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Screening del cancro alla prostata tra gli uomini con predisposizione genetica ad alto rischio

15 ottobre 2017 aggiornato da: Rabin Medical Center

Screening personalizzato del cancro alla prostata tra gli uomini con predisposizione genetica ad alto rischio: uno studio prospettico di coorte

Questo sarà uno studio diagnostico prospettico di screening per il cancro alla prostata tra gli uomini con predisposizione genetica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio diagnostico prospettico di screening per il cancro alla prostata tra gli uomini con predisposizione genetica. La popolazione target è costituita da maschi (40-70 anni) portatori di una mutazione della linea germinale BRCA1 e/o BRCA2. Saranno identificati tramite la nostra unità di consulenza genetica. Tutti gli uomini dopo aver firmato un consenso informato verranno sottoposti ai seguenti esami: PSA, PSA da libero a totale, RM della prostata e biopsia prostatica. L'endpoint primario sarà stimare la prevalenza, lo stadio e il grado del cancro alla prostata in questa popolazione. Inoltre, lo studio mira a stimare l'impatto di queste mutazioni della linea germinale sull'iperplasia prostatica benigna. Inoltre, questo studio mira a creare una biobanca di tessuti, urine e siero di questa coorte unica per indagini future. Infine, questo studio identificherà una coorte iniziale per futuri studi interventistici di prevenzione primaria e secondaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rinat Yerushalmi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ofer Benjaminov, MD
        • Sub-investigatore:
          • Inbal Kedar
        • Sub-investigatore:
          • Ofer Yossepowitch, MD
        • Sub-investigatore:
          • Zohar Levi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Baruch Brenner, MD
        • Sub-investigatore:
          • Irit Ben Aharon, MD
      • Petah Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Contatto:
          • David Margel, MD PhD
          • Numero di telefono: +972(0)39378089

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatore maschio di mutazione in BRCA 1\2 o mutazioni germinali nei geni MMR (MLH1, MSH2, MSH6 o PMS2).
  • Performance status OMS 0-2 (Appendice 2)
  • Assenza di qualsiasi situazione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
  • Gli individui che non possono sottoporsi all'esame di risonanza magnetica a causa dell'alto livello di creatinina o claustrofobici saranno rumorosi dalla parte della risonanza magnetica.
  • Il consenso informato scritto deve essere richiesto secondo ICH/EU GCP, prima della registrazione del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Pregresso tumore con prognosi terminale inferiore a cinque anni.
  • Precedente cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: test di selezione
Lo screening includerà: DRE, PSA, una risonanza magnetica prostatica multiparametrica e una biopsia prostatica transrettale ecoguidata / fusione MRI-US, questionario IPSS, valutazione ecografica transrettale delle dimensioni della prostata, del flusso e del residuo urinario.
Altro: PSA
PSA. Il siero e il plasma saranno conservati per indagini future
Altro: Questionario IPSS
l'International Prostate Symptom Score convalidato
Altro: DRE (esame rettale digitale)
esame fisico per la ghiandola prostatica
Altro: flusso urinario e residuo
Il residuo post minzionale verrà registrato mediante ultrasuoni. Verrà controllato il livello di creatinina.
Procedura: una risonanza magnetica prostatica multiparametrica
La risonanza magnetica sarà riportata su una scala Likert a 5 punti
Procedura: Biopsia prostatica ecoguidata transrettale
12 biopsie prostatiche transrettali a scopo diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza, stadio e patologia del carcinoma prostatico individuato mediante screening nei portatori della mutazione del fondatore BRCA1/BRCA2 e nei portatori della mutazione di Lynch
Lasso di tempo: entro 2 anni
entro 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza di diversi test di screening (PSA, PSA da libero a totale, MRI della prostata) nel rilevare il cancro alla prostata negli uomini con predisposizioni genetiche.
Lasso di tempo: entro 2 anni
entro 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accuratezza di diversi test di screening (PSA, PSA da libero a totale, MRI della prostata) nel rilevare il cancro alla prostata clinicamente significativo tra uomini con predisposizioni genetiche.
Lasso di tempo: entro 2 anni
entro 2 anni
Efficacia in termini di costi di diversi test di screening (PSA, PSA da libero a totale, MRI della prostata) nel rilevare il cancro alla prostata e il cancro alla prostata clinicamente significativo tra gli uomini con predisposizioni genetiche.
Lasso di tempo: entro 2 anni
entro 2 anni
Impatto delle mutazioni genetiche (BRCA, Lynch) sui sintomi delle basse vie urinarie (IPSS, flusso e residuo urinario postminzionale) e IPB (iperplasia prostatica benigna).
Lasso di tempo: entro 2 anni
entro 2 anni
Profili genomici e biologici in campioni di portatori di mutazioni BRCA e Lynch e caratterizzano i cambiamenti correlati al cancro alla prostata.
Lasso di tempo: entro 2 anni
entro 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0582_13_RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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