En fremtidig, multicenter undersøgelse af Phasix Mesh til reparation af ventral- eller incisionsbrok
10. april 2018 opdateret af: C. R. Bard
En fremtidig, multicenter undersøgelse af et nyt resorberbart mesh (Phasix Mesh) til reparation af ventral eller incisionsbrok
Indsaml data om sikkerhed, ydeevne og effektivitet af Phasix Mesh hos personer, der har behov for primære ventrale og incisionale brok.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pilotundersøgelse af patienter på tværs af alle sårklasser for recidiv
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Beverly Hills Hernia Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
- Florida Hospital Celebration Health
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Methodist Physicians Clinic
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnets eller emnets juridisk autoriserede repræsentant skal være villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Forsøgspersonen skal diagnosticeres med ventral- eller incisionsbrok
- Forsøgspersonen skal være villig til at gennemgå åben ventral brokreparation og være i stand til at gennemgå alle andre undersøgelsesprocedurer som beskrevet i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er aktiv ryger (hvis forsøg på at holde op med at ryge inden for to uger efter operationen er mislykkedes, og patienten stadig er aktiv ryger på operationstidspunktet).
- Forsøgspersonens brok er gentaget fire eller flere gange.
- Forsøgspersonens kropsmasseindeks (BMI) >40 kg/m2.
- Personen har bughindebetændelse.
- Forsøgspersonen er på eller mistænkes for at blive sat på kemoterapimedicin under en hvilken som helst del af undersøgelsen.
- Kronisk steroidbrug eller immunsuppressionsmedicin (> 6 måneder).
- Personen har skrumpelever og/eller ascites.
- Emnet er American Society of Anesthesiology klasse 4 eller 5.
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Individet er kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV).
- Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 2 år på indskrivningstidspunktet.
- Personen er blevet behandlet med et forsøgsprodukt inden for de seneste 30 dage.
- Emnet er en del af stedets personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse
- Personen har en kendt allergi over for tetracyclinhydrochlorid eller kanamycinsulfat, testanordningen eller dens komponentmaterialer.
- Forsøgspersonen har nogen betingelse, som efter investigatorens mening vil udelukke brugen af undersøgelsesanordningen eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde opfølgningskravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Resorberbart mesh
Phasix Mesh
|
Phasix Mesh
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med gentagelse af brok
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, >24 måneder
|
Et tilbagevendende brok blev defineret som ethvert brok, der blev identificeret eller bekræftet af investigator under ethvert opfølgningsbesøg i undersøgelsen, i omtrent samme position som det brok, der blev repareret i undersøgelsesproceduren.
Potentielle brok identificeret via tilfældig magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) scanning blev evalueret af den opererende kirurg for klinisk betydning og bekræftelse af tilbagefald af brok.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, >24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
I denne undersøgelse defineres en enhedsrelateret uønsket hændelse som enhver uønsket klinisk hændelse, der forekommer i det abdominale rum, inklusive de nedre abdominale, lyske- og skambensregioner (inklusive huden), samt alle andre uønskede kliniske hændelser, der vurderes at være relateret til undersøgelsesanordningen eller det kirurgiske indgreb uanset anatomisk region.
|
24 måneder
|
|
Carolinas Comfort Scale (CCS) totalscore - ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder postoperativt
|
Carolinas Comfort Scale er et kort, brokspecifikt spørgeskema i 8 kategorier designet til at måle patientens opfattelse af symptomer og patienttilfredshed med en skala fra 0 (ingen symptomer) til 5 (invaliderende symptomer).
Ændringen blev beregnet som middelværdien ved 24 måneder minus middelværdien ved baseline.
|
Baseline og 24 måneder postoperativt
|
|
Short Form (SF)-12 Version 2 - Oversigt over fysiske komponenter (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder postoperativt
|
Short Form (SF)-12 Version 2 er en multifunktionel sundhedsundersøgelse med 12 punkter, der måler syv sundhedsdomæner: generel sundhed, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (rolle-fysisk), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer ( rolleemotionelle), kropslige smerter, vitalitet og mental sundhed og social funktion.
Det giver to opsummerende mål for fysisk og mental sundhed: det fysiske komponentresumé (PCS) og mentalt komponentresumé (MCS).
Scorerne går fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Ændringen blev beregnet som middelværdien ved 24 måneder minus middelværdien ved baseline.
|
Baseline og 24 måneder postoperativt
|
|
Short Form (SF)-12 Version 2 - Oversigt over mentale komponenter (ændring fra baseline)
Tidsramme: Baseline og 24 måneder postoperativt
|
Short Form (SF)-12 Version 2 er en multifunktionel sundhedsundersøgelse med 12 punkter, der måler syv sundhedsdomæner: generel sundhed, fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (rolle-fysisk), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer ( rolleemotionelle), kropslige smerter, vitalitet og mental sundhed og social funktion.
Det giver skalaresultater for hvert af disse syv sundhedsdomæner og to opsummerende mål for fysisk og mental sundhed: det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS).
Scorerne går fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste sundhedsniveau målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste sundhedsniveau.
Ændringen blev beregnet som middelværdien ved 24 måneder minus middelværdien ved baseline.
|
Baseline og 24 måneder postoperativt
|
|
Kirurgisk indgrebstid
Tidsramme: Varighed af indeksprocedure (gennemsnit på 242,5 minutter)
|
Målt fra snit til lukning (hud til hud).
|
Varighed af indeksprocedure (gennemsnit på 242,5 minutter)
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 10 måneder
|
Målt fra afslutning af indeksprocedure til hospitalsudskrivning
|
10 måneder
|
|
Antal undersøgelsesrelaterede postoperative kirurgiske procedurer
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antal undersøgelsesrelaterede postoperative nye hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Antal relaterede postoperative besøg, der ikke er relateret til plejestandard
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forekomst af seroma
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuri Novitsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2014
Først opslået (Skøn)
3. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DVL-HE-015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .