Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prostatakreftscreening blant menn med høyrisiko genetisk predisposisjon

15. oktober 2017 oppdatert av: Rabin Medical Center

Personlig screening av prostatakreft blant menn med høyrisiko genetisk predisposisjon - en prospektiv kohortstudie

Dette vil være en prospektiv diagnostisk utprøving av screening for prostatakreft blant menn med genetisk disposisjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv diagnostisk utprøving av screening for prostatakreft blant menn med genetisk disposisjon. Målpopulasjonen er menn (40-70 år) som bærer en BRCA1- og/eller BRCA2-kimlinjemutasjon. De vil bli identifisert via vår genetiske rådgivningsenhet. Alle menn vil etter å ha signert et informert samtykke gjennomgå følgende tester: PSA, gratis til total PSA, MR av prostata og prostatabiopsi. Det primære endepunktet vil være å estimere prevalens, stadium og grad av prostatakreft i denne populasjonen. I tillegg har studien som mål å estimere virkningen av disse kimlinjemutasjonene på benign prostatahyperplasi. Videre har denne studien som mål å lage en biobank av vev, urin og serum fra denne unike kohorten for fremtidige undersøkelser. Til slutt vil denne studien identifisere en begynnelseskohort for fremtidige intervensjonsstudier av primær og sekundær forebygging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rinat Yerushalmi, MD
        • Underetterforsker:
          • Ofer Benjaminov, MD
        • Underetterforsker:
          • Inbal Kedar
        • Underetterforsker:
          • Ofer Yossepowitch, MD
        • Underetterforsker:
          • Zohar Levi, MD
        • Underetterforsker:
          • Baruch Brenner, MD
        • Underetterforsker:
          • Irit Ben Aharon, MD
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Ta kontakt med:
          • David Margel, MD PhD
          • Telefonnummer: +972(0)39378089

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig bærer av mutasjon i BRCA 1\2 eller kimlinjemutasjoner i MMR-genene (MLH1, MSH2, MSH6 eller PMS2).
  • WHO ytelsesstatus 0-2 (vedlegg 2)
  • Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk situasjon som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.
  • Personer som ikke kan gjennomgå MR-undersøkelsen på grunn av høyt kreatininnivå eller klaustrofobisk vil bli disket høyt fra MR-delen.
  • Informert skriftlig samtykke må søkes i henhold til ICH/EU GCP, før emneregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kreft med en terminal prognose på mindre enn fem år.
  • Tidligere prostatakreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: screening tester
Screeningen vil omfatte: DRE, PSA, en multiparametrisk prostata-MR og en transrektal ultralydveiledet prostatabiopsi/MRI-US-fusjon, IPSS-spørreskjema, transrektal US-vurdering av prostatastørrelse, urinstrøm og rester.
Annen: PSA
PSA. Serum og plasma vil bli lagret for fremtidige undersøkelser
Annen: IPSS spørreskjema
den validerte International Prostate Symptom Score
Annen: DRE (Digital rektalundersøkelse)
fysisk undersøkelse av prostatakjertelen
Annen: urinstrøm og rester
Resten etter tomrommet vil bli registrert ved hjelp av ultralyd. Kreatininnivået vil bli kontrollert.
Fremgangsmåte: en multiparametrisk prostata MR
MR vil bli rapportert på en 5-punkts Likert-skala
Fremgangsmåte: trans-rektal ultralydveiledet prostatabiopsi
12-kjerne trans-rektal prostatabiopsi for diagnostiske formål

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalens, stadium og patologi av skjermdetektert prostatakreft i BRCA1/BRCA2-grunnleggermutasjonsbærere og Lynch-mutasjonsbærere
Tidsramme: innen 2 år
innen 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet av ulike screeningtester (PSA, gratis til total PSA, prostata MR) for å oppdage prostatakreft blant menn med genetiske disposisjoner.
Tidsramme: innen 2 år
innen 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet av ulike screeningtester (PSA, gratis til total PSA, prostata MR) for å oppdage klinisk signifikant prostatakreft blant menn med genetiske disposisjoner.
Tidsramme: innen 2 år
innen 2 år
Kostnadseffektivitet av ulike screeningtester (PSA, gratis til total PSA, prostata MR) for å oppdage prostatakreft og klinisk signifikant prostatakreft blant menn med genetiske disposisjoner.
Tidsramme: innen 2 år
innen 2 år
Påvirkning av genetiske mutasjoner (BRCA, Lynch) på symptomer i nedre urinveier (IPSS, flow og post void urinrest) og BPH (benign prostatahyperplasi).
Tidsramme: innen 2 år
innen 2 år
Genomiske og biologiske profiler i prøver fra BRCA- og Lynch-mutasjonsbærere og karakteriserer endringer relatert til prostatakreft.
Tidsramme: innen 2 år
innen 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0582_13_RMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere