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Prostatakrebs-Screening bei Männern mit genetischer Veranlagung mit hohem Risiko

15. Oktober 2017 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Personalisiertes Prostatakrebs-Screening bei Männern mit genetischer Prädisposition mit hohem Risiko – eine prospektive Kohortenstudie

Dies wird eine prospektive diagnostische Studie zum Screening auf Prostatakrebs bei Männern mit genetischer Veranlagung sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive diagnostische Studie zum Screening auf Prostatakrebs bei Männern mit genetischer Veranlagung sein. Die Zielpopulation sind Männer (40-70 Jahre alt), die eine BRCA1- und/oder BRCA2-Keimbahnmutation tragen. Sie werden über unsere genetische Beratungsstelle identifiziert. Alle Männer werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung den folgenden Tests unterzogen: PSA, freier PSA-Gesamtwert, MRT der Prostata und Prostatabiopsie. Der primäre Endpunkt wird die Schätzung der Prävalenz, des Stadiums und des Grades von Prostatakrebs in dieser Population sein. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die Auswirkungen dieser Keimbahnmutationen auf die benigne Prostatahyperplasie abzuschätzen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, eine Biobank von Gewebe, Urin und Serum dieser einzigartigen Kohorte für zukünftige Untersuchungen zu erstellen. Schließlich wird diese Studie eine Anfangskohorte für zukünftige interventionelle Studien zur Primär- und Sekundärprävention identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rinat Yerushalmi, MD
        • Unterermittler:
          • Ofer Benjaminov, MD
        • Unterermittler:
          • Inbal Kedar
        • Unterermittler:
          • Ofer Yossepowitch, MD
        • Unterermittler:
          • Zohar Levi, MD
        • Unterermittler:
          • Baruch Brenner, MD
        • Unterermittler:
          • Irit Ben Aharon, MD
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Kontakt:
          • David Margel, MD PhD
          • Telefonnummer: +972(0)39378089

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Träger einer Mutation in BRCA 1\2 oder Keimbahnmutationen in den MMR-Genen (MLH1, MSH2, MSH6 oder PMS2).
  • WHO-Leistungsstatus 0-2 (Anhang 2)
  • Fehlen einer psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Situation, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen könnte.
  • Personen, die sich aufgrund eines hohen Kreatininspiegels oder Klaustrophobie nicht der MRT-Untersuchung unterziehen können, werden vom MRT-Teil ausgeschlossen.
  • Vor der Registrierung des Probanden muss gemäß ICH/EU GCP eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Krebs mit einer terminalen Prognose von weniger als fünf Jahren.
  • Früherer Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Screening-Tests
Das Screening umfasst: DRE, PSA, ein multiparametrisches Prostata-MRT und eine transrektale ultraschallgeführte Prostatabiopsie/MRT-US-Fusion, IPSS-Fragebogen, transrektale US-Beurteilung von Prostatagröße, Urinfluss und Rest.
Sonstiges: PSA
PSA. Serum und Plasma werden für zukünftige Untersuchungen aufbewahrt
Sonstiges: IPSS-Fragebogen
der validierte International Prostate Symptom Score
Sonstiges: DRE (digitale rektale Untersuchung)
körperliche Untersuchung der Prostata
Sonstiges: Urinfluss und Rest
Der Post-Void-Residuum wird mittels Ultraschall aufgezeichnet. Der Kreatininspiegel wird überprüft.
Verfahren: ein multiparametrisches Prostata-MRT
Das MRT wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala angegeben
Verfahren: transrektale ultraschallgeführte Prostatabiopsie
12 Kern transrektale Prostatabiopsie für diagnostische Zwecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz, Stadium und Pathologie von Screen-erkanntem Prostatakrebs bei BRCA1/BRCA2-Gründermutationsträgern und Lynch-Mutationsträgern
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
innerhalb von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit verschiedener Screening-Tests (PSA, freier Gesamt-PSA, Prostata-MRT) zum Nachweis von Prostatakrebs bei Männern mit genetischen Prädispositionen.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
innerhalb von 2 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit verschiedener Screening-Tests (PSA, freies PSA, Prostata-MRT) beim Nachweis von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Männern mit genetischen Prädispositionen.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
innerhalb von 2 Jahren
Kosteneffizienz verschiedener Screening-Tests (PSA, freier PSA, Prostata-MRT) zur Erkennung von Prostatakrebs und klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Männern mit genetischen Prädispositionen.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
innerhalb von 2 Jahren
Einfluss genetischer Mutationen (BRCA, Lynch) auf Symptome der unteren Harnwege (IPSS, Blutfluss und Resturin nach dem Wasserlassen) und BPH (benigne Prostatahyperplasie).
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
innerhalb von 2 Jahren
Genomische und biologische Profile in Proben von BRCA- und Lynch-Mutationsträgern und Charakterisierung von Veränderungen im Zusammenhang mit Prostatakrebs.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Jahren
innerhalb von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0582_13_RMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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