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Rastreamento de câncer de próstata entre homens com predisposição genética de alto risco

15 de outubro de 2017 atualizado por: Rabin Medical Center

Rastreamento personalizado de câncer de próstata entre homens com predisposição genética de alto risco - um estudo de coorte prospectivo

Este será um estudo prospectivo de diagnóstico de triagem para câncer de próstata entre homens com predisposição genética.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este será um estudo prospectivo de diagnóstico de triagem para câncer de próstata entre homens com predisposição genética. A população-alvo são homens (40-70 anos) portadores de uma mutação germinativa BRCA1 e/ou BRCA2. Eles serão identificados através de nossa unidade de aconselhamento genético. Todos os homens após assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido serão submetidos aos seguintes exames: PSA, PSA livre a total, ressonância magnética de próstata e biópsia de próstata. O endpoint primário será estimar a prevalência, estágio e grau do câncer de próstata nesta população. Além disso, o estudo visa estimar o impacto dessas mutações germinativas na hiperplasia prostática benigna. Além disso, este estudo visa criar um biobanco de tecidos, urina e soro desta coorte única para futuras investigações. Finalmente, este estudo identificará uma coorte inicial para futuros estudos de intervenção de prevenção primária e secundária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rinat Yerushalmi, MD
        • Subinvestigador:
          • Ofer Benjaminov, MD
        • Subinvestigador:
          • Inbal Kedar
        • Subinvestigador:
          • Ofer Yossepowitch, MD
        • Subinvestigador:
          • Zohar Levi, MD
        • Subinvestigador:
          • Baruch Brenner, MD
        • Subinvestigador:
          • Irit Ben Aharon, MD
      • Petah Tikva, Israel
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Contato:
          • David Margel, MD PhD
          • Número de telefone: +972(0)39378089

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem portador de mutação em BRCA 1\2 ou mutações germinativas nos genes MMR (MLH1, MSH2, MSH6 ou PMS2).
  • Status de desempenho da OMS 0-2 (Apêndice 2)
  • Ausência de qualquer situação psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
  • Indivíduos que não podem se submeter ao exame de ressonância magnética devido ao alto nível de creatinina ou claustrofóbicos terão um disco alto da parte da ressonância magnética.
  • O consentimento informado por escrito deve ser solicitado de acordo com o ICH/EU GCP, antes do registro do sujeito.

Critério de exclusão:

  • Câncer anterior com prognóstico terminal de menos de cinco anos.
  • Câncer de próstata anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: teste de tela
A triagem incluirá: DRE, PSA, uma ressonância magnética multiparamétrica da próstata e uma fusão de biópsia da próstata guiada por ultrassom transretal / fusão MRI-US, questionário IPSS, avaliação transretal do tamanho da próstata, fluxo urinário e residual por US.
Outro: PSA
PSA. Soro e plasma serão armazenados para futuras investigações
Outro: Questionário IPSS
a Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata validada
Outro: DRE (Exame retal digital)
exame físico para a próstata
Outro: fluxo de urina e residual
O resíduo pós-miccional será registrado usando ultrassom. O nível de creatinina será verificado.
Procedimento: uma ressonância magnética multiparamétrica da próstata
A ressonância magnética será relatada em uma escala Likert de 5 pontos
Procedimento: biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal
Biópsia prostática transretal de 12 núcleos para fins de diagnóstico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência, estágio e patologia do câncer de próstata detectado por triagem em portadores da mutação fundadora BRCA1/BRCA2 e portadores da mutação Lynch
Prazo: dentro de 2 anos
dentro de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Precisão de diferentes testes de triagem (PSA, PSA livre para total, ressonância magnética da próstata) na detecção de câncer de próstata entre homens com predisposição genética.
Prazo: dentro de 2 anos
dentro de 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Precisão de diferentes testes de triagem (PSA, PSA livre a total, ressonância magnética da próstata) na detecção de câncer de próstata clinicamente significativo entre homens com predisposição genética.
Prazo: dentro de 2 anos
dentro de 2 anos
Custo-efetividade de diferentes testes de triagem (PSA, PSA livre a total, ressonância magnética da próstata) na detecção de câncer de próstata e câncer de próstata clinicamente significativo entre homens com predisposição genética.
Prazo: dentro de 2 anos
dentro de 2 anos
Impacto das mutações genéticas (BRCA, Lynch) nos sintomas do trato urinário inferior (IPSS, fluxo e resíduo urinário pós-miccional) e HPB (hiperplasia prostática benigna).
Prazo: dentro de 2 anos
dentro de 2 anos
Perfis genômicos e biológicos em amostras de portadores das mutações BRCA e Lynch e caracterizar alterações relacionadas ao câncer de próstata.
Prazo: dentro de 2 anos
dentro de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0582_13_RMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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