Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siatka GalaFlex w liftingu

15 maja 2023 zaktualizowane przez: C. R. Bard

W tym badaniu porynkowym zostanie użyta wchłanialna siatka (GalaFLEX) do wzmocnienia podniesionego i zanurzonego SMAS wzdłuż linii szwów i rozłożenia obciążenia SMAS na większej powierzchni. Siatka GalaFLEX składa się z wchłanialnych włókien 4-hydroksymaślanowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Procedura powierzchownego układu mięśniowo-rozcięgnowego (SMAS).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Ponte Vedra Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32083
    - Ponte Vedra Plastic Surgery
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - The Few Institute for Aesthetic Plastic Surgery
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Eye and Ear Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kliniki Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik jest w stanie zrozumieć ryzyko i korzyści płynące z udziału w badaniu i musi być gotowy do podpisania i datowania formularza świadomej zgody na to badanie zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).
Mieć co najmniej 21 lat.
Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
Bądź chętny do powstrzymania się od udziału w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu interwencyjnym podczas rejestracji w tym badaniu.
Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu ostatnich 24 godzin i nie mają zamiaru zajść w ciążę podczas udziału w badaniu ani zostać wysterylizowane.

Kryteria wyłączenia:

Podmiot nie chce lub nie może wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu lub nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu.
Podmiot znał ciężkie alergie objawiające się anafilaksją w wywiadzie lub wywiadem lub obecnością ciężkich alergii wielokrotnych.
Podmiot ma jakąkolwiek poważną chorobę skóry, np. wyprysk i łuszczycę twarzy, ciężki trądzik różowaty, twardzinę skóry, miejscowe infekcje i ciężki trądzik.
Pacjenci mają cukrzycę, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia tkanki łącznej, lipodystrofię lub inną poważną chorobę ogólnoustrojową.
Aktywna opryszczka wargowa
Pacjent jest zakażony wirusem HIV i/lub otrzymał lub może otrzymać terapię immunosupresyjną w trakcie badania (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów).
Otrzymał jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Znany narkoman lub alkoholik.
Pacjentka, która jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania lub która nie stosowałaby odpowiedniej metody antykoncepcji (tabletka antykoncepcyjna, wkładka wewnątrzmaciczna) w czasie trwania badania.
Jest w jakimkolwiek stanie psychicznym lub jest leczony z powodu jakiegokolwiek schorzenia, które w opinii Badacza i/lub lekarzy konsultujących stanowiłoby nieuzasadnione ryzyko.
Przedstawia ciężkie żuchwy lub znaczną redundancję skóry szyjki macicy.
Badany jest obecnie palaczem lub był wcześniejszym palaczem, który rzucił palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Aktywny ropień lub infekcja
Obecnie zajmuje się roszczeniami o odszkodowania pracownicze lub je przyjmuje
Obecnie zajmuje się sprawami dotyczącymi błędów lekarskich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zadowolenie lekarza Ramy czasowe: 1 rok	Zadowolenie badacza będzie oceniane na podstawie łatwości użycia produktu, skutecznego wzmocnienia i całkowitego czasu do zakończenia procedury.	1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta Ramy czasowe: 1 rok	Zadowolenie pacjentów będzie oceniane na podstawie różnicy między odpowiedziami przed i pooperacyjnymi w kwestionariuszach dotyczących jakości życia.	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

C. R. Bard

Współpracownicy

Tepha, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Arikha Moses, Ph.D, Chief Scientific Officer, Founder

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości