복부 또는 절개 탈장 수리를 위한 Phasix Mesh의 전향적 다기관 All Comers 연구
2018년 4월 10일 업데이트: C. R. Bard
복부 또는 절개 탈장 복구를 위한 새로운 흡수성 메쉬(Phasix Mesh)의 전향적 다기관 All Comers 연구
기본 복부 및 절개 탈장을 필요로 하는 대상에서 Phasix Mesh의 안전성, 성능 및 효과에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
재발에 대한 모든 상처 등급의 환자에 대한 파일럿 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Beverly Hills Hernia Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, 미국, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 피험자는 복부 또는 절개 탈장 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 개방형 복부 탈장 복구를 기꺼이 받아야 하며 이 프로토콜에 설명된 대로 다른 모든 연구 절차를 수행할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 대상자는 활성 흡연자입니다(수술 후 2주 이내에 금연 시도가 실패하고 환자가 수술 당시 여전히 활성 흡연자인 경우).
- 대상의 탈장은 4회 이상 재발했다.
- 피험자의 체질량 지수(BMI) >40kg/m2.
- 피험자는 복막염이 있습니다.
- 피험자는 연구의 어느 부분에서든 화학 요법 약물을 복용 중이거나 복용 중일 것으로 의심됩니다.
- 만성 스테로이드 사용 또는 면역억제제(> 6개월).
- 피험자는 간경화 및/또는 복수가 있습니다.
- 대상은 미국마취학회 4급 또는 5급이다.
- 피험자는 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 대상은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 등록 당시 기대 수명이 2년 미만입니다.
- 피험자는 지난 30일 동안 연구용 제품으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 이 연구에 직접 관련된 기지 인원의 일부입니다.
- 대상은 테트라사이클린 염산염 또는 카나마이신 설페이트, 테스트 장치 또는 구성 재료에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구 장치의 사용을 배제하거나 피험자가 후속 요구 사항을 완료하지 못하게 하는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 흡수성 메쉬
파식스 메쉬
|
파식스 메쉬
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탈장 재발 환자 수
기간: 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, >24개월
|
재발성 탈장은 임의의 연구 후속 방문 동안 연구 절차에서 수리된 탈장과 거의 동일한 위치에서 조사자에 의해 확인되거나 확인된 임의의 탈장으로 정의되었습니다.
우발적인 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 통해 확인된 잠재적 탈장은 임상적 중요성 및 탈장 재발의 확인을 위해 수술의에 의해 평가되었습니다.
|
1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, >24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기기 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
|
본 연구에서 장치 관련 부작용은 하복부, 사타구니 및 음부(피부 포함)를 포함한 복부 공간에서 발생하는 모든 바람직하지 않은 임상적 사건뿐만 아니라 장치와 관련이 있다고 판단되는 기타 바람직하지 않은 임상적 사건으로 정의됩니다. 해부학적 부위에 관계없이 연구 장치 또는 수술 절차.
|
24개월
|
|
Carolinas Comfort Scale(CCS) 총 점수 - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 수술 후 24개월
|
Carolinas Comfort Scale은 증상에 대한 환자의 인식과 환자 만족도를 0(증상 없음)에서 5(증상 불능)까지의 척도로 측정하도록 설계된 짧은 탈장 관련 8개 범주 설문지입니다.
변화는 24개월의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선 및 수술 후 24개월
|
|
약식(SF)-12 버전 2 - 물리적 구성 요소 요약(기준선에서 변경)
기간: 기준선 및 수술 후 24개월
|
Short Form(SF)-12 Version 2는 일반 건강, 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한(role-physical), 정서적 문제로 인한 역할 제한( 역할-정서적), 신체적 고통, 활력 및 정신 건강, 사회적 기능.
신체 및 정신 건강에 대한 두 가지 요약 척도인 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)이 산출됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
변화는 24개월의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선 및 수술 후 24개월
|
|
약식(SF)-12 버전 2 - 정신 구성 요소 요약(기준선에서 변경)
기간: 기준선 및 수술 후 24개월
|
Short Form(SF)-12 Version 2는 일반 건강, 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한(role-physical), 정서적 문제로 인한 역할 제한( 역할-정서적), 신체적 고통, 활력 및 정신 건강, 사회적 기능.
이 7가지 건강 영역 각각에 대한 척도 점수와 신체 및 정신 건강에 대한 두 가지 요약 척도인 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)을 산출합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 0점은 척도에서 측정한 가장 낮은 건강 수준을 나타내고 100은 가장 높은 건강 수준을 나타냅니다.
변화는 24개월의 평균값에서 기준선의 평균값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선 및 수술 후 24개월
|
|
수술시간
기간: 인덱스 절차 기간(평균 242.5분)
|
절개에서 봉합까지(피부에서 피부까지) 측정됩니다.
|
인덱스 절차 기간(평균 242.5분)
|
|
입원 기간
기간: 10개월
|
인덱스 절차 종료부터 병원 퇴원까지 측정
|
10개월
|
|
연구 관련 수술 후 수술 절차의 수
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
연구 관련 수술 후 신규 병원 입원 건수
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
치료 표준과 관련 없는 관련 수술 후 방문 횟수
기간: 24개월
|
24개월
|
|
|
세로마 발병
기간: 24개월
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yuri Novitsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .