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Uno studio prospettico multicentrico su tutti i partecipanti della rete Phasix per la riparazione dell'ernia ventrale o incisionale

10 aprile 2018 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio prospettico multicentrico su una nuova rete riassorbibile (Phasix Mesh) per la riparazione dell'ernia ventrale o incisionale

Raccogliere dati sulla sicurezza, le prestazioni e l'efficacia di Phasix Mesh in soggetti che richiedono ernie ventrali e incisionali primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota di pazienti in tutte le classi di ferita per recidiva

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Beverly Hills Hernia Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Physicians Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto deve essere disposto a fornire un consenso informato scritto
  • Al soggetto deve essere diagnosticata un'ernia ventrale o incisionale
  • Il soggetto deve essere disposto a sottoporsi a riparazione dell'ernia ventrale aperta ed essere in grado di sottoporsi a tutte le altre procedure dello studio come delineato in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è un fumatore attivo (se i tentativi di smettere di fumare entro due settimane dall'intervento sono falliti e il paziente è ancora un fumatore attivo al momento dell'intervento).
  • L'ernia del soggetto si è ripresentata quattro o più volte.
  • Indice di massa corporea (BMI) del soggetto >40 kg/m2.
  • Il soggetto ha la peritonite.
  • - Il soggetto assume o sospetta di essere sottoposto a farmaci chemioterapici durante qualsiasi parte dello studio.
  • Uso cronico di steroidi o farmaci immunosoppressori (> 6 mesi).
  • Il soggetto ha cirrosi e/o ascite.
  • Il soggetto è di Classe 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiology.
  • - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Il soggetto è noto per essere infetto dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto è stato trattato con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Il soggetto fa parte del personale del sito direttamente coinvolto in questo studio
  • Il soggetto ha un'allergia nota alla tetraciclina cloridrato o al kanamicina solfato, al dispositivo del test o ai suoi materiali componenti.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'uso del dispositivo dello studio o precluderebbe al soggetto il completamento dei requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Rete riassorbibile
Maglia di fase
Dispositivo: Rete riassorbibile
Maglia di fase

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva di ernia
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, >24 mesi
Un'ernia ricorrente è stata definita come qualsiasi ernia identificata o confermata dallo sperimentatore, durante qualsiasi visita di follow-up dello studio, approssimativamente nella stessa posizione dell'ernia riparata nella procedura dello studio. Le potenziali ernie identificate tramite risonanza magnetica accidentale (MRI) o tomografia computerizzata (TC) sono state valutate dal chirurgo operativo per il significato clinico e la conferma della recidiva dell'ernia.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi, 24 mesi, >24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
In questo studio, un evento avverso correlato al dispositivo è definito come qualsiasi evento clinico indesiderato che si verifica nello spazio addominale, comprese le regioni addominali inferiori, inguinali e pubiche (compresa la pelle), nonché qualsiasi altro evento clinico indesiderato ritenuto correlato a il dispositivo dello studio o la procedura chirurgica indipendentemente dalla regione anatomica.
24 mesi
Punteggio totale Carolinas Comfort Scale (CCS) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'intervento
La Carolinas Comfort Scale è un breve questionario di 8 categorie specifico per l'ernia progettato per misurare la percezione dei sintomi e la soddisfazione del paziente con una scala da 0 (nessun sintomo) a 5 (sintomi invalidanti). La variazione è stata calcolata come il valore medio a 24 mesi meno il valore medio al basale.
Basale e 24 mesi dopo l'intervento
Forma abbreviata (SF)-12 Versione 2 - Riepilogo dei componenti fisici (modifica rispetto al riferimento)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'intervento
Short Form (SF)-12 Version 2 è un'indagine sanitaria multiuso di 12 item che misura sette domini di salute: salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (ruolo-fisico), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi ( ruolo-emotivo), dolore fisico, vitalità e salute mentale e funzionamento sociale. Fornisce due misure riassuntive della salute fisica e mentale: il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto. La variazione è stata calcolata come il valore medio a 24 mesi meno il valore medio al basale.
Basale e 24 mesi dopo l'intervento
Forma abbreviata (SF)-12 Versione 2 - Riepilogo componente mentale (variazione rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'intervento
Short Form (SF)-12 Version 2 è un'indagine sanitaria multiuso di 12 item che misura sette domini di salute: salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (ruolo-fisico), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi ( ruolo-emotivo), dolore fisico, vitalità e salute mentale e funzionamento sociale. Fornisce punteggi di scala per ciascuno di questi sette domini di salute e due misure riassuntive della salute fisica e mentale: il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS). I punteggi vanno da 0 a 100, dove un punteggio zero indica il livello di salute più basso misurato dalla bilancia e 100 indica il livello di salute più alto. La variazione è stata calcolata come il valore medio a 24 mesi meno il valore medio al basale.
Basale e 24 mesi dopo l'intervento
Tempo della procedura chirurgica
Lasso di tempo: Durata della procedura di indicizzazione (media di 242,5 minuti)
Misurato dall'incisione alla chiusura (da pelle a pelle).
Durata della procedura di indicizzazione (media di 242,5 minuti)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 mesi
Misurato dalla fine della procedura indice alla dimissione dall'ospedale
10 mesi
Numero di procedure chirurgiche postoperatorie correlate allo studio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di nuovi ricoveri ospedalieri postoperatori correlati allo studio
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Numero di visite postoperatorie correlate non correlate allo standard di cura
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Incidenza di sieroma
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuri Novitsky, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DVL-HE-015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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