Prospektivní multicentrická studie Phasix Mesh pro ventrální nebo incizní kýlu
10. dubna 2018 aktualizováno: C. R. Bard
Prospektivní multicentrická studie nové resorbovatelné síťky (Phasix Mesh) pro ventrální nebo incizní kýlu
Sbírejte údaje o bezpečnosti, výkonu a účinnosti Phasix Mesh u subjektu vyžadujícího primární ventrální a incizní kýlu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pilotní studie pacientů napříč všemi třídami ran pro recidivu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Beverly Hills Hernia Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas
- Subjekt musí být diagnostikován s ventrální nebo incizní kýlou
- Subjekt musí být ochoten podstoupit opravu otevřené ventrální kýly a musí být schopen podstoupit všechny další studijní postupy, jak je uvedeno v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je aktivní kuřák (pokud pokusy přestat kouřit do dvou týdnů po operaci selhaly a pacient je v době operace stále aktivním kuřákem).
- Kýla subjektu se opakovala čtyřikrát nebo vícekrát.
- Index tělesné hmotnosti subjektu (BMI) >40 kg/m2.
- Subjekt má peritonitidu.
- Subjekt je na chemoterapii během kterékoli části studie nebo je u ní podezření, že je na ní.
- Chronické užívání steroidů nebo imunosupresivních léků (> 6 měsíců).
- Subjekt má cirhózu a/nebo ascites.
- Předmět je Americká společnost pro anesteziologii třídy 4 nebo 5.
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
- Je známo, že subjekt je infikován virem lidské imunodeficience (HIV).
- Subjekt má v době zápisu očekávanou délku života méně než 2 roky.
- Subjekt byl v posledních 30 dnech léčen testovaným přípravkem.
- Subjekt je součástí personálu webu přímo zapojeného do této studie
- Subjekt má známou alergii na tetracyklin hydrochlorid nebo kanamycin sulfát, testovací zařízení nebo materiály jeho součástí.
- Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího bránila použití studijního zařízení nebo bránila subjektu splnit následné požadavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Resorbovatelná síťovina
Phasix Mesh
|
Phasix Mesh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s recidivou kýly
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, >24 měsíců
|
Recidivující kýla byla definována jako jakákoli kýla identifikovaná nebo potvrzená zkoušejícím během jakékoli následné návštěvy studie v přibližně stejné poloze jako kýla opravená v postupu studie.
Potenciální kýly identifikované pomocí náhodného zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačové tomografie (CT) byly vyhodnoceny operujícím chirurgem z hlediska klinického významu a potvrzení recidivy kýly.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, >24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením
Časové okno: 24 měsíců
|
V této studii je nežádoucí příhoda související se zařízením definována jako jakákoli nežádoucí klinická příhoda vyskytující se v abdominálním prostoru včetně dolní části břicha, tříselné a stydké oblasti (včetně kůže), jakož i jakékoli jiné nežádoucí klinické příhody, u nichž se předpokládá, že souvisejí s studijní zařízení nebo chirurgický postup bez ohledu na anatomickou oblast.
|
24 měsíců
|
|
Celkové skóre Carolinas Comfort Scale (CCS) – změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
|
Carolinas Comfort Scale je krátký, pro kýlu specifický 8-kategoriový dotazník určený k měření pacientovho vnímání symptomů a spokojenosti pacienta se škálou od 0 (žádné symptomy) do 5 (inhibiční symptomy).
Změna byla vypočtena jako průměrná hodnota po 24 měsících minus průměrná hodnota na začátku.
|
Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
|
|
Short Form (SF)-12 Verze 2 – Shrnutí fyzických součástí (změna oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
|
Short Form (SF)-12 Version 2 je víceúčelový, 12-položkový zdravotní průzkum, který měří sedm oblastí zdraví: obecné zdraví, fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví (role-physical), omezení role kvůli emočním problémům ( role-emocionální), tělesná bolest, vitalita a duševní zdraví a sociální fungování.
Poskytuje dvě souhrnná měřítka fyzického a duševního zdraví: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nula označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Změna byla vypočtena jako průměrná hodnota po 24 měsících minus průměrná hodnota na začátku.
|
Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
|
|
Short Form (SF)-12 Verze 2 – Souhrn duševních složek (změna oproti výchozímu stavu)
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
|
Short Form (SF)-12 Version 2 je víceúčelový, 12-položkový zdravotní průzkum, který měří sedm oblastí zdraví: obecné zdraví, fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickému zdraví (role-physical), omezení role kvůli emočním problémům ( role-emocionální), tělesná bolest, vitalita a duševní zdraví a sociální fungování.
Poskytuje skóre stupnice pro každou z těchto sedmi zdravotních domén a dvě souhrnná měření fyzického a duševního zdraví: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde nula označuje nejnižší úroveň zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň zdraví.
Změna byla vypočtena jako průměrná hodnota po 24 měsících minus průměrná hodnota na začátku.
|
Výchozí stav a 24 měsíců po operaci
|
|
Doba chirurgického zákroku
Časové okno: Délka procedury indexování (průměrně 242,5 minut)
|
Měřeno od řezu po uzavření (kůže ke kůži).
|
Délka procedury indexování (průměrně 242,5 minut)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 10 měsíců
|
Měřeno od konce indexové procedury do propuštění z nemocnice
|
10 měsíců
|
|
Počet pooperačních chirurgických výkonů souvisejících se studií
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Počet pooperačních přijetí do nových nemocnic souvisejících se studiem
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Počet souvisejících pooperačních návštěv nesouvisejících se standardem péče
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Výskyt Seroma
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuri Novitsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
23. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DVL-HE-015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .