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Dépistage du cancer de la prostate chez les hommes présentant une prédisposition génétique à haut risque

15 octobre 2017 mis à jour par: Rabin Medical Center

Dépistage personnalisé du cancer de la prostate chez les hommes présentant une prédisposition génétique à haut risque - une étude de cohorte prospective

Il s'agira d'un essai diagnostique prospectif de dépistage du cancer de la prostate chez les hommes ayant une prédisposition génétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai diagnostique prospectif de dépistage du cancer de la prostate chez les hommes ayant une prédisposition génétique. La population cible est constituée des hommes (40-70 ans) porteurs d'une mutation germinale BRCA1 et/ou BRCA2. Ils seront identifiés via notre service de conseil génétique. Tous les hommes après avoir signé un consentement éclairé subiront les tests suivants : PSA, PSA libre à total, IRM de la prostate et biopsie de la prostate. Le critère d'évaluation principal consistera à estimer la prévalence, le stade et le grade du cancer de la prostate dans cette population. De plus, l'étude vise à estimer l'impact de ces mutations germinales sur l'hyperplasie bénigne de la prostate. De plus, cette étude vise à créer une biobanque de tissus, d'urine et de sérum de cette cohorte unique pour de futures investigations. Enfin, cette étude identifiera une cohorte de départ pour de futures études interventionnelles de prévention primaire et secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Contact:
          • Rachel Ozalvo, B.sc MBA
          • Numéro de téléphone: 972-3-9376553
          • E-mail: racheloz@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Rinat Yerushalmi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ofer Benjaminov, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Inbal Kedar
        • Sous-enquêteur:
          • Ofer Yossepowitch, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zohar Levi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Baruch Brenner, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Irit Ben Aharon, MD
      • Petah Tikva, Israël
        • Recrutement
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Contact:
          • David Margel, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +972(0)39378089

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme porteur d'une mutation dans BRCA 1\2 ou de mutations germinales dans les gènes MMR (MLH1, MSH2, MSH6 ou PMS2).
  • Statut de performance OMS 0-2 (Annexe 2)
  • Absence de toute situation psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi.
  • Les personnes qui ne peuvent pas subir l'examen IRM en raison d'un niveau élevé de créatinine ou de claustrophobe seront bruyantes de la partie IRM.
  • Un consentement écrit éclairé doit être demandé selon ICH/EU GCP, avant l'enregistrement du sujet.

Critère d'exclusion:

  • Cancer antérieur avec un pronostic terminal de moins de cinq ans.
  • Antécédents de cancer de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: tests de dépistage
Le dépistage comprendra : DRE, PSA, une IRM multiparamétrique de la prostate et une biopsie de la prostate guidée par ultrasons transrectale/fusion IRM-US, questionnaire IPSS, évaluation échographique transrectale de la taille de la prostate, du débit urinaire et du résidu.
Autre: Message d'intérêt public
PSA. Le sérum et le plasma seront conservés pour de futures investigations
Autre: Questionnaire IPSS
le score international validé des symptômes de la prostate
Autre: DRE (examen rectal numérique)
examen physique de la prostate
Autre: débit urinaire et résiduel
Le résidu post-mictionnel sera enregistré à l'aide d'ultrasons. Le niveau de créatinine sera vérifié.
Procédure: une IRM prostatique multiparamétrique
L'IRM sera rapportée sur une échelle de Likert à 5 points
Procédure: biopsie prostatique trans-rectale guidée par ultrasons
Biopsie prostatique transrectale à 12 carottes à des fins de diagnostic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Prévalence, stade et pathologie du cancer de la prostate détecté par dépistage chez les porteurs de la mutation fondatrice BRCA1/BRCA2 et les porteurs de la mutation Lynch
Délai: d'ici 2 ans
d'ici 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Précision des différents tests de dépistage (PSA, PSA libre à total, IRM de la prostate) dans la détection du cancer de la prostate chez les hommes ayant des prédispositions génétiques.
Délai: d'ici 2 ans
d'ici 2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Précision des différents tests de dépistage (PSA, PSA libre à total, IRM de la prostate) dans la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes ayant des prédispositions génétiques.
Délai: d'ici 2 ans
d'ici 2 ans
Rapport coût-efficacité de différents tests de dépistage (PSA, PSA libre à total, IRM de la prostate) dans la détection du cancer de la prostate et du cancer de la prostate cliniquement significatif chez les hommes présentant des prédispositions génétiques.
Délai: d'ici 2 ans
d'ici 2 ans
Impact des mutations génétiques (BRCA, Lynch) sur les symptômes du bas appareil urinaire (IPSS, flux et résidu urinaire post-mictionnel) et HBP (hyperplasie bénigne de la prostate).
Délai: d'ici 2 ans
d'ici 2 ans
Profils génomiques et biologiques dans des échantillons de porteurs des mutations BRCA et Lynch et caractériser les changements liés au cancer de la prostate.
Délai: d'ici 2 ans
d'ici 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0582_13_RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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