Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatakræftscreening blandt mænd med højrisiko genetisk disposition

15. oktober 2017 opdateret af: Rabin Medical Center

Personlig screening af prostatakræft blandt mænd med højrisiko genetisk disposition - en prospektiv kohorteundersøgelse

Dette vil være et prospektivt diagnostisk forsøg med screening for prostatacancer blandt mænd med genetisk disposition.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et prospektivt diagnostisk forsøg med screening for prostatacancer blandt mænd med genetisk disposition. Målpopulationen er mænd (40-70 år) med en BRCA1- og/eller BRCA2-kimlinjemutation. De vil blive identificeret via vores genetiske rådgivningsenhed. Alle mænd vil efter at have underskrevet et informeret samtykke gennemgå følgende tests: PSA, gratis til total PSA, MR af prostata og prostata biopsi. Det primære endepunkt vil være at estimere prævalensen, stadiet og graden af ​​prostatacancer i denne population. Derudover har undersøgelsen til formål at estimere virkningen af ​​disse kimlinjemutationer på benign prostatahyperplasi. Desuden sigter denne undersøgelse på at skabe en biobank af væv, urin og serum fra denne unikke kohorte til fremtidige undersøgelser. Endelig vil denne undersøgelse identificere en startkohorte for fremtidige interventionelle undersøgelser af primær og sekundær forebyggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rinat Yerushalmi, MD
        • Underforsker:
          • Ofer Benjaminov, MD
        • Underforsker:
          • Inbal Kedar
        • Underforsker:
          • Ofer Yossepowitch, MD
        • Underforsker:
          • Zohar Levi, MD
        • Underforsker:
          • Baruch Brenner, MD
        • Underforsker:
          • Irit Ben Aharon, MD
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Kontakt:
          • David Margel, MD PhD
          • Telefonnummer: +972(0)39378089

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig bærer af mutation i BRCA 1\2 eller kimlinjemutationer i MMR-generne (MLH1, MSH2, MSH6 eller PMS2).
  • WHO præstationsstatus 0-2 (bilag 2)
  • Fravær af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk situation, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
  • Personer, der ikke kan gennemgå MR-undersøgelsen på grund af højt kreatininniveau eller klaustrofobisk, vil blive diskret fra MR-delen.
  • Informeret skriftligt samtykke skal søges i henhold til ICH/EU GCP, før emneregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cancer med en terminal prognose på mindre end fem år.
  • Tidligere prostatakræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: screeningstest
Screeningen vil omfatte: DRE, PSA, en multiparametrisk prostata-MRI og en transrektal ultralydsstyret prostatabiopsi/MRI-US-fusion, IPSS-spørgeskema, transrektal US-vurdering af prostatastørrelse, urinflow og rester.
Andet: PSA
PSA. Serum og plasma vil blive opbevaret til fremtidige undersøgelser
Andet: IPSS spørgeskema
den validerede Internationale Prostata Symptom Score
Andet: DRE (Digital rektal undersøgelse)
fysisk undersøgelse for prostatakirtlen
Andet: uringennemstrømning og resterende
Post void-resten vil blive registreret ved hjælp af ultralyd. Kreatininniveauet vil blive kontrolleret.
Procedure: en multiparametrisk prostata MR
MRI vil blive rapporteret på en 5-punkts Likert-skala
Procedure: trans-rektal ultralydsstyret prostatabiopsi
12-kernet transrektal prostatabiopsi til diagnostiske formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prævalens, stadie og patologi af screen-detekteret prostatacancer i BRCA1/BRCA2-grundlæggermutationsbærere og Lynch-mutationsbærere
Tidsramme: inden for 2 år
inden for 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af forskellige screeningstests (PSA, gratis til total PSA, prostata MR) til påvisning af prostatacancer blandt mænd med genetiske dispositioner.
Tidsramme: inden for 2 år
inden for 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af forskellige screeningstests (PSA, gratis til total PSA, prostata MRI) til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer blandt mænd med genetiske dispositioner.
Tidsramme: inden for 2 år
inden for 2 år
Omkostningseffektivitet af forskellige screeningstests (PSA, gratis til total PSA, prostata MRI) til påvisning af prostatacancer og klinisk signifikant prostatacancer blandt mænd med genetiske dispositioner.
Tidsramme: inden for 2 år
inden for 2 år
Indvirkning af genetiske mutationer (BRCA, Lynch) på symptomer i nedre urinveje (IPSS, flow og post void urinrest) og BPH (godartet prostatahyperplasi).
Tidsramme: inden for 2 år
inden for 2 år
Genomiske og biologiske profiler i prøver fra BRCA- og Lynch-mutationsbærere og karakteriserer ændringer relateret til prostatacancer.
Tidsramme: inden for 2 år
inden for 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0582_13_RMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lynch syndrom

Kliniske forsøg med PSA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner