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フェイスリフトの GalaFlex メッシュ

2023年5月15日更新者：C. R. Bard

この市場調査後では、再吸収性メッシュ (GalaFLEX) を使用して、縫合線に沿って持ち上げられて重なり合った SMAS を補強し、より大きな表面積に沿って SMAS の負荷を分散させます。 GalaFLEX メッシュは、吸収性の 4-ヒドロキシ酪酸繊維で構成されています。

調査の概要

状態

完了

条件

表在性筋腱膜システム (SMAS) 手順

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Florida
  - Ponte Vedra Beach、Florida、アメリカ、32083
    - Ponte Vedra Plastic Surgery
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - The Few Institute for Aesthetic Plastic Surgery
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Eye and Ear Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:

-被験者は、研究に参加することのリスクと利点を理解することができ、治験審査委員会（IRB）によって承認されたこの研究のインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入することをいとわない必要があります。
21 歳以上であること。
プロトコルの要件を喜んで順守できること。
-この研究に登録している間、他の調査的介入研究への参加を控えることをいとわない。
女性被験者は、過去24時間のタイムライン内に妊娠検査で陰性でなければならず、研究への参加中に妊娠する意図がないか、不妊手術を受けている必要があります。

除外基準:

-被験者は、調査に参加するための書面による同意を望まない、または与えることができない、またはプロトコルの要件を順守することができません。
-被験者は、アナフィラキシーの病歴、または重度の複数のアレルギーの病歴または存在によって明らかにされる重度のアレルギーを知っています。
-被験者は、顔の湿疹や乾癬、重度の酒さ、強皮症、局所感染症、重度のにきびなど、深刻な皮膚疾患を患っています。
-被験者は、糖尿病、凝固障害、結合組織障害、脂肪異栄養症、またはその他の深刻な全身性疾患を患っています。
アクティブな口唇ヘルペス
-被験者はHIVに感染している、および/または研究の過程で免疫抑制療法を受けている、または受けている可能性があります（関節リウマチなど）。
-過去3か月以内に実験的な薬物またはデバイスを受け取りました。
既知のアルコールまたは薬物乱用者。
-研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性被験者、または研究期間中、適切な避妊方法（避妊薬、子宮内器具）を使用しない女性。
治験責任医師および/または相談医の意見では、不当なリスクを構成する心理的状態を持っているか、または何らかの状態の治療を受けています。
重度の顎関節症または重度の頸部皮膚の冗長性を示します。
-被験者は現在喫煙者であるか、過去12か月以内に禁煙した以前の喫煙者です。
活動性の膿瘍または感染症
現在、労災の請求に関与している、または受理している
現在、医療過誤訴訟を担当しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
医師の満足度時間枠：1年	研究者の満足度は、製品の使いやすさ、強化の成功、手順が完了するまでの合計時間によって判断されます。	1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
患者満足度時間枠：1年	患者の満足度は、QOL アンケートに対する手術前と手術後の回答の違いによって判断されます。	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

C. R. Bard

協力者

Tepha, Inc.

捜査官

スタディディレクター：Arikha Moses, Ph.D、Chief Scientific Officer, Founder

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物