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Eine prospektive, multizentrische All-Comers-Studie mit Phasix-Netz zur Reparatur von Ventral- oder Narbenhernien

10. April 2018 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, multizentrische All-Comers-Studie eines neuartigen resorbierbaren Netzes (Phasix-Netz) zur Reparatur von Ventral- oder Narbenhernien

Sammeln Sie Daten zur Sicherheit, Leistung und Wirksamkeit von Phasix Mesh bei Patienten, die primäre Bauch- und Narbenhernien benötigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pilotstudie mit Patienten aller Wundklassen für Rezidive

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Beim Subjekt muss eine ventrale oder Narbenhernie diagnostiziert werden
  • Der Proband muss bereit sein, sich einer offenen ventralen Hernienreparatur zu unterziehen und sich allen anderen in diesem Protokoll beschriebenen Studienverfahren unterziehen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ein aktiver Raucher (wenn Versuche, das Rauchen innerhalb von zwei Wochen nach der Operation aufzugeben, fehlgeschlagen sind und der Patient zum Zeitpunkt der Operation immer noch ein aktiver Raucher ist).
  • Der Leistenbruch des Probanden ist viermal oder öfter aufgetreten.
  • Body-Mass-Index (BMI) des Probanden > 40 kg/m2.
  • Das Subjekt hat Bauchfellentzündung.
  • Das Subjekt nimmt während eines beliebigen Teils der Studie Chemotherapie-Medikamente ein oder vermutet, dass sie eingenommen werden.
  • Chronischer Steroidgebrauch oder immunsuppressive Medikamente (> 6 Monate).
  • Das Subjekt hat Zirrhose und/oder Aszites.
  • Thema ist Klasse 4 oder 5 der American Society of Anesthesiology.
  • Das Subjekt ist schwanger oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert ist.
  • Das Subjekt hat zum Zeitpunkt der Registrierung eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  • Das Subjekt wurde in den letzten 30 Tagen mit einem Prüfprodukt behandelt.
  • Das Subjekt ist Teil des Standortpersonals, das direkt an dieser Studie beteiligt ist
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Tetracyclinhydrochlorid oder Kanamycinsulfat, das Testgerät oder seine Komponentenmaterialien.
  • Der Proband hat eine Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Verwendung des Studiengeräts ausschließen würde oder die den Probanden daran hindern würde, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Resorbierbares Netz
Phasix-Mesh
Gerät: Resorbierbares Netz
Phasix-Mesh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Hernienrezidiv
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, >24 Monate
Ein rezidivierender Leistenbruch wurde als jeder Leistenbruch definiert oder bestätigt, der vom Prüfarzt während eines Nachsorgebesuchs der Studie in ungefähr derselben Position wie der im Studienverfahren reparierte Leistenbruch identifiziert oder bestätigt wurde. Potenzielle Hernien, die durch zufällige Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) identifiziert wurden, wurden vom operierenden Chirurgen auf klinische Signifikanz und Bestätigung des Wiederauftretens von Hernien untersucht.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate, 24 Monate, >24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
In dieser Studie ist ein produktbezogenes unerwünschtes Ereignis definiert als jedes unerwünschte klinische Ereignis, das im Bauchraum, einschließlich des Unterbauchs, der Leisten- und Schamgegend (einschließlich der Haut), auftritt, sowie alle anderen unerwünschten klinischen Ereignisse, die als damit in Zusammenhang stehend beurteilt werden das Studiengerät oder den chirurgischen Eingriff unabhängig von der anatomischen Region.
24 Monate
Carolinas Comfort Scale (CCS) Gesamtpunktzahl – Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate postoperativ
Die Carolinas Comfort Scale ist ein kurzer, hernienspezifischer Fragebogen mit 8 Kategorien, der entwickelt wurde, um die Patientenwahrnehmung von Symptomen und die Patientenzufriedenheit mit einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 5 (beeinträchtigende Symptome) zu messen. Die Veränderung wurde als Mittelwert nach 24 Monaten minus Mittelwert zu Studienbeginn berechnet.
Baseline und 24 Monate postoperativ
Kurzform (SF)-12 Version 2 – Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (Änderung gegenüber Baseline)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate postoperativ
Short Form (SF)-12 Version 2 ist eine Mehrzweck-Gesundheitsbefragung mit 12 Fragen, die sieben Bereiche der Gesundheit misst: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (Rolle-körperlich), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme ( Rollen-emotional), körperlicher Schmerz, Vitalität und psychische Gesundheit sowie soziales Funktionieren. Es liefert zwei zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit: die Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt. Die Veränderung wurde als Mittelwert nach 24 Monaten minus Mittelwert zu Studienbeginn berechnet.
Baseline und 24 Monate postoperativ
Short Form (SF)-12 Version 2 – Zusammenfassung der mentalen Komponente (Änderung gegenüber Baseline)
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate postoperativ
Short Form (SF)-12 Version 2 ist eine Mehrzweck-Gesundheitsbefragung mit 12 Fragen, die sieben Bereiche der Gesundheit misst: allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (Rolle-körperlich), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme ( Rollen-emotional), körperlicher Schmerz, Vitalität und psychische Gesundheit sowie soziales Funktionieren. Es liefert Skalenwerte für jeden dieser sieben Gesundheitsbereiche und zwei zusammenfassende Maße für die körperliche und geistige Gesundheit: die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von null den niedrigsten von der Skala gemessenen Gesundheitszustand und 100 den höchsten Gesundheitszustand anzeigt. Die Veränderung wurde als Mittelwert nach 24 Monaten minus Mittelwert zu Studienbeginn berechnet.
Baseline und 24 Monate postoperativ
Zeit des chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Dauer des Indexverfahrens (Mittelwert 242,5 min)
Gemessen vom Einschnitt bis zum Verschluss (Haut an Haut).
Dauer des Indexverfahrens (Mittelwert 242,5 min)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 10 Monate
Gemessen vom Ende des Indexverfahrens bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
10 Monate
Anzahl der studienbezogenen postoperativen chirurgischen Eingriffe
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl der studienbezogenen postoperativen neuen Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl verbundener postoperativer Besuche ohne Bezug zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Auftreten von Seromen
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuri Novitsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVL-HE-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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