Un estudio prospectivo, multicéntrico para todos los asistentes de la malla Phasix para la reparación de hernias ventrales o incisionales
10 de abril de 2018 actualizado por: C. R. Bard
Un estudio prospectivo, multicéntrico de All Comers de una malla reabsorbible novedosa (malla Phasix) para la reparación de hernia ventral o incisional
Recopile datos sobre la seguridad, el rendimiento y la eficacia de Phasix Mesh en sujetos que requieran hernias incisionales y ventrales primarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto de pacientes en todas las clases de heridas para la recurrencia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Beverly Hills Hernia Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Methodist Physicians Clinic
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe ser diagnosticado con hernia ventral o incisional.
- El sujeto debe estar dispuesto a someterse a una reparación de hernia ventral abierta y poder someterse a todos los demás procedimientos del estudio como se describe en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es un fumador activo (si los intentos de dejar de fumar dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía han fallado y el paciente sigue siendo un fumador activo en el momento de la cirugía).
- La hernia del sujeto ha recurrido cuatro o más veces.
- Índice de masa corporal (IMC) del sujeto > 40 kg/m2.
- El sujeto tiene peritonitis.
- El sujeto recibe o se sospecha que recibe medicamentos de quimioterapia durante cualquier parte del estudio.
- Uso crónico de esteroides o fármacos inmunosupresores (> 6 meses).
- El sujeto tiene cirrosis y/o ascitis.
- El sujeto es Sociedad Americana de Anestesiología Clase 4 o 5.
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Se sabe que el sujeto está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- El sujeto tiene una esperanza de vida de menos de 2 años en el momento de la inscripción.
- El sujeto ha sido tratado con un producto en investigación en los últimos 30 días.
- El sujeto es parte del personal del sitio directamente involucrado con este estudio.
- El sujeto tiene una alergia conocida al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina, al dispositivo de prueba o a los materiales que lo componen.
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría el uso del dispositivo de estudio o impediría que el sujeto completara los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Malla reabsorbible
Malla Phasix
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Malla Phasix
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: 1 Mes, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses, 18 Meses, 24 Meses, >24 Meses
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Una hernia recurrente se definió como cualquier hernia identificada o confirmada por el investigador, durante cualquier visita de seguimiento del estudio, en aproximadamente la misma posición que la hernia reparada en el procedimiento del estudio.
Las posibles hernias identificadas a través de imágenes de resonancia magnética (IRM) incidentales o tomografías computarizadas (TC) fueron evaluadas por el cirujano operador para determinar su importancia clínica y confirmar la recurrencia de la hernia.
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1 Mes, 3 Meses, 6 Meses, 12 Meses, 18 Meses, 24 Meses, >24 Meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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En este estudio, un evento adverso relacionado con el dispositivo se define como cualquier evento clínico indeseable que ocurra en el espacio abdominal, incluidas las regiones abdominal inferior, inguinal y púbica (incluida la piel), así como cualquier otro evento clínico indeseable que se considere relacionado con el dispositivo de estudio o el procedimiento quirúrgico independientemente de la región anatómica.
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24 meses
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Puntaje total de la Carolinas Comfort Scale (CCS) - Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después de la operación
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La Carolinas Comfort Scale es un breve cuestionario de 8 categorías, específico para hernias, diseñado para medir la percepción del paciente de los síntomas y la satisfacción del paciente con una escala de 0 (sin síntomas) a 5 (síntomas incapacitantes).
El cambio se calculó como el valor medio a los 24 meses menos el valor medio al inicio del estudio.
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Línea de base y 24 meses después de la operación
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Formulario abreviado (SF)-12 Versión 2 - Resumen de componentes físicos (cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después de la operación
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Short Form (SF)-12 Versión 2 es una encuesta de salud multipropósito de 12 ítems que mide siete dominios de salud: salud general, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física (rol-físico), limitaciones de roles debido a problemas emocionales ( rol-emocional), dolor corporal, vitalidad y salud mental, y funcionamiento social.
Produce dos medidas resumidas de la salud física y mental: el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS).
Los puntajes van de 0 a 100, donde un puntaje cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
El cambio se calculó como el valor medio a los 24 meses menos el valor medio al inicio del estudio.
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Línea de base y 24 meses después de la operación
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Formulario abreviado (SF)-12 Versión 2 - Resumen del componente mental (cambio desde la línea de base)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 meses después de la operación
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Short Form (SF)-12 Versión 2 es una encuesta de salud multipropósito de 12 ítems que mide siete dominios de salud: salud general, funcionamiento físico, limitaciones de roles debido a la salud física (rol-físico), limitaciones de roles debido a problemas emocionales ( rol-emocional), dolor corporal, vitalidad y salud mental, y funcionamiento social.
Produce puntajes de escala para cada uno de estos siete dominios de salud y dos medidas de resumen de la salud física y mental: el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS).
Los puntajes van de 0 a 100, donde un puntaje cero indica el nivel de salud más bajo medido por las escalas y 100 indica el nivel de salud más alto.
El cambio se calculó como el valor medio a los 24 meses menos el valor medio al inicio del estudio.
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Línea de base y 24 meses después de la operación
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Tiempo de procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento índice (media de 242,5 min)
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Medido desde la incisión hasta el cierre (piel con piel).
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Duración del procedimiento índice (media de 242,5 min)
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 10 meses
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Medido desde el final del procedimiento índice hasta el alta hospitalaria
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10 meses
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Número de procedimientos quirúrgicos posoperatorios relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de ingresos hospitalarios postoperatorios relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de visitas postoperatorias relacionadas no relacionadas con el estándar de atención
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Incidencia de Seroma
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuri Novitsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DVL-HE-015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .