Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva monikeskustutkimus Phasix-verkosta vatsa- tai leikkaustyrän korjaamiseen

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: C. R. Bard

Tuleva monikeskustutkimus uudesta resorboituvasta verkosta (Phasix Mesh) vatsan tai leikkaustyrän korjaamiseen

Kerää tietoja Phasix Meshin turvallisuudesta, suorituskyvystä ja tehokkuudesta potilailla, jotka tarvitsevat primaarisia vatsa- ja viiltotyrä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimus potilaista kaikissa haavaluokissa uusiutumisen varalta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Sciences University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkittavalla tulee olla vatsa- tai incisionaalinen tyrä
  • Tutkittavan on oltava valmis suorittamaan avoimen vatsatyrän korjaus ja kyettävä käymään läpi kaikki muut tässä protokollassa kuvatut tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on aktiivinen tupakoitsija (jos tupakoinnin lopettamisyritykset kahden viikon kuluessa leikkauksesta ovat epäonnistuneet ja potilas tupakoi edelleen aktiivisesti leikkauksen aikaan).
  • Tutkittavan tyrä on uusiutunut vähintään neljä kertaa.
  • Koehenkilön painoindeksi (BMI) >40 kg/m2.
  • Kohdeella on peritoniitti.
  • Tutkittavalla on käytössä tai epäillään saavan kemoterapialääkkeitä tutkimuksen minkä tahansa osan aikana.
  • Krooninen steroidien käyttö tai immunosuppressiolääkkeet (> 6 kuukautta).
  • Potilaalla on kirroosi ja/tai askites.
  • Aiheena on American Society of Anesthesiology Class 4 tai 5.
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Kohteen tiedetään olevan HIV-infektion.
  • Tutkittavan elinajanodote on ilmoittautumishetkellä alle 2 vuotta.
  • Kohdetta on hoidettu tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
  • Kohde on osa sivuston henkilökuntaa, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa
  • Tutkittavalla on tunnettu allergia tetrasykliinihydrokloridille tai kanamysiinisulfaatille, testilaitteelle tai sen ainesosille.
  • Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuslaitteen käytön tai estäisi tutkittavaa suorittamasta seurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Resorboituva verkko
Phasix Mesh
Laite: Resorboituva verkko
Phasix Mesh

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla tyrä uusiutuu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, > 24 kuukautta
Toistuva tyrä määriteltiin mitä tahansa tutkijan minkä tahansa tutkimuksen seurantakäynnin aikana tunnistamaksi tai vahvistamaksi tyräksi, joka oli suunnilleen samassa asennossa kuin tutkimusmenettelyssä korjattu tyrä. Leikkauskirurgi arvioi mahdollisten tyrän kliinisen merkityksen ja tyrän uusiutumisen varmistuksen.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, > 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tässä tutkimuksessa laitteeseen liittyvä haittatapahtuma määritellään ei-toivotuksi kliiniseksi tapahtumaksi vatsan alueella, mukaan lukien alavatsan, nivus- ja häpyalueet (mukaan lukien iho), sekä kaikki muut ei-toivotut kliiniset tapahtumat, joiden katsotaan liittyvän tutkimuslaite tai kirurginen toimenpide anatomisesta alueesta riippumatta.
24 kuukautta
Carolinas Comfort Scale (CCS) kokonaispistemäärä - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Carolinas Comfort Scale on lyhyt, tyräkohtainen 8-luokan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan potilaan käsitystä oireista ja potilaiden tyytyväisyyttä asteikolla 0 (ei oireita) 5:een (vamman aiheuttavat oireet). Muutos laskettiin 24 kuukauden keskiarvosta vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyt lomake (SF)-12 Versio 2 - Fyysisten komponenttien yhteenveto (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Short Form (SF)-12 Version 2 on monikäyttöinen, 12 kohteen terveystutkimus, joka mittaa seitsemää terveyden osa-aluetta: yleinen terveys, fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (rooli-fyysinen), emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia ( rooli-emotionaalinen), ruumiillinen kipu, elinvoima ja mielenterveys sekä sosiaalinen toiminta. Se tuottaa kaksi fyysisen ja henkisen terveyden tiivistelmää: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS). Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveyttä asteikolla mitattuna ja 100 korkeinta terveystasoa. Muutos laskettiin 24 kuukauden keskiarvosta vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyt lomake (SF)-12, versio 2 – henkisen osan yhteenveto (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Short Form (SF)-12 Version 2 on monikäyttöinen, 12 kohteen terveystutkimus, joka mittaa seitsemää terveyden osa-aluetta: yleinen terveys, fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (rooli-fyysinen), emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia ( rooli-emotionaalinen), ruumiillinen kipu, elinvoima ja mielenterveys sekä sosiaalinen toiminta. Se tuottaa asteikon pisteet jokaiselle näistä seitsemästä terveyden osa-alueesta ja kaksi fyysisen ja henkisen terveyden yhteenvetomittausta: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS). Pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jossa nolla pistemäärä tarkoittaa alhaisinta terveyttä asteikolla mitattuna ja 100 korkeinta terveystasoa. Muutos laskettiin 24 kuukauden keskiarvosta vähennettynä lähtötilanteen keskiarvolla.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgisen toimenpiteen aika
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen kesto (keskiarvo 242,5 minuuttia)
Mitattu viillosta sulkemiseen (ihosta iholle).
Indeksitoimenpiteen kesto (keskiarvo 242,5 minuuttia)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Mitattu indeksitoimenpiteen päättymisestä sairaalasta kotiutumiseen
10 kuukautta
Tutkimuksiin liittyvien leikkauksen jälkeisten kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Tutkimuksiin liittyvien leikkauksen jälkeisten uusien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Leikkauksen jälkeisten käyntien määrä, jotka eivät liity hoitotasoon
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Seroman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

C. R. Bard

Tutkijat

  • Päätutkija: Yuri Novitsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DVL-HE-015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä

Kliiniset tutkimukset Resorboituva verkko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa