- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02053870
Sonidos pulmonares como indicadores de gravedad y recuperación de enfermedades pulmonares
Sonidos pulmonares adventicios como indicadores de gravedad y recuperación de la patología pulmonar y ubicación del esputo
Este estudio tiene como objetivo evaluar la capacidad de respuesta al cambio de sonidos pulmonares adventicios (ALS) en pacientes con infección del tracto respiratorio inferior (LRTI).
Los pacientes serán reclutados de un Hospital central y sus datos demográficos y antropométricos, sonidos pulmonares, función pulmonar, dificultad para respirar, saturación de oxígeno y TCAR de tórax se recopilarán dentro de las 24 horas posteriores a la primera cita. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente al tratamiento convencional o al tratamiento convencional más fisioterapia respiratoria. El tratamiento convencional consistirá en un tratamiento médico diario prescrito por el médico. La fisioterapia respiratoria constará de 9 sesiones (3 veces por semana durante 2 semanas) de técnicas de reentrenamiento respiratorio y despeje torácico, ejercicios de movilidad torácica, expansión y flexibilidad, entrenamiento cardiorrespiratorio y educación sobre la enfermedad.
Se espera que ALS responda a los cambios en la función pulmonar de los pacientes después del tratamiento. También se espera que, al incluir un componente de fisioterapia respiratoria en el tratamiento de pacientes con IVRI, expresen más mejoras en un período de tiempo más corto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas respiratorios suponen una carga importante para los pacientes de todas las edades que padecen las más diversas patologías y para sus respectivas familias, con un enorme coste económico. Por lo tanto, las terapias respiratorias, físicas (como la terapia de limpieza de las vías respiratorias) o químicas (como la medicación o las terapias de inhalación) son cada vez más importantes. Sin embargo, se sabe poco acerca de la efectividad de las terapias respiratorias debido a la falta de precisión, confiabilidad y sensibilidad de las medidas de resultado actuales utilizadas. Se ha demostrado que los sonidos pulmonares adventicios (es decir, sibilancias y crepitantes) son una medida objetiva y confiable y un indicador sensible de alteraciones menores en la geometría de las vías respiratorias. Mediante el análisis de sibilancias y crepitantes, la detección y caracterización de la gravedad de la enfermedad pulmonar se puede realizar antes que cualquier otra medida. Sin embargo, nunca se han realizado estudios que evalúen la capacidad de respuesta al cambio de la ALS y se consideran necesarios para evaluar si la ALS es una medida de resultado adecuada para superar los problemas reconocidos en las otras medidas clínicas.
Por lo tanto, el objetivo principal de este proyecto es evaluar e interpretar las respuestas de los sonidos pulmonares a las intervenciones respiratorias. Para lograr este objetivo, se realizará una tomografía computarizada de alta resolución (TCAR), que es el estándar de oro para evaluar enfermedades pulmonares.
Los objetivos específicos del estudio son:
- explorar la ELA como indicadores de la gravedad y la recuperación de la enfermedad pulmonar comparando los datos acústicos de los pulmones con las imágenes de HRCT de los pulmones y con otras medidas, es decir, la dificultad para respirar, la saturación de oxígeno y los datos de la función pulmonar (antes y después de los tratamientos respiratorios);
- explorar los datos de ALS como indicadores del movimiento del esputo comparando el análisis acústico con el de imágenes;
- explorar la efectividad de la fisioterapia respiratoria en pacientes con LTRI.
El plan es reclutar aproximadamente 100 pacientes voluntarios con IVRI que atienden urgencias en un hospital central. Este estudio inscribirá a pacientes adultos diagnosticados con LRTI de acuerdo con las pautas internacionales. La edad y patología de los participantes se ha elegido porque i) los pacientes adultos son más fáciles de colaborar; ii) existe alguna caracterización basada en ELA de pacientes adultos que permite futuras comparaciones; iii) esta patología normalmente se beneficia de tratamientos médicos y de fisioterapia respiratoria tan pronto como se realiza el diagnóstico, pero en Portugal no suele recibir fisioterapia respiratoria. Además, estos pacientes podrán cooperar con la recopilación de datos, es decir, con las técnicas de imagen, que es fundamental para evaluar la capacidad de respuesta al cambio de una medida.
Los pacientes serán reclutados a través del médico, quien brindará una breve explicación del estudio. Luego, el investigador se pondrá en contacto con los participantes interesados para proporcionar información más detallada y obtener los formularios de consentimiento. Los pacientes que acepten participar serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento convencional o al grupo de tratamiento convencional más fisioterapia respiratoria (aproximadamente 50 pacientes en cada grupo).
Los datos de referencia se recopilarán dentro de las primeras 24 horas de la visita de los pacientes al hospital. El investigador recogerá algunos datos clínicos, sociodemográficos, antropométricos, de disnea y de saturación periférica de oxígeno de todos los participantes. Un sistema multicanal con 7 micrófonos (adosados al tórax de los pacientes) se conectará a una computadora portátil y se usará para registrar los datos de los sonidos pulmonares. Luego, los pacientes se acostarán en decúbito supino sobre el pedestal de la máquina y se adquirirá una tomografía computarizada de alta resolución del tórax. A continuación, se registrarán los datos de la función pulmonar y la tolerancia al ejercicio.
Los pacientes del grupo experimental recibirán tratamiento médico diario y fisioterapia respiratoria 3 veces por semana, durante 2 semanas (tiempo medio de tratamiento de la IVRI). La fisioterapia respiratoria consistirá en técnicas de reeducación respiratoria y despeje torácico, ejercicios de movilidad torácica, expansión y flexibilidad, entrenamiento cardiorrespiratorio y educación sobre la enfermedad. Este programa se ajustará a las necesidades de cada individuo. Después de este período, se repetirán todas las mediciones. Además, todas las medidas a excepción de las imágenes de tórax también se realizarán antes/después de cada sesión de fisioterapia respiratoria para controlar la intervención. Cada sesión se llevará a cabo en salas equipadas de la propiedad y tendrá una duración aproximada de 60 minutos.
Para identificar cambios en los sonidos pulmonares, las técnicas estadísticas (p. Se utilizará ALS, coeficiente de correlación intraclase, límites de concordancia del 95% de Bland y Altman y menor diferencia real). Se explorará y definirá analítica y cuantitativamente la relación entre las imágenes y los sonidos. Para analizar los cambios en las medidas de resultado, los datos de los dos grupos se compararán al inicio y 3 semanas después de la intervención.
El análisis de datos se llevará a cabo utilizando paquetes de software patentados (por ejemplo, Matlab, SPSS) e incluirá la generación de estadísticas descriptivas y el uso de rutinas existentes y personalizadas para la prueba de hipótesis y el procesamiento y análisis de señales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aveiro, Portugal, 3810-193
- University of Aveiro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de IVRI según las guías internacionales (es decir, presencia de tos y al menos uno de los siguientes síntomas: expectoración, disnea, sibilancias o dolor torácico)
- ≥ 18 años
- capaz de proporcionar su propio consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- deficiencias cognitivas
- incapacidad para comprender y cooperar
- postrado en cama o dependencia total de una silla de ruedas
- puntuación >2 en los criterios CURB
- presencia de comorbilidades graves (por ejemplo, antecedentes de lobectomía pulmonar y antecedentes actuales de neoplasia, tuberculosis u otra enfermedad infecciosa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fisioterapia+tratamiento convencional
Los pacientes serán tratados con medicación diaria prescrita por el médico, durante 3 semanas.
Además, participarán en 9 sesiones (3 veces por semana durante 2 semanas) de fisioterapia respiratoria que incluyen técnicas de reentrenamiento respiratorio y despeje torácico, ejercicios de movilidad torácica, expansión y flexibilidad, entrenamiento cardiorrespiratorio y educación sobre la enfermedad.
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Los pacientes serán tratados con medicación diaria prescrita por el médico, durante 3 semanas.
Además, participarán en 9 sesiones (3 veces por semana durante 2 semanas) de fisioterapia respiratoria que incluyen técnicas de reentrenamiento respiratorio y despeje torácico, ejercicios de movilidad torácica, expansión y flexibilidad, entrenamiento cardiorrespiratorio y educación sobre la enfermedad.
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Comparador activo: Tratamiento convencional
Los pacientes serán tratados con medicación diaria prescrita por el médico, durante 3 semanas.
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Los pacientes serán tratados con medicación diaria prescrita por el médico, durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los sonidos pulmonares adventicios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la presentación en el hospital (línea de base) y 3 semanas después de la intervención
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Los sonidos pulmonares adventicios son sonidos superpuestos al sonido respiratorio normal.
Hay sonidos adventicios continuos (sibilancias) y discontinuos (crepitantes).
La presencia de ruido pulmonar adventicio generalmente indica trastornos pulmonares.
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24 horas después de la presentación en el hospital (línea de base) y 3 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tomografía computarizada de alta resolución (exploraciones HRCT)
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y 3 semanas después de la intervención
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Los niveles de radiación se mantuvieron al mínimo necesario para visualizar las imágenes correctamente y realizar el cálculo de imágenes.
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evaluación al inicio y 3 semanas después de la intervención
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Cambio en la tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y 3 semanas después de la intervención
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La tolerancia al ejercicio de los pacientes se evaluará con la prueba de caminata de 6 minutos.
Se recogerá la distancia máxima recorrida durante 6 minutos y los síntomas respiratorios asociados.
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evaluación al inicio y 3 semanas después de la intervención
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Cambio en la limitación de actividades como resultado de la disnea.
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y 3 semanas después de la intervención
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El cuestionario modificado del British Medical Research Council comprende cinco grados (afirmaciones) en una escala de 0 a 4, donde los grados más altos indican una mayor limitación respiratoria percibida.
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evaluación al inicio y 3 semanas después de la intervención
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Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y 3 semanas después de la intervención
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Se realizarán pruebas de función pulmonar con un espirómetro portátil para valorar el grado de obstrucción o restricción bronquial
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evaluación al inicio y 3 semanas después de la intervención
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Cambio en la saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y 3 semanas después de la intervención
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La saturación de oxígeno periférico se evaluará con un oxímetro de pulso
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evaluación al inicio y 3 semanas después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: evaluación al inicio y 3 semanas después de la intervención
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evaluación al inicio y 3 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marques A, Oliveira A, Jacome C. Computerized adventitious respiratory sounds as outcome measures for respiratory therapy: a systematic review. Respir Care. 2014 May;59(5):765-76. doi: 10.4187/respcare.02765. Epub 2013 Sep 17. Erratum In: Respir Care. 2016 Jan;61(1):e1.
- Oliveira A, Pinho C, Monteiro S, Marcos A, Marques A. Usability testing of a respiratory interface using computer screen and facial expressions videos. Comput Biol Med. 2013 Dec;43(12):2205-13. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.10.010. Epub 2013 Oct 17.
- Marques A, Pinho C, De Francesco S, Martins P, Neves J, Oliveira A. A randomized controlled trial of respiratory physiotherapy in lower respiratory tract infections. Respir Med. 2020 Feb;162:105861. doi: 10.1016/j.rmed.2019.105861. Epub 2020 Jan 1.
- Oliveira A, Marques A. Exploratory mixed methods study of respiratory physiotherapy for patients with lower respiratory tract infections. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):111-8. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3723. Epub 2015 May 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PTDC/SAU-BEB/101943/2008
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