En potensiell, multisenter studie av Phasix Mesh for reparasjon av ventral eller insisjonell brokk
10. april 2018 oppdatert av: C. R. Bard
En prospektiv, multisenter-studie av et nytt resorberbart nett (Phasix Mesh) for reparasjon av ventral eller snittbrokk
Samle inn data om sikkerhet, ytelse og effektivitet av Phasix Mesh hos personer som trenger primære ventrale og incisionale brokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pilotstudie av pasienter på tvers av alle sårklasser for residiv
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Beverly Hills Hernia Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forente stater, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektets eller subjektets juridisk autoriserte representant må være villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Personen må diagnostiseres med ventral- eller snittbrokk
- Forsøkspersonen må være villig til å gjennomgå reparasjon av åpen ventral brokk og være i stand til å gjennomgå alle andre studieprosedyrer som beskrevet i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er en aktiv røyker (hvis forsøk på å slutte å røyke innen to uker etter operasjonen har mislyktes og pasienten fortsatt er en aktiv røyker på operasjonstidspunktet).
- Forsøkspersonens brokk har gjentatt seg fire eller flere ganger.
- Forsøkspersonens kroppsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2.
- Personen har peritonitt.
- Forsøkspersonen er på eller mistenkt å ha fått kjemoterapimedisiner under noen del av studien.
- Kronisk steroidbruk eller immunsuppresjonsmedisiner (> 6 måneder).
- Personen har cirrhose og/eller ascites.
- Emnet er American Society of Anesthesiology klasse 4 eller 5.
- Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Personen er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV).
- Emnet har en forventet levealder på mindre enn 2 år ved innmelding.
- Personen har blitt behandlet med et undersøkelsesprodukt de siste 30 dagene.
- Emnet er en del av stedets personell som er direkte involvert i denne studien
- Personen har en kjent allergi mot tetracyklinhydroklorid eller kanamycinsulfat, testenheten eller dens komponentmaterialer.
- Forsøkspersonen har noen betingelse som etter etterforskerens mening vil utelukke bruken av studieapparatet, eller hindre forsøkspersonen fra å oppfylle oppfølgingskravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Resorberbart mesh
Phasix Mesh
|
Phasix Mesh
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilbakefall av brokk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, >24 måneder
|
Et tilbakevendende brokk ble definert som ethvert brokk identifisert eller bekreftet av etterforskeren, under ethvert oppfølgingsbesøk, i omtrent samme posisjon som brokket som ble reparert i studieprosedyren.
Potensielle brokk identifisert via tilfeldig magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) ble evaluert av operasjonskirurgen for klinisk betydning og bekreftelse av tilbakefall av brokk.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, >24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
I denne studien er en enhetsrelatert uønsket hendelse definert som enhver uønsket klinisk hendelse som oppstår i magerommet, inkludert nedre abdominal-, lyske- og kjønnsregioner (inkludert huden), samt alle andre uønskede kliniske hendelser som anses å være relatert til studieapparatet eller kirurgisk prosedyre uavhengig av anatomisk region.
|
24 måneder
|
|
Carolinas komfortskala (CCS) total poengsum – endring fra grunnlinje
Tidsramme: Baseline og 24 måneder postoperativt
|
Carolinas Comfort Scale er et kort, brokkspesifikt 8-kategoris spørreskjema designet for å måle pasientens oppfatning av symptomer og pasienttilfredshet med en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (invalidiserende symptomer).
Endringen ble beregnet som middelverdi ved 24 måneder minus middelverdi ved baseline.
|
Baseline og 24 måneder postoperativt
|
|
Short Form (SF)-12 versjon 2 - Fysisk komponentsammendrag (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder postoperativt
|
Short Form (SF)-12 versjon 2 er en multifunksjonell helseundersøkelse med 12 elementer som måler syv helsedomener: generell helse, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (rolle-fysisk), rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer ( rolleemosjonelle), kroppslige smerter, vitalitet og mental helse, og sosial funksjon.
Den gir to oppsummerende mål for fysisk og mental helse: den fysiske komponentsammendraget (PCS) og mental komponentsammendraget (MCS).
Skårene varierer fra 0 til 100, hvor nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Endringen ble beregnet som middelverdi ved 24 måneder minus middelverdi ved baseline.
|
Baseline og 24 måneder postoperativt
|
|
Short Form (SF)-12 versjon 2 – Mental komponentsammendrag (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder postoperativt
|
Short Form (SF)-12 versjon 2 er en multifunksjonell helseundersøkelse med 12 elementer som måler syv helsedomener: generell helse, fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (rolle-fysisk), rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer ( rolleemosjonelle), kroppslige smerter, vitalitet og mental helse, og sosial funksjon.
Det gir skalapoeng for hvert av disse syv helsedomenene, og to oppsummerende mål for fysisk og mental helse: den fysiske komponentsammendraget (PCS) og mental komponentsammendraget (MCS).
Skårene varierer fra 0 til 100, hvor nullskåre indikerer det laveste helsenivået målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste helsenivået.
Endringen ble beregnet som middelverdi ved 24 måneder minus middelverdi ved baseline.
|
Baseline og 24 måneder postoperativt
|
|
Kirurgisk prosedyretid
Tidsramme: Varighet av indeksprosedyre (gjennomsnittlig 242,5 minutter)
|
Målt fra snitt til lukking (hud til hud).
|
Varighet av indeksprosedyre (gjennomsnittlig 242,5 minutter)
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 10 måneder
|
Målt fra slutten av indeksprosedyre til utskrivning fra sykehus
|
10 måneder
|
|
Antall studierelaterte postoperative kirurgiske prosedyrer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall studierelaterte postoperative nye sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antall relaterte postoperative besøk som ikke er relatert til standarden for omsorg
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forekomst av seroma
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuri Novitsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
23. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DVL-HE-015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .