 か月の平均値からベースラインの平均値を引いて計算されました。
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ベースラインと術後 24 か月
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手術時間
時間枠：インデックス手順の所要時間 (平均 242.5 分)
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切開から閉鎖まで (皮膚から皮膚まで) を測定します。
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インデックス手順の所要時間 (平均 242.5 分)
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入院期間
時間枠：10ヶ月
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インデックス手順の終了から退院までを測定
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10ヶ月
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手術後の外科的処置に関連する研究の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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研究関連の手術後の新規入院数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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標準治療とは無関係の関連する術後通院の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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漿液腫の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yuri Novitsky, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2017年2月23日
研究の完了 (実際)
2017年2月23日
試験登録日
最初に提出
2014年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月10日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。