GalaFlex Mesh kasvojenkohotuksessa
maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: C. R. Bard
Tässä markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa resorboituvaa verkkoa (GalaFLEX) käytetään vahvistamaan nostettua ja umpeutunutta SMAS:ia ompelulinjoja pitkin ja levittämään SMAS-kuormaa laajemmalle pinta-alalle.
GalaFLEX-verkko koostuu resorboituvista 4-hydroksibutyraattikuiduista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Ponte Vedra Beach, Florida, Yhdysvallat, 32083
- Ponte Vedra Plastic Surgery
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- The Few Institute for Aesthetic Plastic Surgery
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Eye and Ear Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perusterveydenhuollon klinikat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärtää tutkimukseen osallistumisen riskit ja hyödyt, ja hänen on oltava valmis allekirjoittamaan ja päivättymään Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake tätä tutkimusta varten.
- Ole vähintään 21-vuotias.
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Ole valmis pidättäytymään osallistumasta mihinkään muuhun interventiotutkimukseen osallistuessasi tähän tutkimukseen.
- Naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen raskaustesti viimeisen 24 tunnin aikajanalla, eikä heillä ole aikomusta tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana tai heidät on steriloitu.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei halua tai pysty antamaan kirjallista suostumusta osallistua tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
- Potilaalla on ollut vakavia allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksiasta tai vaikeista moninkertaisista allergioista.
- Potilaalla on mikä tahansa vakava ihosairaus, esim. ihottuma ja kasvojen psoriaasi, vaikea ruusufinni, skleroderma, paikalliset infektiot ja vaikea akne.
- Koehenkilöillä on diabetes, hyytymishäiriöt, sidekudossairaudet, lipodystrofia tai muu vakava systeeminen sairaus.
- Aktiivinen herpes labialis
- Koehenkilö on HIV-infektio ja/tai saanut tai voi saada immunosuppressiivista hoitoa tutkimuksen aikana (kuten nivelreuma).
- saanut minkä tahansa kokeellisen lääkkeen tai laitteen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä.
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai joka ei käyttäisi riittävää ehkäisymenetelmää (ehkäisypillereitä, kohdunsisäistä laitetta) tutkimuksen aikana.
- Hänellä on mikä tahansa psyykkinen sairaus tai hän on hoidossa sellaiseen sairauteen, joka tutkijan ja/tai lääkärin/lääkäreiden mielestä muodostaisi aiheettoman riskin.
- Esiintyy vakavana nykimisenä tai vakavana kohdunkaulan ihon redundanssina.
- Tutkittava on tällä hetkellä tupakoitsija tai on aiemmin tupakoinut, joka on lopettanut tupakoinnin viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Aktiivinen paise tai infektio
- Tällä hetkellä mukana työntekijöiden korvausvaatimuksissa tai ottaa niitä vastaan
- Parhaillaan harjoittaa lääketieteellistä väärinkäyttöä koskevaa oikeudenkäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijan tyytyväisyys arvioidaan tuotteen käytön helppouden, onnistuneen vahvistamisen ja toimenpiteen suorittamiseen kuluvan kokonaisajan perusteella.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan elämänlaatukyselyn ennen leikkausta ja sen jälkeen annettujen vastausten eron perusteella.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arikha Moses, Ph.D, Chief Scientific Officer, Founder
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-1040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .