Malla GalaFlex en estiramiento facial
15 de mayo de 2023 actualizado por: C. R. Bard
En este estudio posterior a la comercialización, se utilizará una malla reabsorbible (GalaFLEX) para reforzar el SMAS levantado e imbricado a lo largo de las líneas de sutura y distribuir la carga del SMAS a lo largo de una mayor superficie.
La malla GalaFLEX está compuesta por fibras reabsorbibles de 4-hidroxibutirato.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Ponte Vedra Beach, Florida, Estados Unidos, 32083
- Ponte Vedra Plastic Surgery
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- The Few Institute for Aesthetic Plastic Surgery
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Eye and Ear Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas de Atención Primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto puede comprender los riesgos y beneficios de participar en el estudio y debe estar dispuesto a firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado para este estudio aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB).
- Tener al menos 21 años de edad.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- Estar dispuesto a abstenerse de participar en cualquier otro estudio de intervención de investigación mientras esté inscrito en este estudio.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las últimas 24 horas y no tener intenciones de quedar embarazadas durante la participación en el estudio o ser esterilizadas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no quiere o no puede dar su consentimiento por escrito para participar en la investigación o no puede cumplir con los requisitos del protocolo.
- El sujeto tiene alergias graves conocidas manifestadas por antecedentes de anafilaxia, o antecedentes o presencia de alergias múltiples graves.
- El sujeto tiene alguna enfermedad grave de la piel, por ejemplo, eczema y psoriasis en la cara, rosácea severa, esclerodermia, infecciones locales y acné severo.
- Los sujetos tienen diabetes, trastornos de la coagulación, trastornos del tejido conectivo, lipodistrofia u otra enfermedad sistémica grave.
- Herpes labial activo
- El sujeto está infectado con el VIH y/o recibió o puede recibir terapia inmunosupresora durante el transcurso del estudio (como la artritis reumatoide).
- Recibió cualquier fármaco o dispositivo experimental en los tres meses anteriores.
- Abusador conocido de alcohol o drogas.
- Sujeto femenino que esté embarazada o amamantando o que tenga la intención de quedar embarazada durante el período del estudio, o que no usaría un método anticonceptivo adecuado (píldora anticonceptiva, dispositivo intrauterino) durante la duración del estudio.
- Posee cualquier condición psicológica, o está bajo tratamiento por cualquier condición que, en la opinión del Investigador y/o médico(s) consultor(es), constituiría un riesgo injustificado.
- Se presenta con papada severa o redundancia severa de la piel del cuello uterino.
- El sujeto fuma actualmente o fumó anteriormente y dejó de fumar en los últimos 12 meses.
- Absceso activo o infección
- Actualmente involucrado con reclamos por, o está aceptando, compensación laboral
- Actualmente involucrado en litigios por negligencia médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del médico
Periodo de tiempo: 1 año
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La satisfacción del investigador se juzgará por la facilidad de uso del producto, el refuerzo exitoso y el tiempo total para completar el procedimiento.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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La satisfacción del paciente se juzgará por la diferencia entre las respuestas antes y después de la cirugía a los cuestionarios de calidad de vida.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Arikha Moses, Ph.D, Chief Scientific Officer, Founder
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP-1040
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