Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän seulonta miehillä, joilla on korkea riski geneettinen taipumus

sunnuntai 15. lokakuuta 2017 päivittänyt: Rabin Medical Center

Henkilökohtainen eturauhassyövän seulonta miehillä, joilla on korkea riski geneettinen taipumus – tuleva kohorttitutkimus

Tämä on tuleva diagnostinen tutkimus eturauhassyövän seulomiseksi miehillä, joilla on geneettinen taipumus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tuleva diagnostinen tutkimus eturauhassyövän seulomiseksi miehillä, joilla on geneettinen taipumus. Kohdepopulaatio on miehiä (40–70-vuotiaita), joilla on BRCA1- ja/tai BRCA2-sukulinjamutaatio. Ne tunnistetaan geneettisen neuvontayksikön kautta. Kaikille miehille tehdään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen seuraavat testit: PSA, vapaasta kokonais-PSA:sta, eturauhasen MRI ja eturauhasen biopsia. Ensisijainen päätetapahtuma on arvioida eturauhassyövän esiintyvyys, vaihe ja aste tässä populaatiossa. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on arvioida näiden sukusolujen mutaatioiden vaikutus eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda tämän ainutlaatuisen kohortin kudosten, virtsan ja seerumin biopankki tulevia tutkimuksia varten. Lopuksi tässä tutkimuksessa yksilöidään aloituskohortti tuleville primaarisen ja sekundaarisen ehkäisyn interventiotutkimuksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rinat Yerushalmi, MD
        • Alatutkija:
          • Ofer Benjaminov, MD
        • Alatutkija:
          • Inbal Kedar
        • Alatutkija:
          • Ofer Yossepowitch, MD
        • Alatutkija:
          • Zohar Levi, MD
        • Alatutkija:
          • Baruch Brenner, MD
        • Alatutkija:
          • Irit Ben Aharon, MD
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Margel, MD PhD
          • Puhelinnumero: +972(0)39378089

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespuolinen kantaja mutaation BRCA 1\2:ssa tai ituradan mutaatioita MMR-geeneissä (MLH1, MSH2, MSH6 tai PMS2).
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2 (Liite 2)
  • Sellaisen psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilanteen puuttuminen, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista.
  • Henkilöt, jotka eivät voi suorittaa MRI-tutkimusta korkean kreatiniinitason tai klaustrofobisen vuoksi, ovat levyääniä MRI-osasta.
  • Tietoinen kirjallinen suostumus on pyydettävä ICH/EU GCP:n mukaisesti ennen tutkittavan rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpä, jonka terminaalinen ennuste on alle viisi vuotta.
  • Aiempi eturauhassyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: seulontatestit
Seulonta sisältää: DRE, PSA, moniparametrisen eturauhasen magneettikuvauksen ja trans-rektaalisen ultraääniohjatun eturauhasen biopsian/MRI-US-fuusion, IPSS-kyselylomakkeen, trans-rektaalisen usa-arvioinnin eturauhasen koosta, virtsan virtauksesta ja jäännöksestä.
Muut: PSA
PSA. Seerumi ja plasma säilytetään tulevia tutkimuksia varten
Muut: IPSS-kysely
validoitu kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
Muut: DRE (digitaalinen peräsuolen tutkimus)
eturauhasen fyysinen tutkimus
Muut: virtsan virtaus ja jäännös
Jäljelle jäänyt tyhjyys tallennetaan ultraäänellä. Kreatiniinitaso tarkistetaan.
Menettely: moniparametrinen eturauhasen MRI
MRI raportoidaan 5 pisteen Likert-asteikolla
Menettely: trans-rektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsia
12 ydintä Trans-rektaalinen eturauhasen biopsia diagnostisiin tarkoituksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seulonnalla todetun eturauhassyövän esiintyvyys, vaihe ja patologia BRCA1/BRCA2-perustajamutaation kantajissa ja Lynch-mutaation kantajissa
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
2 vuoden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erilaisten seulontatestien (PSA, free to total PSA, eturauhasen MRI) tarkkuus eturauhassyövän toteamisessa miehillä, joilla on geneettinen taipumus.
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
2 vuoden sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erilaisten seulontatestien (PSA, free to total PSA, eturauhasen MRI) tarkkuus kliinisesti merkittävän eturauhassyövän toteamisessa miehillä, joilla on geneettinen taipumus.
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
2 vuoden sisällä
Erilaisten seulontatestien (PSA, vapaasta kokonais-PSA:sta, eturauhasen MRI) kustannustehokkuus eturauhassyövän ja kliinisesti merkittävän eturauhassyövän toteamisessa miehillä, joilla on geneettinen taipumus.
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
2 vuoden sisällä
Geneettisten mutaatioiden (BRCA, Lynch) vaikutus alempien virtsateiden oireisiin (IPSS, virtsan virtaus ja virtsan jälkeinen jäännösvirtsa) ja BPH (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu).
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
2 vuoden sisällä
Genomiset ja biologiset profiilit näytteissä BRCA- ja Lynch-mutaatioiden kantajista ja karakterisoivat eturauhassyöpään liittyviä muutoksia.
Aikaikkuna: 2 vuoden sisällä
2 vuoden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0582_13_RMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa