고위험 유전적 소인을 가진 남성의 전립선암 검진
2017년 10월 15일 업데이트: Rabin Medical Center
고위험 유전적 소인을 가진 남성의 맞춤형 전립선암 검진 - 전향적 코호트 연구
이것은 유전적 소인을 가진 남성을 대상으로 전립선암을 선별하는 전향적 진단 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
이것은 유전적 소인을 가진 남성을 대상으로 전립선암을 선별하는 전향적 진단 시험이 될 것입니다.
대상 집단은 BRCA1 및/또는 BRCA2 생식계열 돌연변이를 지닌 남성(40-70세)입니다.
유전 상담 부서를 통해 확인됩니다.
정보에 입각한 동의서에 서명한 모든 남성은 다음 검사를 받게 됩니다: PSA, 총 PSA 무료, 전립선 MRI 및 전립선 생검.
1차 종점은 이 모집단에서 전립선암의 유병률, 병기 및 등급을 추정하는 것입니다.
또한, 이 연구는 양성 전립선 비대증에 대한 이러한 생식계열 돌연변이의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한, 이 연구는 향후 조사를 위해 이 독특한 코호트의 조직, 소변 및 혈청의 바이오뱅크를 만드는 것을 목표로 합니다.
마지막으로, 이 연구는 1차 및 2차 예방에 대한 향후 중재 연구를 위한 시작 코호트를 식별할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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연락하다:
- Rachel Ozalvo, B.sc MBA
- 전화번호: 972-3-9376553
- 이메일: racheloz@gmail.com
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부수사관:
- Rinat Yerushalmi, MD
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부수사관:
- Ofer Benjaminov, MD
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부수사관:
- Inbal Kedar
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부수사관:
- Ofer Yossepowitch, MD
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부수사관:
- Zohar Levi, MD
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부수사관:
- Baruch Brenner, MD
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부수사관:
- Irit Ben Aharon, MD
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Petah Tikva, 이스라엘
- 모병
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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연락하다:
- David Margel, MD PhD
- 전화번호: +972(0)39378089
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- BRCA 1\2의 돌연변이 또는 MMR 유전자(MLH1, MSH2, MSH6 또는 PMS2)의 생식계열 돌연변이의 남성 보인자.
- WHO 수행 상태 0-2(부록 2)
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 상황의 부재.
- 높은 크레아티닌 수치 또는 밀실 공포증으로 인해 MRI 검사를 받을 수 없는 개인은 MRI 부분에서 디스크 시끄러운 소리를 냅니다.
- 피험자 등록 전에 ICH/EU GCP에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 구해야 합니다.
제외 기준:
- 말기 예후가 5년 미만인 이전 암.
- 이전 전립선암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스크리닝 테스트
스크리닝에는 DRE, PSA, 다중모수 전립선 MRI 및 경직장 초음파 안내 전립선 생검/MRI-US 융합, IPSS 설문지, 전립선 크기의 경직장 US 평가, 소변 흐름 및 잔여물이 포함됩니다.
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PSA. 혈청 및 혈장은 향후 조사를 위해 보관됩니다.
검증된 국제 전립선 증상 점수
전립선에 대한 신체 검사
포스트 보이드 잔류물은 초음파를 사용하여 기록됩니다.
크레아티닌 수치를 확인하게 됩니다.
MRI는 5점 리커트 척도로 보고됩니다.
진단 목적을 위한 12 코어 경직장 전립선 생검
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BRCA1/BRCA2 창시자 돌연변이 보인자 및 Lynch 돌연변이 보인자에서 선별검사로 검출된 전립선암의 유병률, 병기 및 병리학
기간: 2년 이내
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2년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유전적 소인이 있는 남성에서 전립선암을 발견하는 데 있어 다양한 선별 검사(PSA, 총 PSA 무료, 전립선 MRI)의 정확도.
기간: 2년 이내
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2년 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유전적 소인이 있는 남성들 사이에서 임상적으로 의미 있는 전립선암을 발견하는 데 있어 다양한 선별 검사(PSA, 총 PSA에 대한 무료, 전립선 MRI)의 정확도.
기간: 2년 이내
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2년 이내
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유전적 소인이 있는 남성의 전립선암 및 임상적으로 유의미한 전립선암을 발견하는 데 있어서 다양한 선별 검사(PSA, 총 PSA에 대한 무료, 전립선 MRI)의 비용 효율성.
기간: 2년 이내
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2년 이내
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유전적 돌연변이(BRCA, Lynch)가 하부 요로 증상(IPSS, 흐름 및 배뇨 후 잔뇨) 및 BPH(양성 전립선 비대증)에 미치는 영향.
기간: 2년 이내
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2년 이내
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BRCA 및 Lynch 돌연변이 보인자 샘플의 게놈 및 생물학적 프로파일과 전립선암과 관련된 변화를 특성화합니다.
기간: 2년 이내
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2년 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Segal N, Ber Y, Benjaminov O, Tamir S, Yakimov M, Kedar I, Rosenbaum E, Sela S, Ozalvo R, Shavit-Grievink L, Keder D, Baniel J, Margel D. Imaging-based prostate cancer screening among BRCA mutation carriers-results from the first round of screening. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1545-1552. doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.025. Epub 2020 Sep 18.
- Margel D, Benjaminov O, Ozalvo R, Shavit Grievink L, Kedar I, Yerushalmi R, Ben-Aharon I, Neiman V, Yossepowitch O, Kedar D, Levy Z, Shohat M, Brenner B, Baniel J, Rosenbaum E. Personalized prostate cancer screening among men with high risk genetic predisposition- study protocol for a prospective cohort study. BMC Cancer. 2014 Jul 21;14:528. doi: 10.1186/1471-2407-14-528.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0582_13_RMC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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