Проспективное многоцентровое исследование с использованием сетки Phasix для пластики вентральной или послеоперационной грыжи с привлечением всех желающих
10 апреля 2018 г. обновлено: C. R. Bard
Проспективное многоцентровое исследование новой рассасывающейся сетки (Phasix Mesh) для пластики вентральной или послеоперационной грыжи для всех желающих.
Соберите данные о безопасности, производительности и эффективности сетки Phasix у пациентов, нуждающихся в первичных вентральных и послеоперационных грыжах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пилотное исследование пациентов всех классов ран на предмет рецидива
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Beverly Hills Hernia Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законный представитель субъекта должен быть готов дать письменное информированное согласие
- У субъекта должна быть диагностирована вентральная или послеоперационная грыжа.
- Субъект должен быть готов пройти операцию по поводу открытой вентральной грыжи и быть в состоянии пройти все другие процедуры исследования, как указано в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Субъект является активным курильщиком (если попытки бросить курить в течение двух недель после операции не увенчались успехом и пациент все еще является активным курильщиком на момент операции).
- Грыжа у субъекта рецидивировала четыре или более раз.
- Индекс массы тела субъекта (ИМТ) >40 кг/м2.
- У субъекта перитонит.
- Субъект принимает химиотерапевтические препараты или подозревается в приеме химиотерапевтических препаратов во время любой части исследования.
- Хроническое использование стероидов или иммунодепрессантов (> 6 месяцев).
- У субъекта цирроз печени и/или асцит.
- Тема: 4 или 5 класс Американского общества анестезиологов.
- Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Известно, что субъект инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Ожидаемая продолжительность жизни субъекта на момент регистрации составляет менее 2 лет.
- Субъект лечился исследуемым продуктом в течение последних 30 дней.
- Субъект является частью персонала Зоны, непосредственно связанного с этим исследованием.
- Субъект имеет известную аллергию на гидрохлорид тетрациклина или сульфат канамицина, тестовое устройство или его компоненты.
- Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, препятствует использованию исследуемого устройства или не позволяет субъекту выполнять последующие требования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рассасывающаяся сетка
Сетка Фасикс
|
Сетка Фасикс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивом грыжи
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, >24 месяцев
|
Рецидив грыжи определялся как любая грыжа, выявленная или подтвержденная исследователем во время любого последующего визита в рамках исследования, примерно в том же положении, что и грыжа, устраненная в ходе исследовательской процедуры.
Потенциальные грыжи, выявленные с помощью случайной магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ), оценивались оперирующим хирургом на клиническую значимость и подтверждение рецидива грыжи.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца, >24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 24 месяца
|
В этом исследовании нежелательное явление, связанное с устройством, определяется как любое нежелательное клиническое явление, возникающее в брюшной полости, включая нижнюю часть живота, паховую и лобковую области (включая кожу), а также любые другие нежелательные клинические явления, которые считаются связанными с исследовательского устройства или хирургической процедуры независимо от анатомической области.
|
24 месяца
|
|
Общий балл по шкале комфорта Каролины (CCS) — изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца после операции
|
Шкала комфорта Каролины представляет собой короткий опросник из 8 категорий, предназначенный для оценки восприятия пациентом симптомов и удовлетворенности пациентов по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (недостаточные симптомы).
Изменение рассчитывали как среднее значение через 24 месяца минус среднее исходное значение.
|
Исходный уровень и 24 месяца после операции
|
|
Краткая форма (SF)-12, версия 2. Сводка по физическим компонентам (изменение по сравнению с базовым уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца после операции
|
Краткая форма (SF)-12, версия 2, представляет собой многоцелевое обследование здоровья, состоящее из 12 пунктов, которое измеряет семь областей здоровья: общее состояние здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения, обусловленные физическим здоровьем (ролево-физическое), ролевые ограничения, обусловленные эмоциональными проблемами ( ролево-эмоциональное), телесная боль, жизнеспособность и психическое здоровье, социальное функционирование.
Он дает два сводных показателя физического и психического здоровья: сводку физического компонента (PCS) и сводку психического компонента (MCS).
Баллы варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
Изменение рассчитывали как среднее значение через 24 месяца минус среднее исходное значение.
|
Исходный уровень и 24 месяца после операции
|
|
Краткая форма (SF)-12, версия 2 - Резюме ментального компонента (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца после операции
|
Краткая форма (SF)-12, версия 2, представляет собой многоцелевое обследование здоровья, состоящее из 12 пунктов, которое измеряет семь областей здоровья: общее состояние здоровья, физическое функционирование, ролевые ограничения, обусловленные физическим здоровьем (ролево-физическое), ролевые ограничения, обусловленные эмоциональными проблемами ( ролево-эмоциональное), телесная боль, жизнеспособность и психическое здоровье, социальное функционирование.
Он дает баллы по шкале для каждой из этих семи областей здоровья и два сводных показателя физического и психического здоровья: сводку по физическому компоненту (PCS) и сводку по психическому компоненту (MCS).
Баллы варьируются от 0 до 100, где нулевой балл указывает на самый низкий уровень здоровья, измеренный по шкале, а 100 указывает на самый высокий уровень здоровья.
Изменение рассчитывали как среднее значение через 24 месяца минус среднее исходное значение.
|
Исходный уровень и 24 месяца после операции
|
|
Время хирургической процедуры
Временное ограничение: Продолжительность индексной процедуры (в среднем 242,5 мин.)
|
Измеряется от разреза до закрытия (кожа к коже).
|
Продолжительность индексной процедуры (в среднем 242,5 мин.)
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 10 месяцев
|
Измеряется от окончания индексной процедуры до выписки из больницы
|
10 месяцев
|
|
Количество исследований, связанных с послеоперационными хирургическими процедурами
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Количество послеоперационных госпитализаций, связанных с исследованием
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Количество связанных послеоперационных посещений, не связанных со стандартом лечения
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Заболеваемость серомой
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuri Novitsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DVL-HE-015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .