Um estudo multicêntrico multicêntrico prospectivo de malha Phasix para reparo de hérnia ventral ou incisional
10 de abril de 2018 atualizado por: C. R. Bard
Um estudo prospectivo e multicêntrico de uma nova tela reabsorvível (Phasix Mesh) para reparo de hérnia ventral ou incisional
Colete dados sobre segurança, desempenho e eficácia do Phasix Mesh em indivíduos que requerem hérnias ventrais e incisionais primárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto de pacientes em todas as classes de feridas para recorrência
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Beverly Hills Hernia Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Physicians Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito
- O sujeito deve ser diagnosticado com hérnia ventral ou incisional
- O sujeito deve estar disposto a se submeter ao reparo de hérnia ventral aberta e ser capaz de se submeter a todos os outros procedimentos do estudo, conforme descrito neste protocolo.
Critério de exclusão:
- O indivíduo é um fumante ativo (se as tentativas de parar de fumar dentro de duas semanas após a cirurgia falharam e o paciente ainda é um fumante ativo no momento da cirurgia).
- A hérnia do sujeito recorreu quatro ou mais vezes.
- Índice de massa corporal (IMC) do indivíduo >40 kg/m2.
- O sujeito tem peritonite.
- O sujeito está tomando ou suspeita-se que esteja tomando medicamentos quimioterápicos durante qualquer parte do estudo.
- Uso crônico de esteróides ou drogas imunossupressoras (> 6 meses).
- O sujeito tem cirrose e/ou ascite.
- O assunto é Classe 4 ou 5 da Sociedade Americana de Anestesiologia.
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
- Sabe-se que o sujeito está infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Sujeito tem uma expectativa de vida de menos de 2 anos no momento da inscrição.
- O sujeito foi tratado com um produto experimental nos últimos 30 dias.
- O sujeito faz parte do pessoal do site diretamente envolvido com este estudo
- O sujeito tem alergia conhecida ao cloridrato de tetraciclina ou sulfato de canamicina, ao dispositivo de teste ou aos materiais que o compõem.
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o uso do dispositivo de estudo ou impeça o sujeito de concluir os requisitos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Malha Reabsorvível
Malha Phasix
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Malha Phasix
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com recorrência de hérnia
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, >24 meses
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Uma hérnia recorrente foi definida como qualquer hérnia identificada ou confirmada pelo investigador, durante qualquer visita de acompanhamento do estudo, aproximadamente na mesma posição da hérnia reparada no procedimento do estudo.
Hérnias potenciais identificadas por ressonância magnética incidental (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) foram avaliadas pelo cirurgião operacional para significância clínica e confirmação de recorrência da hérnia.
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1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, >24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 24 meses
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Neste estudo, um evento adverso relacionado ao dispositivo é definido como qualquer evento clínico indesejável que ocorra no espaço abdominal, incluindo as regiões abdominal inferior, inguinal e púbica (incluindo a pele), bem como qualquer outro evento clínico indesejável considerado relacionado a o dispositivo de estudo ou procedimento cirúrgico, independentemente da região anatômica.
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24 meses
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Pontuação Total da Escala de Conforto das Carolinas (CCS) - Alteração da linha de base
Prazo: Baseline e 24 meses de pós-operatório
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A Carolinas Comfort Scale é um questionário curto de 8 categorias, específico para hérnia, projetado para medir a percepção do paciente sobre os sintomas e a satisfação do paciente com uma escala de 0 (sem sintomas) a 5 (sintomas incapacitantes).
A mudança foi calculada como o valor médio em 24 meses menos o valor médio na linha de base.
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Baseline e 24 meses de pós-operatório
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Formulário Resumido (SF)-12 Versão 2 - Resumo do Componente Físico (Mudança da Linha de Base)
Prazo: Baseline e 24 meses de pós-operatório
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Short Form (SF)-12 Versão 2 é uma pesquisa de saúde multiuso, com 12 itens, que mede sete domínios de saúde: saúde geral, funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física (papel-físico), limitações de papel devido a problemas emocionais ( papel emocional), dor corporal, vitalidade e saúde mental e funcionamento social.
Ele produz duas medidas resumidas de saúde física e mental: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).
Os escores variam de 0 a 100, onde zero indica o menor nível de saúde medido pelas escalas e 100 indica o mais alto nível de saúde.
A mudança foi calculada como o valor médio em 24 meses menos o valor médio na linha de base.
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Baseline e 24 meses de pós-operatório
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Formulário Resumido (SF)-12 Versão 2 - Resumo do Componente Mental (Mudança da Linha de Base)
Prazo: Baseline e 24 meses de pós-operatório
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Short Form (SF)-12 Versão 2 é uma pesquisa de saúde multiuso, com 12 itens, que mede sete domínios de saúde: saúde geral, funcionamento físico, limitações de papel devido à saúde física (papel-físico), limitações de papel devido a problemas emocionais ( papel emocional), dor corporal, vitalidade e saúde mental e funcionamento social.
Ele produz pontuações de escala para cada um desses sete domínios de saúde e duas medidas resumidas de saúde física e mental: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).
Os escores variam de 0 a 100, onde zero indica o menor nível de saúde medido pelas escalas e 100 indica o mais alto nível de saúde.
A mudança foi calculada como o valor médio em 24 meses menos o valor médio na linha de base.
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Baseline e 24 meses de pós-operatório
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Tempo de Procedimento Cirúrgico
Prazo: Duração do procedimento índice (média de 242,5 minutos)
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Medido da incisão ao fechamento (pele a pele).
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Duração do procedimento índice (média de 242,5 minutos)
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: 10 meses
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Medido desde o final do procedimento índice até a alta hospitalar
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10 meses
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Número de procedimentos cirúrgicos pós-operatórios relacionados ao estudo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de novas admissões hospitalares pós-operatórias relacionadas ao estudo
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Número de visitas pós-operatórias relacionadas não relacionadas ao padrão de atendimento
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Incidência de Seroma
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuri Novitsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DVL-HE-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .