- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02053831
Maille GalaFlex en Facelift
15 mai 2023 mis à jour par: C. R. Bard
Dans cette étude post-commercialisation, un treillis résorbable (GalaFLEX) sera utilisé pour renforcer le SMAS soulevé et imbriqué le long des lignes de suture et répartir la charge du SMAS sur une plus grande surface.
La maille GalaFLEX est composée de fibres résorbables de 4-hydroxybutyrate.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Ponte Vedra Beach, Florida, États-Unis, 32083
- Ponte Vedra Plastic Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- The Few Institute for Aesthetic Plastic Surgery
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Eye and Ear Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cliniques de soins primaires
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est capable de comprendre les risques et les avantages de participer à l'étude et doit être disposé à signer et à dater le formulaire de consentement éclairé pour cette étude approuvée par le comité d'examen institutionnel (IRB).
- Être âgé d'au moins 21 ans.
- Être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
- Être prêt à s'abstenir de participer à toute autre étude interventionnelle expérimentale pendant son inscription à cette étude.
- Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse négatif au cours des dernières 24 heures et n'avoir aucune intention de tomber enceinte pendant leur participation à l'étude, ou être stérilisés.
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement écrit pour participer à l'enquête ou est incapable de se conformer aux exigences du protocole.
- Le sujet a des allergies graves connues se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie, ou des antécédents ou la présence d'allergies multiples graves.
- Le sujet a une maladie cutanée grave, par exemple, eczéma et psoriasis du visage, rosacée sévère, sclérodermie, infections locales et acné sévère.
- Les sujets souffrent de diabète, de troubles de la coagulation, de troubles du tissu conjonctif, de lipodystrophie ou d'une autre maladie systémique grave.
- Herpès labial actif
- Le sujet est infecté par le VIH et/ou a reçu ou peut recevoir un traitement immunosuppresseur au cours de l'étude (comme la polyarthrite rhumatoïde).
- A reçu un médicament ou un dispositif expérimental au cours des trois mois précédents.
- Abus connu d'alcool ou de drogue.
- - Sujet féminin enceinte ou allaitant ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période de l'étude, ou qui n'utiliserait pas de méthode de contraception adéquate (pilule contraceptive, dispositif intra-utérin) pendant la durée de l'étude.
- Possède une condition psychologique ou est sous traitement pour toute condition qui, de l'avis de l'investigateur et/ou des médecins consultants, constituerait un risque injustifié.
- Se présente avec des bajoues sévères ou une redondance cutanée cervicale sévère.
- Le sujet est actuellement un fumeur ou est un ancien fumeur qui a arrêté au cours des 12 derniers mois.
- Abcès actif ou infection
- Actuellement impliqué dans des demandes d'indemnisation des accidents du travail ou en accepte
- Actuellement engagé dans un contentieux pour faute médicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des médecins
Délai: 1 an
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La satisfaction de l'investigateur sera jugée par la facilité d'utilisation du produit, le succès du renforcement et le temps total nécessaire à l'exécution de la procédure.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: 1 an
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La satisfaction des patients sera jugée par la différence entre les réponses préopératoires et postopératoires aux questionnaires de qualité de vie.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Arikha Moses, Ph.D, Chief Scientific Officer, Founder
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Première publication (Estimation)
4 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-1040
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