Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka prostaty wśród mężczyzn z predyspozycjami genetycznymi wysokiego ryzyka

15 października 2017 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Spersonalizowane badania przesiewowe w kierunku raka prostaty wśród mężczyzn z predyspozycjami genetycznymi wysokiego ryzyka — prospektywne badanie kohortowe

Będzie to prospektywne badanie diagnostyczne przesiewowe w kierunku raka prostaty wśród mężczyzn z predyspozycjami genetycznymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne badanie diagnostyczne przesiewowe w kierunku raka prostaty wśród mężczyzn z predyspozycjami genetycznymi. Populacją docelową są mężczyźni (w wieku 40-70 lat) będący nosicielami mutacji linii zarodkowej BRCA1 i/lub BRCA2. Zostaną one zidentyfikowane za pośrednictwem naszej jednostki doradztwa genetycznego. Wszyscy mężczyźni po podpisaniu świadomej zgody zostaną poddani następującym badaniom: PSA, PSA wolnego do całkowitego, rezonansu magnetycznego prostaty oraz biopsji prostaty. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie oszacowanie częstości występowania, stadium i stopnia zaawansowania raka prostaty w tej populacji. Ponadto badanie ma na celu oszacowanie wpływu tych mutacji linii zarodkowych na łagodny rozrost gruczołu krokowego. Ponadto badanie to ma na celu stworzenie biobanku tkanek, moczu i surowicy tej wyjątkowej kohorty do przyszłych badań. Wreszcie, badanie to określi kohortę początkową do przyszłych badań interwencyjnych w zakresie profilaktyki pierwotnej i wtórnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rinat Yerushalmi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ofer Benjaminov, MD
        • Pod-śledczy:
          • Inbal Kedar
        • Pod-śledczy:
          • Ofer Yossepowitch, MD
        • Pod-śledczy:
          • Zohar Levi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Baruch Brenner, MD
        • Pod-śledczy:
          • Irit Ben Aharon, MD
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Kontakt:
          • David Margel, MD PhD
          • Numer telefonu: +972(0)39378089

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna będący nosicielem mutacji w BRCA 1\2 lub mutacji linii zarodkowej w genach MMR (MLH1, MSH2 , MSH6 lub PMS2).
  • Stan sprawności wg WHO 0-2 (Załącznik 2)
  • Brak jakiejkolwiek sytuacji psychologicznej, rodzinnej, socjologicznej lub geograficznej potencjalnie utrudniającej przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
  • Osoby, które nie mogą poddać się badaniu MRI z powodu wysokiego poziomu kreatyniny lub klaustrofobii, będą głośne z części MRI.
  • Przed rejestracją podmiotu należy uzyskać świadomą pisemną zgodę zgodnie z ICH/EU GCP.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy rak z terminalną prognozą krótszą niż pięć lat.
  • Przebyty rak prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Testy przesiewowe
Badanie przesiewowe będzie obejmowało: DRE, PSA, wieloparametryczny MRI prostaty i przezodbytniczą biopsję stercza pod kontrolą ultrasonografii/fuzję MRI-US, kwestionariusz IPSS, przezodbytniczą ocenę USG wielkości prostaty, przepływu moczu i pozostałości.
Inny: PSA
PSA. Surowica i osocze będą przechowywane do przyszłych badań
Inny: Kwestionariusz IPSS
zwalidowanej Międzynarodowej Skali Objawów Prostaty
Inny: DRE (badanie odbytnicy cyfrowej)
badanie fizykalne gruczołu krokowego
Inny: przepływ moczu i pozostałości
Pozostałość po mikcji zostanie zarejestrowana za pomocą ultradźwięków. Poziom kreatyniny zostanie sprawdzony.
Procedura: wieloparametryczny MRI prostaty
MRI zostanie przedstawione w 5-punktowej skali Likerta
Procedura: przezodbytnicza biopsja stercza pod kontrolą ultrasonografii
12 rdzeniowa biopsja przezodbytnicza prostaty w celach diagnostycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania, stopień zaawansowania i patologia raka gruczołu krokowego wykrytego w badaniach przesiewowych u nosicieli mutacji założycielskich BRCA1/BRCA2 i nosicieli mutacji Lyncha
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
w ciągu 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność różnych testów przesiewowych (PSA, PSA wolny do całkowitego, MRI prostaty) w wykrywaniu raka prostaty u mężczyzn z predyspozycjami genetycznymi.
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
w ciągu 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność różnych testów przesiewowych (PSA, PSA wolny do całkowitego, MRI prostaty) w wykrywaniu istotnego klinicznie raka prostaty u mężczyzn z predyspozycjami genetycznymi.
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
w ciągu 2 lat
Opłacalność różnych badań przesiewowych (PSA, PSA wolny do całkowitego, MRI prostaty) w wykrywaniu raka stercza i istotnego klinicznie raka prostaty u mężczyzn z predyspozycjami genetycznymi.
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
w ciągu 2 lat
Wpływ mutacji genetycznych (BRCA, Lynch) na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (IPSS, zaleganie moczu spływowego i po mikcji) oraz BPH (łagodny rozrost stercza).
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
w ciągu 2 lat
Profile genomowe i biologiczne w próbkach od nosicieli mutacji BRCA i Lynch oraz charakterystyka zmian związanych z rakiem prostaty.
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
w ciągu 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0582_13_RMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj