Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака предстательной железы среди мужчин с генетической предрасположенностью высокого риска

15 октября 2017 г. обновлено: Rabin Medical Center

Персонализированный скрининг рака предстательной железы среди мужчин с генетической предрасположенностью высокого риска – проспективное когортное исследование

Это будет проспективное диагностическое исследование скрининга рака предстательной железы среди мужчин с генетической предрасположенностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективное диагностическое исследование скрининга рака предстательной железы среди мужчин с генетической предрасположенностью. Целевой группой являются мужчины (40-70 лет), несущие мутацию зародышевой линии BRCA1 и/или BRCA2. Они будут идентифицированы с помощью нашего отдела генетического консультирования. Всем мужчинам после подписания информированного согласия будут проведены следующие анализы: ПСА, свободный и общий ПСА, МРТ простаты и биопсия простаты. Первичной конечной точкой будет оценка распространенности, стадии и степени рака предстательной железы в этой популяции. Кроме того, исследование направлено на оценку влияния этих мутаций зародышевой линии на доброкачественную гиперплазию предстательной железы. Кроме того, это исследование направлено на создание биобанка тканей, мочи и сыворотки этой уникальной когорты для будущих исследований. Наконец, это исследование определит начальную когорту для будущих интервенционных исследований первичной и вторичной профилактики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Контакт:
          • Rachel Ozalvo, B.sc MBA
          • Номер телефона: 972-3-9376553
          • Электронная почта: racheloz@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Rinat Yerushalmi, MD
        • Младший исследователь:
          • Ofer Benjaminov, MD
        • Младший исследователь:
          • Inbal Kedar
        • Младший исследователь:
          • Ofer Yossepowitch, MD
        • Младший исследователь:
          • Zohar Levi, MD
        • Младший исследователь:
          • Baruch Brenner, MD
        • Младший исследователь:
          • Irit Ben Aharon, MD
      • Petah Tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Контакт:
          • David Margel, MD PhD
          • Номер телефона: +972(0)39378089

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина-носитель мутации в BRCA 1\2 или зародышевых мутаций в генах MMR (MLH1, MSH2, MSH6 или PMS2).
  • Статус эффективности ВОЗ 0-2 (Приложение 2)
  • Отсутствие какой-либо психологической, семейной, социологической или географической ситуации, потенциально препятствующей соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  • Лица, которые не могут пройти МРТ-обследование из-за высокого уровня креатинина или клаустрофобии, будут громко слышать часть МРТ.
  • Перед регистрацией субъекта необходимо получить информированное письменное согласие в соответствии с ICH/EU GCP.

Критерий исключения:

  • Предыдущий рак с неизлечимым прогнозом менее пяти лет.
  • Предшествующий рак простаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: скрининговые тесты
Скрининг будет включать: DRE, PSA, многопараметрическую МРТ простаты и трансректальную биопсию простаты под ультразвуковым контролем / слияние МРТ-УЗИ, опросник IPSS, трансректальную УЗ-оценку размера простаты, потока мочи и остатка.
Другой: СРП
СРП. Сыворотка и плазма будут храниться для будущих исследований
Другой: Анкета IPSS
утвержденная Международная шкала симптомов простаты
Другой: DRE (цифровое ректальное исследование)
физикальное обследование предстательной железы
Другой: выделение мочи и остаточная
Остаток после пустоты будет зарегистрирован с помощью ультразвука. Будет проверен уровень креатинина.
Процедура: мультипараметрическая МРТ простаты
Результаты МРТ будут оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта.
Процедура: трансректальная биопсия предстательной железы под ультразвуковым контролем
12 ядер Трансректальная биопсия предстательной железы для диагностических целей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность, стадия и патология выявленного скринингом рака предстательной железы у носителей мутации основателя BRCA1/BRCA2 и носителей мутации Линча
Временное ограничение: в течение 2 лет
в течение 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точность различных скрининговых тестов (ПСА, свободный и общий ПСА, МРТ предстательной железы) в выявлении рака предстательной железы у мужчин с генетической предрасположенностью.
Временное ограничение: в течение 2 лет
в течение 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точность различных скрининговых тестов (ПСА, свободный и общий ПСА, МРТ предстательной железы) в выявлении клинически значимого рака предстательной железы у мужчин с генетической предрасположенностью.
Временное ограничение: в течение 2 лет
в течение 2 лет
Экономическая эффективность различных скрининговых тестов (ПСА, свободный и общий ПСА, МРТ предстательной железы) в выявлении рака предстательной железы и клинически значимого рака предстательной железы у мужчин с генетической предрасположенностью.
Временное ограничение: в течение 2 лет
в течение 2 лет
Влияние генетических мутаций (BRCA, Lynch) на симптомы нижних мочевыводящих путей (IPSS, поток и остаточная моча после мочеиспускания) и ДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы).
Временное ограничение: в течение 2 лет
в течение 2 лет
Геномные и биологические профили в образцах носителей мутаций BRCA и Lynch и характеризуют изменения, связанные с раком предстательной железы.
Временное ограничение: в течение 2 лет
в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0582_13_RMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться