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リスクの高い遺伝的素因を持つ男性における前立腺がんのスクリーニング

2017年10月15日 更新者：Rabin Medical Center

リスクの高い遺伝的素因を持つ男性における個別化された前立腺がんスクリーニング - 前向きコホート研究

これは、遺伝的素因を持つ男性を対象とした前立腺がんのスクリーニングに関する前向き診断試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、遺伝的素因を持つ男性を対象とした前立腺がんのスクリーニングに関する前向き診断試験です。 対象集団は、BRCA1 および/または BRCA2 の生殖細胞系変異を持つ男性 (40 ～ 70 歳) です。 それらは、遺伝カウンセリングユニットを通じて特定されます。 インフォームドコンセントに署名した後のすべての男性は、次の検査を受けます：PSA、PSAの合計、前立腺のMRI、および前立腺生検。 主要評価項目は、この集団における前立腺がんの有病率、ステージ、およびグレードを推定することです。 さらに、この研究は、良性前立腺肥大症に対するこれらの生殖細胞系変異の影響を推定することを目的としています。 さらに、この研究は、将来の調査のために、このユニークなコホートの組織、尿、および血清のバイオバンクを作成することを目的としています。 最後に、この研究は、一次および二次予防の将来の介入研究のための開始コホートを特定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rinat Yerushalmi, MD
        • 副調査官：
          • Ofer Benjaminov, MD
        • 副調査官：
          • Inbal Kedar
        • 副調査官：
          • Ofer Yossepowitch, MD
        • 副調査官：
          • Zohar Levi, MD
        • 副調査官：
          • Baruch Brenner, MD
        • 副調査官：
          • Irit Ben Aharon, MD
      • Petah Tikva、イスラエル
        • 募集
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • コンタクト：
          • David Margel, MD PhD
          • 電話番号：+972(0)39378089

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • BRCA 1\2 の変異または MMR 遺伝子の生殖細胞系変異 (MLH1、MSH2、MSH6 または PMS2) の男性保因者。
  • WHO パフォーマンスステータス 0-2 (付録 2)
  • -心理的、家族的、社会的、または地理的状況がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります。
  • クレアチニン値が高い、または閉所恐怖症で MRI 検査を受けることができない個人は、MRI 部分からディスク ラウドになります。
  • 被験者を登録する前に、ICH/EU GCP に従ってインフォームド 書面による同意を求める必要があります。

除外基準:

  • -末期予後が5年未満の以前のがん。
  • 前立腺がんの既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：スクリーニング検査
スクリーニングには、DRE、PSA、マルチパラメータ前立腺 MRI および経直腸超音波ガイド下前立腺生検/MRI-US 融合、IPSS アンケート、前立腺サイズ、尿流および残尿の経直腸米国評価が含まれます。
他の：PSA
PSA。血清と血漿は将来の調査のために保存されます
他の：IPSSアンケート
検証済みの国際前立腺症状スコア
他の：DRE（直腸指診）
前立腺の身体検査
他の：尿の流れと残尿
排尿後の残尿は、超音波を使用して記録されます。 クレアチニンレベルがチェックされます。
手順：マルチパラメータ前立腺MRI
MRIは5ポイントのリッカートスケールで報告されます
手順：経直腸超音波誘導前立腺生検
診断目的の 12 コア経直腸前立腺生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BRCA1/BRCA2 創始者突然変異キャリアおよびリンチ突然変異キャリアにおけるスクリーニングで検出された前立腺癌の有病率、病期および病理学
時間枠：2年以内
2年以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
遺伝的素因を持つ男性の前立腺がんを検出する際のさまざまなスクリーニング検査（PSA、フリー ツー トータル PSA、前立腺 MRI）の精度。
時間枠：2年以内
2年以内

その他の成果指標

結果測定
時間枠
遺伝的素因を持つ男性の臨床的に重要な前立腺がんを検出する際の、さまざまなスクリーニング検査（PSA、フリー ツー トータル PSA、前立腺 MRI）の精度。
時間枠：2年以内
2年以内
遺伝的素因を持つ男性の前立腺がんおよび臨床的に重要な前立腺がんの検出におけるさまざまなスクリーニング検査（PSA、無料から総PSA、前立腺MRI）の費用対効果。
時間枠：2年以内
2年以内
遺伝子変異 (BRCA、リンチ) が下部尿路症状 (IPSS、排尿後の残尿) および BPH (良性前立腺肥大症) に及ぼす影響。
時間枠：2年以内
2年以内
BRCA および Lynch 突然変異キャリアからのサンプルのゲノムおよび生物学的プロファイルと、前立腺癌に関連する変化の特徴付け。
時間枠：2年以内
2年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rabin Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：David Margel, MD PhD、Rabn Medical Center, Beilinson Campus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月15日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0582_13_RMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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