- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02053805
Screening rakoviny prostaty u mužů s vysoce rizikovou genetickou predispozicí
15. října 2017 aktualizováno: Rabin Medical Center
Personalizovaný screening rakoviny prostaty u mužů s vysoce rizikovou genetickou predispozicí – prospektivní kohortová studie
Půjde o prospektivní diagnostickou studii screeningu rakoviny prostaty u mužů s genetickou predispozicí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Půjde o prospektivní diagnostickou studii screeningu rakoviny prostaty u mužů s genetickou predispozicí.
Cílovou populací jsou muži (40-70 let) nesoucí mutaci zárodečné linie BRCA1 a/nebo BRCA2.
Budou identifikováni prostřednictvím naší genetické poradny.
Všichni muži po podepsání informovaného souhlasu podstoupí následující testy: PSA, volný až celkový PSA, MRI prostaty a biopsie prostaty.
Primárním cílovým parametrem bude odhad prevalence, stadia a stupně rakoviny prostaty v této populaci.
Kromě toho je cílem studie odhadnout dopad těchto mutací zárodečných linií na benigní hyperplazii prostaty.
Kromě toho je cílem této studie vytvořit biobanku tkáně, moči a séra této jedinečné kohorty pro budoucí výzkumy.
Nakonec tato studie určí počáteční kohortu pro budoucí intervenční studie primární a sekundární prevence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Ozalvo, B.sc, MBA
- Telefonní číslo: +972(0)3-9376553
- E-mail: racheloz@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Ozalvo, B.sc MBA
- Telefonní číslo: 972-3-9376553
- E-mail: racheloz@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rinat Yerushalmi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ofer Benjaminov, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Inbal Kedar
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ofer Yossepowitch, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zohar Levi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Baruch Brenner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Irit Ben Aharon, MD
-
Petah Tikva, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
Kontakt:
- David Margel, MD PhD
- Telefonní číslo: +972(0)39378089
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský přenašeč mutace v BRCA 1\2 nebo zárodečné mutace v genech MMR (MLH1, MSH2, MSH6 nebo PMS2).
- Stav výkonnosti podle WHO 0–2 (příloha 2)
- Absence jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické situace, která by mohla bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.
- Jedinci, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí kvůli vysoké hladině kreatininu nebo klaustrofobičtí, budou z části magnetickou rezonancí hlučné.
- Před registrací subjektu je nutné získat informovaný písemný souhlas podle ICH/EU GCP.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí rakovina s terminální prognózou méně než pět let.
- Předchozí rakovina prostaty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: screeningové testy
Screening bude zahrnovat: DRE, PSA, multiparametrickou MRI prostaty a transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty/ MRI-US fúzi, IPSS dotazník, transrektální US hodnocení velikosti prostaty, průtoku moči a rezidua.
|
PSA. Sérum a plazma budou uloženy pro budoucí vyšetření
ověřené mezinárodní skóre symptomů prostaty
fyzikální vyšetření prostaty
Postmikční reziduum bude zaznamenáno pomocí ultrazvuku.
Bude zkontrolována hladina kreatininu.
MRI bude vykazována na 5bodové Likertově stupnici
12 jádrová transrektální biopsie prostaty pro diagnostické účely
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prevalence, stadium a patologie screeningově detekovaného karcinomu prostaty u nosičů zakládajících mutací BRCA1/BRCA2 a nosičů Lynchovy mutace
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přesnost různých screeningových testů (PSA, volný až celkový PSA, MRI prostaty) při detekci rakoviny prostaty u mužů s genetickými predispozicemi.
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přesnost různých screeningových testů (PSA, volný až celkový PSA, MRI prostaty) při detekci klinicky významného karcinomu prostaty u mužů s genetickými predispozicemi.
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Efektivita nákladů různých screeningových testů (PSA, volný až celkový PSA, MRI prostaty) při detekci rakoviny prostaty a klinicky významné rakoviny prostaty u mužů s genetickými predispozicemi.
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Vliv genetických mutací (BRCA, Lynch) na symptomy dolních močových cest (IPSS, průtok a postmikční reziduum moči) a BPH (benigní hyperplazie prostaty).
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Genomické a biologické profily ve vzorcích od nositelů mutace BRCA a Lynch a charakterizují změny související s rakovinou prostaty.
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Segal N, Ber Y, Benjaminov O, Tamir S, Yakimov M, Kedar I, Rosenbaum E, Sela S, Ozalvo R, Shavit-Grievink L, Keder D, Baniel J, Margel D. Imaging-based prostate cancer screening among BRCA mutation carriers-results from the first round of screening. Ann Oncol. 2020 Nov;31(11):1545-1552. doi: 10.1016/j.annonc.2020.06.025. Epub 2020 Sep 18.
- Margel D, Benjaminov O, Ozalvo R, Shavit Grievink L, Kedar I, Yerushalmi R, Ben-Aharon I, Neiman V, Yossepowitch O, Kedar D, Levy Z, Shohat M, Brenner B, Baniel J, Rosenbaum E. Personalized prostate cancer screening among men with high risk genetic predisposition- study protocol for a prospective cohort study. BMC Cancer. 2014 Jul 21;14:528. doi: 10.1186/1471-2407-14-528.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Choroba
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Kolorektální novotvary
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Poruchy opravy DNA-nedostatek
- Syndrom
- Novotvary prostaty
- Kolorektální novotvary, dědičná nepolypóza
- Náchylnost k nemocem
- Genetická predispozice k nemoci
Další identifikační čísla studie
- 0582_13_RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lynchův syndrom
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
University of ManitobaUkončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Syndrom bolesti předního kolena | Patellofemorální syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
Riphah International UniversityNáborSyndrom horního křížePákistán
Klinické studie na PSA
-
Sophiris Bio CorpDokončeno
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixUkončenoEsenciální třesSpojené státy
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteUniversity of BaselDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteZimmer BiometNábor
-
Canandaigua VA Medical CenterDokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina prostaty | Novotvar prostatySpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončenoAteroskleróza | Psoriatická artritida | Arteriální tuhostČína
-
Future University in EgyptDokončenoBimaxilární výčnělek | Malokluze třídy III | Shlukování, Tooth | Malokluze třídy IIEgypt
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNáborCovid19 | Specifický antigen prostatyKrocan
-
Institut CurieDokončenoNovotvary prostaty | Onemocnění prostaty | Rakovina prostatyFrancie