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Rete GalaFlex in Facelift

15 maggio 2023 aggiornato da: C. R. Bard

In questo studio post-marketing verrà utilizzata una rete riassorbibile (GalaFLEX) per rinforzare lo SMAS sollevato e imbricato lungo le linee di sutura e distribuire il carico dello SMAS su una superficie maggiore. La rete GalaFLEX è composta da fibre riassorbibili di 4-idrossibutirrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Procedura del sistema muscoloaponeurotico superficiale (SMAS).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Florida
  - Ponte Vedra Beach, Florida, Stati Uniti, 32083
    - Ponte Vedra Plastic Surgery
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    - The Few Institute for Aesthetic Plastic Surgery
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    - Eye and Ear Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto è in grado di comprendere i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e deve essere disposto a firmare e datare il modulo di consenso informato per questo studio approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
Avere almeno 21 anni di età.
Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
Essere disposto ad astenersi dal partecipare a qualsiasi altro studio interventistico sperimentale durante l'iscrizione a questo studio.
I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo nelle ultime 24 ore temporali e non avere intenzione di rimanere incinta durante la partecipazione allo studio o essere sterilizzati.

Criteri di esclusione:

Il soggetto non vuole o non è in grado di dare il consenso scritto a partecipare all'indagine o non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
Il soggetto ha allergie gravi note manifestate da una storia di anafilassi, o storia o presenza di gravi allergie multiple.
Il soggetto ha una grave malattia della pelle, ad esempio eczema e psoriasi del viso, rosacea grave, sclerodermia, infezioni locali e acne grave.
Soggetti affetti da diabete, disturbi della coagulazione, disturbi del tessuto connettivo, lipodistrofia o altre gravi malattie sistemiche.
Herpes labiale attivo
- Il soggetto è infetto da HIV e/o ha ricevuto o potrebbe ricevere una terapia immunosoppressiva nel corso dello studio (come l'artrite reumatoide).
Ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei tre mesi precedenti.
Noto tossicodipendente o alcolista.
Soggetto di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intende iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio o che non utilizzerebbe un metodo contraccettivo adeguato (pillola contraccettiva, dispositivo intrauterino) per la durata dello studio.
Possiede qualsiasi condizione psicologica o è in cura per qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore e/o dei medici consulenti, costituirebbe un rischio ingiustificato.
Presenta con grave guanciale o grave ridondanza della pelle cervicale.
Il soggetto è attualmente un fumatore o è un fumatore precedente che ha smesso negli ultimi 12 mesi.
Ascesso attivo o infezione
Attualmente coinvolto in richieste di risarcimento dei lavoratori o sta accettando
Attualmente impegnato in un contenzioso per malasanità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Soddisfazione del medico Lasso di tempo: 1 anno	La soddisfazione dell'investigatore sarà giudicata dalla facilità d'uso del prodotto, dal rinforzo riuscito e dal tempo totale per il completamento della procedura.	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente Lasso di tempo: 1 anno	La soddisfazione del paziente sarà giudicata dalla differenza tra le risposte pre- e post-operatorie ai questionari sulla qualità della vita.	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Collaboratori

Tepha, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Arikha Moses, Ph.D, Chief Scientific Officer, Founder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità