Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatkankerscreening bij mannen met een hoog risico op genetische aanleg

15 oktober 2017 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Gepersonaliseerde screening op prostaatkanker bij mannen met een hoog risico op genetische aanleg - een prospectieve cohortstudie

Dit wordt een prospectief diagnostisch onderzoek naar screening op prostaatkanker bij mannen met genetische aanleg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectief diagnostisch onderzoek naar screening op prostaatkanker bij mannen met genetische aanleg. De doelpopulatie bestaat uit mannen (40-70 jaar oud) die een BRCA1- en/of BRCA2-kiembaanmutatie dragen. Ze zullen worden geïdentificeerd via onze eenheid voor genetische counseling. Alle mannen ondergaan na ondertekening van een geïnformeerde toestemming de volgende tests: PSA, vrij tot totaal PSA, MRI van de prostaat en prostaatbiopsie. Het primaire eindpunt is het schatten van de prevalentie, het stadium en de graad van prostaatkanker in deze populatie. Bovendien heeft de studie tot doel de impact van deze kiembaanmutaties op goedaardige prostaathyperplasie in te schatten. Bovendien heeft deze studie tot doel een biobank van weefsel, urine en serum van dit unieke cohort te creëren voor toekomstig onderzoek. Ten slotte zal deze studie een aanvangscohort identificeren voor toekomstige interventionele studies van primaire en secundaire preventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rinat Yerushalmi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ofer Benjaminov, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Inbal Kedar
        • Onderonderzoeker:
          • Ofer Yossepowitch, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zohar Levi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Baruch Brenner, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Irit Ben Aharon, MD
      • Petah Tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Contact:
          • David Margel, MD PhD
          • Telefoonnummer: +972(0)39378089

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke drager van mutatie in BRCA 1\2 of kiembaanmutaties in de MMR-genen (MLH1, MSH2, MSH6 of PMS2).
  • WGO-prestatiestatus 0-2 (bijlage 2)
  • Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische situatie die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staat.
  • Personen die het MRI-onderzoek niet kunnen ondergaan vanwege een hoog creatininegehalte of claustrofobisch zijn, zullen disc-luid zijn van het MRI-gedeelte.
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming moet worden gevraagd volgens ICH/EU GCP, vóór registratie van de proefpersoon.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere kanker met een terminale prognose van minder dan vijf jaar.
  • Eerdere prostaatkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: auditie
De screening omvat: DRE, PSA, een multiparametrische prostaat-MRI en een transrectale echogeleide prostaatbiopsie/MRI-US-fusie, IPSS-vragenlijst, transrectale US-beoordeling van prostaatgrootte, urinestroom en residu.
Ander: PSA
PSA. Serum & plasma worden bewaard voor toekomstig onderzoek
Ander: IPSS-vragenlijst
de gevalideerde International Prostate Symptom Score
Ander: DRE (Digitaal Rectaal Onderzoek)
lichamelijk onderzoek voor de prostaatklier
Ander: urinestroom en residu
Het residu na de mictie wordt geregistreerd met behulp van echografie. Het creatininegehalte wordt gecontroleerd.
Procedure: een multiparametrische prostaat-MRI
De MRI wordt gerapporteerd op een 5-punts Likertschaal
Procedure: transrectale echogeleide prostaatbiopsie
12 core Transrectale prostaatbiopsie voor diagnostische doeleinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie, stadium en pathologie van door screening gedetecteerde prostaatkanker bij BRCA1/BRCA2 oprichter-mutatiedragers en Lynch-mutatiedragers
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
binnen 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van verschillende screeningstesten (PSA, vrij tot totaal PSA, prostaat-MRI) bij het opsporen van prostaatkanker bij mannen met genetische aanleg.
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
binnen 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van verschillende screeningstesten (PSA, vrij tot totaal PSA, prostaat-MRI) bij het opsporen van klinisch significante prostaatkanker bij mannen met genetische aanleg.
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
binnen 2 jaar
Kosteneffectiviteit van verschillende screeningstesten (PSA, vrij tot totaal PSA, prostaat MRI) bij het opsporen van prostaatkanker en klinisch significante prostaatkanker bij mannen met genetische aanleg.
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
binnen 2 jaar
Invloed van genetische mutaties (BRCA, Lynch) op symptomen van de lagere urinewegen (IPSS, urineresiduen na urinelozing) en BPH (benigne prostaathyperplasie).
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
binnen 2 jaar
Genomische en biologische profielen in monsters van BRCA- en Lynch-mutatiedragers en karakteriseren veranderingen gerelateerd aan prostaatkanker.
Tijdsspanne: binnen 2 jaar
binnen 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0582_13_RMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren