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肺疾患の重症度と回復の指標としての肺音

2014年2月3日 更新者:Alda Sofia Pires de Dias Marques、Aveiro University

肺病理学および喀痰の位置の重症度および回復の指標としての不定肺音

この研究は、下気道感染症 (LRTI) 患者における不定肺音 (ALS) の変化に対する反応性を評価することを目的としています。

患者は中央病院から募集され、最初の予約から 24 時間以内に患者の人口統計学的および人体計測データ、肺音、肺機能、息切れ、酸素飽和度、および胸部 HRCT スキャンが収集されます。 次に、患者は、従来の治療または従来の治療と呼吸理学療法のいずれかに無作為に割り当てられます。 従来の治療は、医師によって処方された毎日の治療から成ります。 呼吸理学療法には、呼吸の再訓練と胸部クリアランス技術、胸郭の可動性、拡張と柔軟性のための運動、心肺運動訓練、および疾患に関する教育の9セッション(2週間で週3回)が含まれます。

ALS は、治療後の患者の肺機能の変化に反応することが期待されます。 また、LRTI 患者の治療に呼吸理学療法の要素を含めることで、より短期間でより多くの改善が見られることも期待されます。

調査の概要

詳細な説明

呼吸器系の問題は、さまざまな病状に苦しむすべての年齢の患者とそれぞれの家族にとって大きな負担であり、莫大な経済的費用がかかります。 したがって、物理的(気道クリアランス療法など)または化学的(投薬や吸入療法など)の呼吸療法の重要性が高まっています。 しかし、使用されている現在のアウトカム指標の精度、信頼性、および感度が不足しているため、呼吸療法の有効性についてはほとんど知られていません。 偶発的な肺の音 (すなわち、喘鳴やパチパチという音) は、客観的で信頼できる尺度であり、気道形状の小さな変化の敏感な指標であることが示されています。 喘鳴とパチパチ音の分析を使用して、肺疾患の重症度の検出と特徴付けを、他の測定の前に行うことができます。 ただし、ALS の変化に対する反応性を評価する研究は実施されたことがなく、ALS が他の臨床的手段で認識されている問題を克服するための適切な結果の手段であるかどうかを評価するために必要であると考えられています。

したがって、このプロジェクトの主な目的は、呼吸介入に対する肺音の反応を評価して解釈することです。 この目的を達成するために、肺疾患を評価するためのゴールド スタンダードである高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) が実行されます。

この研究の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 肺からの音響データを肺の HRCT 画像やその他の測定値、つまり息切れ、酸素飽和度、肺機能のデータと比較して、肺疾患の重症度と回復の指標として ALS を調査する (呼吸治療の前/後)。
  2. 音響分析と画像分析を比較して、喀痰の動きの指標としてALSデータを調査する。
  3. LTRI患者における呼吸理学療法の有効性を調査する。

計画では、中央病院で負傷者に対応する約 100 人の自発的な LRTI 患者を募集する予定です。 この研究では、国際ガイドラインに従って LRTI と診断された成人患者を登録します。 参加者の年齢と病状は、i) 成人患者の方が協力しやすいため、選択されています。 ii) 将来の比較を可能にする成人患者の ALS に基づく特徴付けがあります。 iii) この病状は通常、診断が下されるとすぐに医学的および呼吸理学療法の治療を受けることができますが、ポルトガルでは呼吸理学療法を受けることはあまりありません。 さらに、これらの患者は、測定値の変化に対する応答性を評価するための基本となる、データ収集、つまりイメージング技術と協力することができます。

患者は、研究の簡単な説明を提供する医師を通じて募集されます。 次に、研究者は関心のある参加者に連絡して、より詳細な情報を提供し、同意書を取得します。 参加に同意した患者は、従来の治療グループまたは従来の治療と呼吸理学療法のグループに無作為に割り当てられます (各グループ約 50 人の患者)。

ベースラインデータは、患者が病院を訪れてから最初の 24 時間以内に収集されます。 研究者は、すべての参加者の臨床情報、社会人口統計学、人体測定、息切れ、および末梢酸素飽和度を収集します。 7 つのマイクを備えたマルチチャンネル システム (患者の胸部に取り付けられています) がラップトップに接続され、肺音データの記録に使用されます。 その後、患者は機械の台座に仰向けに横になり、胸部の HRCT スキャンが取得されます。 その後、肺機能と運動耐性データが記録されます。

実験群の患者は、2 週間 (LRTI を治療する平均時間) の間、毎日の治療と呼吸理学療法を週 3 回受けます。 呼吸理学療法は、呼吸の再訓練と胸部クリアランス技術、胸郭の可動性、拡張と柔軟性のための演習、心肺運動訓練、および疾患に関する教育で構成されます。 このプログラムは、個々のニーズに合わせて調整されます。 この期間の後、すべての測定が繰り返されます。 さらに、介入を監視するために、各呼吸理学療法セッションの前後に、胸部画像を除くすべての測定も実行されます。 各セッションは、設備の整った部屋で行われ、約 60 分間続きます。

肺音の変化を特定するには、統計的手法 (例: ALS、クラス内相関係数、Bland および Altmand の 95% の一致限界、および最小の実質差) が使用されます。 画像と音の関係を分析的かつ定量的に調べ、定義します。 結果測定値の変化を分析するために、2 つのグループのデータをベースライン時と介入後 3 週間で比較します。

データ分析は独自のソフトウェア パッケージ (Matlab、SPSS など) を使用して行われ、記述統計の生成、仮説検定、信号処理および分析のための既存およびカスタム ルーチンの使用が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -国際ガイドラインに従ったLRTIの臨床診断(すなわち、存在する咳および次の症状の少なくとも1つ:喀痰、呼吸困難、喘鳴または胸痛)
  • 18歳以上
  • 独自のインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 認知障害
  • 理解と協力ができない
  • 寝たきりまたは車椅子に完全に依存している
  • CURB基準でスコア> 2
  • 重度の併存疾患の存在(例えば、肺葉切除術の過去の病歴と、新形成、結核または他の感染症の現在の病歴)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:理学療法+従来の治療
患者は、3週間の間、医師が処方した毎日の薬で治療されます。 さらに、彼らは、呼吸の再訓練と胸部クリアランス技術、胸郭の可動性、拡張と柔軟性のための運動、心肺運動訓練、病気についての教育を含む呼吸理学療法の9セッション(週3回、2週間)に関与します。
患者は、3週間の間、医師が処方した毎日の薬で治療されます。 さらに、彼らは、呼吸の再訓練と胸部クリアランス技術、胸郭の可動性、拡張と柔軟性のための運動、心肺運動訓練、病気についての教育を含む呼吸理学療法の9セッション(週3回、2週間)に関与します。
アクティブコンパレータ:従来の治療
患者は、3週間の間、医師が処方した毎日の薬で治療されます。
患者は、3週間の間、医師が処方した毎日の薬で治療されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不定肺音の変化
時間枠:病院受診の 24 時間後 (ベースライン) および介入の 3 週間後
不定肺音は、通常の呼吸音に重畳した音です。 連続音(喘鳴)と不連続音(パチパチ音)があります。 偶発的な肺音の存在は、一般に肺疾患を示します。
病院受診の 24 時間後 (ベースライン) および介入の 3 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高解像度CT(HRCTスキャン)の変化
時間枠:ベースライン時および介入後 3 週間の評価
放射線レベルは、画像を適切に視覚化し、画像計算を実行するために必要な最小限に抑えられました。
ベースライン時および介入後 3 週間の評価
運動耐性の変化
時間枠:ベースライン時および介入後 3 週間の評価
患者の運動耐性は、6 分間の歩行テストで評価されます。 6 分間に歩いた最大距離と関連する呼吸器症状が収集されます。
ベースライン時および介入後 3 週間の評価
息切れによる活動制限の変化
時間枠:ベースライン時および介入後 3 週間の評価
Modified British Medical Research Council のアンケートは、0 から 4 までの 5 つの等級 (ステートメント) で構成されており、等級が高いほど呼吸制限が大きく感じられることを示します。
ベースライン時および介入後 3 週間の評価
肺機能の変化
時間枠:ベースライン時および介入後 3 週間の評価
肺機能検査は、気管支の閉塞または制限の程度を評価するために携帯用スパイロメーターで実施されます。
ベースライン時および介入後 3 週間の評価
末梢酸素飽和度の変化
時間枠:ベースライン時および介入後 3 週間の評価
末梢酸素飽和度は、パルスオキシメーターで評価されます
ベースライン時および介入後 3 週間の評価

その他の成果指標

結果測定
時間枠
体格指数の変化
時間枠:ベースライン時および介入後 3 週間の評価
ベースライン時および介入後 3 週間の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alda S. Marques, PhD、Aveiro University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月3日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PTDC/SAU-BEB/101943/2008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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