Une étude prospective multicentrique All Comers du maillage Phasix pour la réparation d'une hernie ventrale ou incisionnelle
10 avril 2018 mis à jour par: C. R. Bard
Une étude prospective multicentrique All Comers d'un nouveau treillis résorbable (Phasix Mesh) pour la réparation d'une hernie ventrale ou incisionnelle
Recueillez des données sur la sécurité, les performances et l'efficacité de Phasix Mesh chez les sujets nécessitant des hernies ventrales et incisionnelles primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude pilote de patients dans toutes les classes de plaies pour la récidive
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Beverly Hills Hernia Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Methodist Physicians Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet ou le représentant légalement autorisé du sujet doit être prêt à donner son consentement éclairé par écrit
- Le sujet doit être diagnostiqué avec une hernie ventrale ou incisionnelle
- Le sujet doit être disposé à subir une réparation de hernie ventrale ouverte et être en mesure de subir toutes les autres procédures d'étude décrites dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est un fumeur actif (si les tentatives d'arrêter de fumer dans les deux semaines suivant la chirurgie ont échoué et que le patient est toujours un fumeur actif au moment de la chirurgie).
- L'hernie du sujet s'est reproduite quatre fois ou plus.
- Indice de masse corporelle (IMC) du sujet > 40 kg/m2.
- Le sujet a une péritonite.
- Le sujet est sous traitement ou soupçonné de recevoir des médicaments de chimiothérapie pendant n'importe quelle partie de l'étude.
- Utilisation chronique de stéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs (> 6 mois).
- Le sujet a une cirrhose et/ou une ascite.
- Le sujet est la classe 4 ou 5 de l'American Society of Anesthesiology.
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Le sujet est connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le sujet a une espérance de vie inférieure à 2 ans au moment de l'inscription.
- Le sujet a été traité avec un produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
- Le sujet fait partie du personnel du site directement impliqué dans cette étude
- Le sujet a une allergie connue au chlorhydrate de tétracycline ou au sulfate de kanamycine, au dispositif de test ou à ses composants.
- Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation du dispositif d'étude, ou empêcherait le sujet de remplir les exigences de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Maille résorbable
Maillage Phasix
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Maillage Phasix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec récidive de hernie
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, >24 mois
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Une hernie récurrente a été définie comme toute hernie identifiée ou confirmée par l'investigateur, lors de toute visite de suivi de l'étude, approximativement dans la même position que la hernie réparée dans la procédure de l'étude.
Les hernies potentielles identifiées par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM) fortuite ont été évaluées par le chirurgien opérateur pour leur signification clinique et la confirmation de la récidive de la hernie.
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1 mois, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, >24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 24mois
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Dans cette étude, un événement indésirable lié au dispositif est défini comme tout événement clinique indésirable survenant dans l'espace abdominal, y compris les régions abdominales basses, inguinales et pubiennes (y compris la peau), ainsi que tout autre événement clinique indésirable jugé lié à le dispositif d'étude ou la procédure chirurgicale, quelle que soit la région anatomique.
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24mois
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Score total de l'échelle de confort de la Caroline (CCS) – Changement par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ et 24 mois après l'opération
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L'échelle de confort Carolinas est un court questionnaire à 8 catégories spécifique à la hernie conçu pour mesurer la perception des patients des symptômes et la satisfaction des patients avec une échelle de 0 (aucun symptôme) à 5 (symptômes invalidants).
Le changement a été calculé comme la valeur moyenne à 24 mois moins la valeur moyenne au départ.
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Au départ et 24 mois après l'opération
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Formulaire court (SF)-12 Version 2 - Résumé des composants physiques (changement par rapport à la référence)
Délai: Au départ et 24 mois après l'opération
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Short Form (SF)-12 Version 2 est une enquête sur la santé polyvalente en 12 points qui mesure sept domaines de la santé : santé générale, fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique (rôle-physique), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels ( rôle-émotionnel), la douleur corporelle, la vitalité et la santé mentale, et le fonctionnement social.
Il produit deux mesures sommaires de la santé physique et mentale : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Les scores vont de 0 à 100, où un score zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
Le changement a été calculé comme la valeur moyenne à 24 mois moins la valeur moyenne au départ.
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Au départ et 24 mois après l'opération
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Formulaire court (SF)-12 Version 2 - Résumé de la composante mentale (changement par rapport à la ligne de base)
Délai: Au départ et 24 mois après l'opération
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Short Form (SF)-12 Version 2 est une enquête sur la santé polyvalente en 12 points qui mesure sept domaines de la santé : santé générale, fonctionnement physique, limitations de rôle dues à la santé physique (rôle-physique), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels ( rôle-émotionnel), la douleur corporelle, la vitalité et la santé mentale, et le fonctionnement social.
Il donne des scores d'échelle pour chacun de ces sept domaines de santé, et deux mesures récapitulatives de la santé physique et mentale : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS).
Les scores vont de 0 à 100, où un score zéro indique le niveau de santé le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé le plus élevé.
Le changement a été calculé comme la valeur moyenne à 24 mois moins la valeur moyenne au départ.
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Au départ et 24 mois après l'opération
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Temps de procédure chirurgicale
Délai: Durée de la procédure d'indexation (moyenne de 242,5 min)
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Mesuré de l'incision à la fermeture (peau à peau).
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Durée de la procédure d'indexation (moyenne de 242,5 min)
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 10 mois
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Mesuré de la fin de la procédure index à la sortie de l'hôpital
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10 mois
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Nombre d'interventions chirurgicales postopératoires liées à l'étude
Délai: 24mois
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24mois
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Nombre d'admissions dans un nouvel hôpital post-opératoire liées à l'étude
Délai: 24mois
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24mois
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Nombre de visites postopératoires connexes non liées à la norme de soins
Délai: 24mois
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24mois
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Incidence du sérome
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuri Novitsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Première publication (Estimation)
3 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DVL-HE-015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
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