Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening rakoviny prostaty u mužů s vysoce rizikovou genetickou predispozicí

15. října 2017 aktualizováno: Rabin Medical Center

Personalizovaný screening rakoviny prostaty u mužů s vysoce rizikovou genetickou predispozicí – prospektivní kohortová studie

Půjde o prospektivní diagnostickou studii screeningu rakoviny prostaty u mužů s genetickou predispozicí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní diagnostickou studii screeningu rakoviny prostaty u mužů s genetickou predispozicí. Cílovou populací jsou muži (40-70 let) nesoucí mutaci zárodečné linie BRCA1 a/nebo BRCA2. Budou identifikováni prostřednictvím naší genetické poradny. Všichni muži po podepsání informovaného souhlasu podstoupí následující testy: PSA, volný až celkový PSA, MRI prostaty a biopsie prostaty. Primárním cílovým parametrem bude odhad prevalence, stadia a stupně rakoviny prostaty v této populaci. Kromě toho je cílem studie odhadnout dopad těchto mutací zárodečných linií na benigní hyperplazii prostaty. Kromě toho je cílem této studie vytvořit biobanku tkáně, moči a séra této jedinečné kohorty pro budoucí výzkumy. Nakonec tato studie určí počáteční kohortu pro budoucí intervenční studie primární a sekundární prevence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rinat Yerushalmi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ofer Benjaminov, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inbal Kedar
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ofer Yossepowitch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zohar Levi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Baruch Brenner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irit Ben Aharon, MD
      • Petah Tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
        • Kontakt:
          • David Margel, MD PhD
          • Telefonní číslo: +972(0)39378089

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský přenašeč mutace v BRCA 1\2 nebo zárodečné mutace v genech MMR (MLH1, MSH2, MSH6 nebo PMS2).
  • Stav výkonnosti podle WHO 0–2 (příloha 2)
  • Absence jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické situace, která by mohla bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování.
  • Jedinci, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí kvůli vysoké hladině kreatininu nebo klaustrofobičtí, budou z části magnetickou rezonancí hlučné.
  • Před registrací subjektu je nutné získat informovaný písemný souhlas podle ICH/EU GCP.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí rakovina s terminální prognózou méně než pět let.
  • Předchozí rakovina prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: screeningové testy
Screening bude zahrnovat: DRE, PSA, multiparametrickou MRI prostaty a transrektální ultrazvukem řízenou biopsii prostaty/ MRI-US fúzi, IPSS dotazník, transrektální US hodnocení velikosti prostaty, průtoku moči a rezidua.
Jiný: PSA
PSA. Sérum a plazma budou uloženy pro budoucí vyšetření
Jiný: IPSS dotazník
ověřené mezinárodní skóre symptomů prostaty
Jiný: DRE (digitální rektální vyšetření)
fyzikální vyšetření prostaty
Jiný: průtok moči a reziduální
Postmikční reziduum bude zaznamenáno pomocí ultrazvuku. Bude zkontrolována hladina kreatininu.
Postup: multiparametrické MRI prostaty
MRI bude vykazována na 5bodové Likertově stupnici
Postup: transrektální ultrazvukem řízená biopsie prostaty
12 jádrová transrektální biopsie prostaty pro diagnostické účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence, stadium a patologie screeningově detekovaného karcinomu prostaty u nosičů zakládajících mutací BRCA1/BRCA2 a nosičů Lynchovy mutace
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost různých screeningových testů (PSA, volný až celkový PSA, MRI prostaty) při detekci rakoviny prostaty u mužů s genetickými predispozicemi.
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost různých screeningových testů (PSA, volný až celkový PSA, MRI prostaty) při detekci klinicky významného karcinomu prostaty u mužů s genetickými predispozicemi.
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Efektivita nákladů různých screeningových testů (PSA, volný až celkový PSA, MRI prostaty) při detekci rakoviny prostaty a klinicky významné rakoviny prostaty u mužů s genetickými predispozicemi.
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Vliv genetických mutací (BRCA, Lynch) na symptomy dolních močových cest (IPSS, průtok a postmikční reziduum moči) a BPH (benigní hyperplazie prostaty).
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Genomické a biologické profily ve vzorcích od nositelů mutace BRCA a Lynch a charakterizují změny související s rakovinou prostaty.
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Margel, MD PhD, Rabn Medical Center, Beilinson Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0582_13_RMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Klinické studie na PSA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit