Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, multicenter all-comers-studie van Phasix Mesh voor herstel van ventrale of incisiehernia's

10 april 2018 bijgewerkt door: C. R. Bard

Een prospectieve, multicenter all-comers-studie van een nieuw resorbeerbaar gaas (Phasix-gaas) voor herstel van ventrale of littekenbreuken

Verzamel gegevens over de veiligheid, prestaties en effectiviteit van Phasix Mesh bij personen die primaire ventrale en littekenbreuken nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pilotstudie van patiënten in alle wondklassen voor recidief

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon moet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • De patiënt moet gediagnosticeerd zijn met een ventrale of littekenbreuk
  • Onderwerp moet bereid zijn om open ventrale hernia-reparatie te ondergaan en alle andere onderzoeksprocedures te kunnen ondergaan zoals beschreven in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is een actieve roker (als pogingen om binnen twee weken na de operatie te stoppen met roken zijn mislukt en de patiënt op het moment van de operatie nog steeds actief rookt).
  • De hernia van de proefpersoon is vier keer of vaker teruggekomen.
  • Lichaamsmassa-index (BMI) van proefpersoon >40 kg/m2.
  • Proefpersoon heeft peritonitis.
  • De proefpersoon gebruikt of vermoedt dat hij tijdens enig deel van het onderzoek chemotherapiemedicatie gebruikt.
  • Chronisch gebruik van steroïden of immunosuppressiva (> 6 maanden).
  • Onderwerp heeft cirrose en/of ascites.
  • Onderwerp is American Society of Anesthesiology Class 4 of 5.
  • De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
  • Het is bekend dat de patiënt is geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar op het moment van inschrijving.
  • Proefpersoon is in de afgelopen 30 dagen behandeld met een onderzoeksproduct.
  • De proefpersoon maakt deel uit van het locatiepersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor tetracyclinehydrochloride of kanamycinesulfaat, het testapparaat of de samenstellende materialen.
  • De proefpersoon heeft een omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van het onderzoeksapparaat uitsluit of de proefpersoon verhindert om aan de follow-upvereisten te voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Resorbeerbaar gaas
Phasix-mesh
Apparaat: Resorbeerbaar gaas
Phasix-mesh

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met hernia-recidief
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, >24 maanden
Een recidiverende hernia werd gedefinieerd als elke hernia die door de onderzoeker werd geïdentificeerd of bevestigd tijdens een vervolgbezoek aan het onderzoek, in ongeveer dezelfde positie als de hernia die tijdens de onderzoeksprocedure werd hersteld. Potentiële hernia's geïdentificeerd via incidentele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) -scan werden door de opererende chirurg beoordeeld op klinische significantie en bevestiging van hernia-recidief.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, >24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
In deze studie wordt een apparaatgerelateerde bijwerking gedefinieerd als elke ongewenste klinische gebeurtenis die zich voordoet in de buikholte, met inbegrip van de onderbuik, de liesstreek en de schaamstreek (inclusief de huid), evenals alle andere ongewenste klinische gebeurtenissen waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met het onderzoeksapparaat of de chirurgische ingreep, ongeacht de anatomische regio.
24 maanden
Carolinas Comfort Scale (CCS) Totale score - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden postoperatief
De Carolinas Comfort Scale is een korte, hernia-specifieke vragenlijst met 8 categorieën die is ontworpen om de perceptie van de patiënt over symptomen en de tevredenheid van de patiënt te meten met een schaal van 0 (geen symptomen) tot 5 (symptomen die tot invaliditeit leiden). De verandering werd berekend als de gemiddelde waarde na 24 maanden minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Baseline en 24 maanden postoperatief
Verkort formulier (SF)-12 versie 2 - Samenvatting fysieke componenten (wijziging vanaf basislijn)
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden postoperatief
Short Form (SF)-12 versie 2 is een multifunctioneel gezondheidsonderzoek met 12 items dat zeven domeinen van gezondheid meet: algemene gezondheid, fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid (rol-fysiek), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen ( rolemotioneel), lichamelijke pijn, vitaliteit en geestelijke gezondheid, en sociaal functioneren. Het levert twee samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheid op: de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS). De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau. De verandering werd berekend als de gemiddelde waarde na 24 maanden minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Baseline en 24 maanden postoperatief
Short Form (SF)-12 Versie 2 - Samenvatting van de mentale component (wijziging vanaf baseline)
Tijdsspanne: Baseline en 24 maanden postoperatief
Short Form (SF)-12 versie 2 is een multifunctioneel gezondheidsonderzoek met 12 items dat zeven domeinen van gezondheid meet: algemene gezondheid, fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheid (rol-fysiek), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen ( rolemotioneel), lichamelijke pijn, vitaliteit en geestelijke gezondheid, en sociaal functioneren. Het levert schaalscores op voor elk van deze zeven gezondheidsdomeinen en twee samenvattende metingen van fysieke en mentale gezondheid: de samenvatting van de fysieke componenten (PCS) en de samenvatting van de mentale componenten (MCS). De scores lopen van 0 tot 100, waarbij een nulscore het laagste gezondheidsniveau aangeeft dat door de schalen wordt gemeten en 100 het hoogste gezondheidsniveau. De verandering werd berekend als de gemiddelde waarde na 24 maanden minus de gemiddelde waarde bij baseline.
Baseline en 24 maanden postoperatief
Chirurgische Procedure Tijd
Tijdsspanne: Duur van de indexprocedure (gemiddeld 242,5 min)
Gemeten van incisie tot sluiting (huid op huid).
Duur van de indexprocedure (gemiddeld 242,5 min)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 10 maanden
Gemeten vanaf het einde van de indexprocedure tot ontslag uit het ziekenhuis
10 maanden
Aantal studiegerelateerde postoperatieve chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal studiegerelateerde postoperatieve nieuwe ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal gerelateerde postoperatieve bezoeken niet gerelateerd aan zorgstandaard
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Incidentie van Seroma
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuri Novitsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DVL-HE-015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren