Prospektywne, wieloośrodkowe badanie wszystkich chętnych dotyczące siatki Phasix do naprawy przepukliny brzusznej lub pooperacyjnej
10 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie wszystkich chętnych dotyczące nowej wchłanialnej siatki (siatka Phasix) do naprawy przepukliny brzusznej lub pooperacyjnej
Zbierz dane dotyczące bezpieczeństwa, działania i skuteczności siatki Phasix u pacjentów wymagających pierwotnej przepukliny brzusznej i pooperacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe pacjentów we wszystkich klasach ran pod kątem nawrotu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
- Beverly Hills Hernia Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel podmiotu musi wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- U pacjenta należy zdiagnozować przepuklinę brzuszną lub pooperacyjną
- Pacjent musi wyrazić chęć poddania się operacji otwartej przepukliny brzusznej i być w stanie przejść wszystkie inne procedury badawcze opisane w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest aktywnym palaczem (jeśli próby rzucenia palenia w ciągu dwóch tygodni od operacji zakończyły się niepowodzeniem, a pacjent nadal jest aktywnym palaczem w czasie operacji).
- Przepuklina podmiotu powtórzyła się cztery lub więcej razy.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta > 40 kg/m2.
- Tester ma zapalenie otrzewnej.
- Uczestnik przyjmuje lub podejrzewa się, że będzie przyjmował leki chemioterapeutyczne podczas dowolnej części badania.
- Przewlekłe stosowanie sterydów lub leków immunosupresyjnych (> 6 miesięcy).
- Podmiot ma marskość wątroby i/lub wodobrzusze.
- Podmiotem jest klasa 4 lub 5 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego.
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
- Wiadomo, że osobnik jest zakażony ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Oczekiwana długość życia podmiotu w momencie rejestracji wynosi mniej niż 2 lata.
- Podmiot był leczony badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
- Tester należy do personelu ośrodka bezpośrednio zaangażowanego w to badanie
- Podmiot ma znaną alergię na chlorowodorek tetracykliny lub siarczan kanamycyny, urządzenie testowe lub jego składniki.
- Tester ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza wykluczałby użycie urządzenia badawczego lub wykluczałby uczestnika z spełnienia wymagań kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Resorbowalna siatka
Siatka Phasix
|
Siatka Phasix
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nawrotem przepukliny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, >24 miesiące
|
Nawracającą przepuklinę zdefiniowano jako każdą przepuklinę zidentyfikowaną lub potwierdzoną przez badacza podczas każdej wizyty kontrolnej w badaniu, w przybliżeniu w tej samej pozycji, co przepuklina naprawiona w procedurze badawczej.
Potencjalne przepukliny wykryte za pomocą przypadkowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) zostały ocenione przez chirurga operującego pod kątem znaczenia klinicznego i potwierdzenia nawrotu przepukliny.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, >24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W tym badaniu zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie kliniczne występujące w przestrzeni brzusznej, w tym w dolnej części brzucha, w okolicy pachwinowej i łonowej (w tym na skórze), jak również wszelkie inne niepożądane zdarzenie kliniczne, które uznano za związane z badanego urządzenia lub zabiegu chirurgicznego niezależnie od regionu anatomicznego.
|
24 miesiące
|
|
Całkowity wynik w Skali Komfortu Karoliny (CCS) — zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 miesiące po operacji
|
Carolinas Comfort Scale to krótki, specyficzny dla przepukliny kwestionariusz składający się z 8 kategorii, przeznaczony do pomiaru postrzegania przez pacjenta objawów i zadowolenia pacjenta w skali od 0 (brak objawów) do 5 (objawy powodujące niepełnosprawność).
Zmianę obliczono jako średnią wartość po 24 miesiącach minus średnią wartość wyjściową.
|
Wartość wyjściowa i 24 miesiące po operacji
|
|
Skrócony formularz (SF)-12 Wersja 2 — Podsumowanie komponentów fizycznych (zmiana w stosunku do stanu wyjściowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 miesiące po operacji
|
Short Form (SF)-12 Wersja 2 to wielozadaniowa, 12-punktowa ankieta zdrowotna, która mierzy siedem dziedzin zdrowia: ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne (rola fizyczna), ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne ( rola emocjonalna), ból ciała, witalność i zdrowie psychiczne oraz funkcjonowanie społeczne.
Daje dwie sumaryczne miary zdrowia fizycznego i psychicznego: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Zmianę obliczono jako średnią wartość po 24 miesiącach minus średnią wartość wyjściową.
|
Wartość wyjściowa i 24 miesiące po operacji
|
|
Formularz skrócony (SF)-12 Wersja 2 — Podsumowanie komponentu psychicznego (zmiana w stosunku do stanu wyjściowego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 miesiące po operacji
|
Short Form (SF)-12 Wersja 2 to wielozadaniowa, 12-punktowa ankieta zdrowotna, która mierzy siedem dziedzin zdrowia: ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne (rola fizyczna), ograniczenia ról ze względu na problemy emocjonalne ( rola emocjonalna), ból ciała, witalność i zdrowie psychiczne oraz funkcjonowanie społeczne.
Daje wyniki na skali dla każdej z tych siedmiu dziedzin zdrowia oraz dwie sumaryczne miary zdrowia fizycznego i psychicznego: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie zero oznacza najniższy poziom zdrowia mierzony skalami, a 100 oznacza najwyższy poziom zdrowia.
Zmianę obliczono jako średnią wartość po 24 miesiącach minus średnią wartość wyjściową.
|
Wartość wyjściowa i 24 miesiące po operacji
|
|
Czas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Czas trwania procedury indeksowania (średnio 242,5 min)
|
Mierzona od nacięcia do zamknięcia (od skóry do skóry).
|
Czas trwania procedury indeksowania (średnio 242,5 min)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Mierzone od zakończenia procedury indeksowania do wypisu ze szpitala
|
10 miesięcy
|
|
Liczba pooperacyjnych zabiegów chirurgicznych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Liczba przyjęć nowych szpitali pooperacyjnych związanych z badaniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Liczba powiązanych wizyt pooperacyjnych niezwiązanych ze standardem opieki
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Występowanie Seroma
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yuri Novitsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DVL-HE-015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .