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안면 성형의 GalaFlex 메시

2023년 5월 15일 업데이트: C. R. Bard

이 시판 후 연구에서는 흡수성 메쉬(GalaFLEX)를 사용하여 봉합선을 따라 들어 올려지고 매끈한 SMAS를 강화하고 더 넓은 표면적을 따라 SMAS의 부하를 분산시킬 것입니다. GalaFLEX 메쉬는 흡수성 4-하이드록시부티레이트 섬유로 구성되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

표재성 근건막 시스템(SMAS) 절차

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Florida
  - Ponte Vedra Beach, Florida, 미국, 32083
    - Ponte Vedra Plastic Surgery
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - The Few Institute for Aesthetic Plastic Surgery
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Eye and Ear Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

1차 진료소

설명

포함 기준:

피험자는 연구 참여의 위험과 이점을 이해할 수 있으며 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 이 연구에 대한 사전 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
21세 이상이어야 합니다.
프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
이 연구에 등록하는 동안 다른 조사 중재 연구에 참여하는 것을 기꺼이 자제해야 합니다.
여성 피험자는 지난 24시간 타임라인 내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구에 참여하는 동안 임신할 의사가 없거나 불임 수술을 받아야 합니다.

제외 기준:

피험자는 조사 참여에 대한 서면 동의를 원하지 않거나 할 수 없거나 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
피험자는 아나필락시스의 병력 또는 심각한 복합 알레르기의 병력 또는 존재로 나타나는 심각한 알레르기를 알고 있습니다.
피험자는 얼굴의 습진 및 건선, 심한 주사, 경피증, 국소 감염 및 심한 여드름과 같은 심각한 피부 질환이 있습니다.
피험자는 당뇨병, 응고 장애, 결합 조직 장애, 지방이영양증 또는 기타 심각한 전신 질환을 앓고 있습니다.
활동성 구순포진
피험자가 HIV에 감염되었거나 연구 과정 동안 면역억제 요법(예: 류마티스 관절염)을 받았거나 받을 수 있습니다.
이전 3개월 이내에 실험용 약물 또는 장치를 받은 경우.
알려진 알코올 또는 약물 남용자.
임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있거나 연구 기간 동안 적절한 피임 방법(피임약, 자궁 내 장치)을 사용하지 않을 여성 피험자.
조사자 및/또는 상담 의사(들)의 의견에 부당한 위험을 구성할 수 있는 임의의 심리적 상태를 가지고 있거나 임의의 상태에 대한 치료를 받고 있는 경우.
심각한 턱살 또는 심한 경부 피부 중복이 나타납니다.
피험자는 현재 흡연자이거나 지난 12개월 이내에 금연한 이전 흡연자입니다.
활동성 농양 또는 감염
현재 근로자 보상 청구에 관련되어 있거나 수락 중입니다.
현재 의료사고 소송을 진행중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
의사 만족도 기간: 일년	Investigator 만족도는 제품 사용의 용이성, 성공적인 보강 및 절차가 완료되는 총 시간으로 판단됩니다.	일년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
환자 만족도 기간: 일년	삶의 질 설문지에 대한 수술 전후 답변의 차이로 환자 만족도를 판단합니다.	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

C. R. Bard

협력자

Tepha, Inc.

수사관

연구 책임자: Arikha Moses, Ph.D, Chief Scientific Officer, Founder

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출