Detección de cáncer de próstata entre hombres con predisposición genética de alto riesgo
15 de octubre de 2017 actualizado por: Rabin Medical Center
Detección personalizada de cáncer de próstata entre hombres con predisposición genética de alto riesgo: un estudio de cohorte prospectivo
Este será un ensayo de diagnóstico prospectivo de detección de cáncer de próstata entre hombres con predisposición genética.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este será un ensayo de diagnóstico prospectivo de detección de cáncer de próstata entre hombres con predisposición genética.
La población diana son los hombres (40-70 años) portadores de una mutación de línea germinal BRCA1 y/o BRCA2.
Serán identificados a través de nuestra unidad de asesoramiento genético.
Todos los hombres después de firmar un consentimiento informado se someterán a las siguientes pruebas: PSA, PSA libre a total, resonancia magnética de próstata y biopsia de próstata.
El criterio principal de valoración será estimar la prevalencia, el estadio y el grado del cáncer de próstata en esta población.
Además, el estudio tiene como objetivo estimar el impacto de estas mutaciones de la línea germinal en la hiperplasia prostática benigna.
Además, este estudio tiene como objetivo crear un biobanco de tejido, orina y suero de esta cohorte única para futuras investigaciones.
Finalmente, este estudio identificará una cohorte de inicio para futuros estudios de intervención de prevención primaria y secundaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
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Contacto:
- Rachel Ozalvo, B.sc MBA
- Número de teléfono: 972-3-9376553
- Correo electrónico: racheloz@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Rinat Yerushalmi, MD
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Sub-Investigador:
- Ofer Benjaminov, MD
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Sub-Investigador:
- Inbal Kedar
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Sub-Investigador:
- Ofer Yossepowitch, MD
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Sub-Investigador:
- Zohar Levi, MD
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Sub-Investigador:
- Baruch Brenner, MD
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Sub-Investigador:
- Irit Ben Aharon, MD
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Petah Tikva, Israel
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Contacto:
- David Margel, MD PhD
- Número de teléfono: +972(0)39378089
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón portador de mutación en BRCA 1\2 o mutaciones germinales en los genes MMR (MLH1, MSH2, MSH6 o PMS2).
- Estado funcional de la OMS 0-2 (Apéndice 2)
- Ausencia de cualquier situación psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento.
- Las personas que no puedan someterse al examen de resonancia magnética debido a un nivel alto de creatinina o claustrofóbicos escucharán un disco fuerte en la parte de la resonancia magnética.
- Se debe solicitar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/EU GCP, antes del registro del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Cáncer previo con pronóstico terminal de menos de cinco años.
- Cáncer de próstata previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pruebas de cribado
La evaluación incluirá: DRE, PSA, una resonancia magnética de próstata multiparamétrica y una biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal/fusión de resonancia magnética-US, cuestionario IPSS, evaluación de US transrectal del tamaño de la próstata, flujo de orina y residual.
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PSA. El suero y el plasma se almacenarán para futuras investigaciones.
la Puntuación Internacional de Síntomas de la Próstata validada
examen físico de la glándula prostática
El residuo posmiccional se registrará mediante ultrasonido.
Se comprobará el nivel de creatinina.
La resonancia magnética se informará en una escala de Likert de 5 puntos
Biopsia prostática transrectal de 12 núcleos con fines de diagnóstico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia, estadio y patología del cáncer de próstata detectado mediante cribado en portadores de la mutación fundadora BRCA1/BRCA2 y portadores de la mutación Lynch
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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dentro de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión de diferentes pruebas de detección (PSA, PSA libre a total, resonancia magnética de próstata) en la detección de cáncer de próstata entre hombres con predisposiciones genéticas.
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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dentro de 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión de diferentes pruebas de detección (PSA, PSA libre a total, resonancia magnética de próstata) para detectar cáncer de próstata clínicamente significativo entre hombres con predisposiciones genéticas.
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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dentro de 2 años
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Rentabilidad de diferentes pruebas de detección (PSA, PSA libre a total, resonancia magnética de próstata) para detectar cáncer de próstata y cáncer de próstata clínicamente significativo entre hombres con predisposiciones genéticas.
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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dentro de 2 años
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Impacto de las mutaciones genéticas (BRCA, Lynch) en los síntomas del tracto urinario inferior (IPSS, flujo y orina residual posmiccional) y la HPB (hiperplasia prostática benigna).
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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dentro de 2 años
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Perfiles genómicos y biológicos en muestras de portadores de mutación BRCA y Lynch y caracterización de cambios relacionados con el cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: dentro de 2 años
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dentro de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Segal N, Ber Y, Benjaminov O, Tamir S, Yakimov M, Kedar I, Rosenbaum E, Sela S, Ozalvo R, Shavit-Grievink L, Keder D, Baniel J, Margel D. Imaging-based prostate cancer screening among BRCA mutation carriers-results from the first round of screening. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1545-1552. doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.025. Epub 2020 Sep 18.
- Margel D, Benjaminov O, Ozalvo R, Shavit Grievink L, Kedar I, Yerushalmi R, Ben-Aharon I, Neiman V, Yossepowitch O, Kedar D, Levy Z, Shohat M, Brenner B, Baniel J, Rosenbaum E. Personalized prostate cancer screening among men with high risk genetic predisposition- study protocol for a prospective cohort study. BMC Cancer. 2014 Jul 21;14:528. doi: 10.1186/1471-2407-14-528.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Trastornos por deficiencia en la reparación del ADN
- Síndrome
- Neoplasias prostáticas
- Neoplasias Colorrectales Hereditarias No Polipósicas
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Predisposición genética a la enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- 0582_13_RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .