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Suoni polmonari come indicatori di gravità e guarigione delle malattie polmonari

3 febbraio 2014 aggiornato da: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

Suoni polmonari avventizi come indicatori di gravità e recupero della patologia polmonare e della localizzazione dell'espettorato

Questo studio mira a valutare la reattività al cambiamento dei suoni polmonari avventizi (SLA) nei pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI).

I pazienti verranno reclutati da un ospedale centrale e i loro dati demografici e antropometrici, suoni polmonari, funzionalità polmonare, dispnea, saturazione di ossigeno e scansione HRCT del torace saranno raccolti entro 24 ore dal primo appuntamento. Quindi, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento convenzionale o al trattamento convenzionale più fisioterapia respiratoria. Il trattamento convenzionale consisterà in un trattamento medico quotidiano prescritto dal medico. La fisioterapia respiratoria comporterà 9 sessioni (3 volte a settimana per 2 settimane) di riqualificazione respiratoria e tecniche di svuotamento toracico, esercizi per la mobilità toracica, espansione e flessibilità, allenamento cardiorespiratorio ed educazione sulla malattia.

Si prevede che la SLA risponda ai cambiamenti della funzionalità polmonare dei pazienti dopo il trattamento. Si prevede inoltre che, includendo una componente di fisioterapia respiratoria nel trattamento dei pazienti con LRTI, essi esprimeranno maggiori miglioramenti in un periodo di tempo più breve.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I problemi respiratori rappresentano un onere notevole per i pazienti di tutte le età affetti dalle patologie più diverse e per le rispettive famiglie, con costi economici enormi. Pertanto, le terapie respiratorie, fisiche (come la terapia di clearance delle vie aeree) o chimiche (come i farmaci o le terapie inalatorie) assumono un'importanza crescente. Tuttavia, si sa poco sull'efficacia delle terapie respiratorie a causa della mancanza di accuratezza, affidabilità e sensibilità delle attuali misure di esito utilizzate. I suoni polmonari avventizi (cioè sibili e crepitii) hanno dimostrato di essere una misura obiettiva, affidabile e un indicatore sensibile di alterazioni minori nella geometria delle vie aeree. Utilizzando l'analisi dei sibili e dei crepitii, il rilevamento e la caratterizzazione della gravità della malattia polmonare possono essere eseguiti prima di qualsiasi altra misura. Tuttavia, gli studi che valutano la risposta al cambiamento della SLA non sono mai stati condotti e sono ritenuti necessari per valutare se la SLA sia una misura di esito appropriata per superare i problemi riconosciuti nelle altre misure cliniche.

Pertanto lo scopo principale di questo progetto è quello di valutare e interpretare le risposte dei suoni polmonari agli interventi respiratori. Per raggiungere questo obiettivo, verrà eseguita la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT), che è il gold standard per valutare le malattie polmonari.

Gli obiettivi specifici dello studio sono:

  1. esplorare la SLA come indicatori di gravità e recupero della malattia polmonare confrontando i dati acustici dei polmoni con le immagini HRCT polmonari e con le altre misure, ad esempio dispnea, saturazione di ossigeno e dati di funzionalità polmonare (pre/post trattamenti respiratori);
  2. esplorare i dati della SLA come indicatori del movimento dell'espettorato confrontando l'analisi acustica con l'analisi delle immagini;
  3. esplorare l'efficacia della fisioterapia respiratoria nei pazienti con LTRI.

Il piano è di reclutare circa 100 pazienti volontari con LRTI che si occupano di pronto soccorso presso un ospedale centrale. Questo studio arruolerà pazienti adulti con diagnosi di LRTI secondo le linee guida internazionali. L'età e la patologia dei partecipanti sono state scelte perché i) i pazienti adulti sono più facili da collaborare; ii) esiste una caratterizzazione basata sulla SLA di pazienti adulti che consente confronti futuri; iii) questa patologia beneficia normalmente di trattamenti medici e fisioterapici respiratori non appena viene fatta la diagnosi, ma in Portogallo spesso non si riceve fisioterapia respiratoria. Inoltre, questi pazienti saranno in grado di collaborare alla raccolta dei dati, in particolare con le tecniche di imaging, fondamentali per valutare la responsività al cambiamento di una misura.

I pazienti saranno reclutati tramite il medico, che fornirà una breve spiegazione dello studio. Quindi, il ricercatore contatterà i partecipanti interessati per fornire informazioni più dettagliate e ottenere i moduli di consenso. I pazienti che accettano di partecipare saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento convenzionale o al gruppo di trattamento convenzionale più fisioterapia respiratoria (circa 50 pazienti in ciascun gruppo).

I dati di riferimento saranno raccolti entro le prime 24 ore dalla visita dei pazienti in ospedale. Il ricercatore raccoglierà alcune informazioni cliniche, socio-demografiche, antropometriche, dispnea e saturazione periferica di ossigeno di tutti i partecipanti. Un sistema multicanale con 7 microfoni (attaccati al torace dei pazienti) sarà collegato a un computer portatile e sarà utilizzato per registrare i dati dei suoni polmonari. I pazienti si sdraieranno quindi in posizione supina sul basamento della macchina e verrà acquisita una scansione HRCT del torace. Verranno quindi registrati i dati sulla funzionalità polmonare e sulla tolleranza all'esercizio.

I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno cure mediche quotidiane e fisioterapia respiratoria 3 volte a settimana, per 2 settimane (tempo medio per trattare l'LRTI). La fisioterapia respiratoria consisterà in tecniche di riqualificazione respiratoria e di svuotamento toracico, esercizi per la mobilità toracica, espansione e flessibilità, allenamento cardiorespiratorio ed educazione sulla malattia. Questo programma sarà adattato alle esigenze di ogni individuo. Dopo questo periodo tutte le misurazioni verranno ripetute. Inoltre, tutte le misurazioni ad eccezione delle immagini del torace verranno eseguite anche prima/dopo ogni sessione di fisioterapia respiratoria per monitorare l'intervento. Ogni sessione sarà condotta in locali attrezzati di proprietà e durerà circa 60 minuti.

Per identificare il cambiamento nei suoni polmonari, tecniche statistiche (ad es. Verranno utilizzati ALS, coefficiente di correlazione intra-classe, limiti Bland e Altmand al 95% degli accordi e differenza reale minima). Il rapporto tra le immagini ei suoni sarà esplorato e definito analiticamente e quantitativamente. Per analizzare i cambiamenti nelle misure di esito, i dati dei due gruppi saranno confrontati al basale e 3 settimane dopo l'intervento.

L'analisi dei dati sarà intrapresa utilizzando pacchetti software proprietari (ad es. Matlab, SPSS) e includerà la generazione di statistiche descrittive e l'uso di routine esistenti e personalizzate per il test di ipotesi e l'elaborazione e l'analisi del segnale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aveiro, Portogallo, 3810-193
        • University of Aveiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di LRTI secondo le linee guida internazionali (es. presenza di tosse e almeno uno dei seguenti sintomi: espettorato, dispnea, respiro sibilante o dolore toracico)
  • ≥ 18 anni
  • in grado di fornire il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • disturbi cognitivi
  • incapacità di comprendere e cooperare
  • costretto a letto o completa dipendenza da una sedia a rotelle
  • punteggio >2 nei criteri CURB
  • presenza di gravi comorbilità (ad es. storia passata di lobectomia polmonare e storia attuale di neoplasia, tubercolosi o altre malattie infettive)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia+trattamento convenzionale
I pazienti saranno trattati con farmaci giornalieri prescritti dal medico, per 3 settimane. Inoltre, saranno coinvolti in 9 sessioni (3 volte a settimana per 2 settimane) di fisioterapia respiratoria, comprese tecniche di riqualificazione respiratoria e di pulizia del torace, esercizi per la mobilità toracica, espansione e flessibilità, allenamento cardiorespiratorio ed educazione sulla malattia.
I pazienti saranno trattati con farmaci giornalieri prescritti dal medico, per 3 settimane. Inoltre, saranno coinvolti in 9 sessioni (3 volte a settimana per 2 settimane) di fisioterapia respiratoria, comprese tecniche di riqualificazione respiratoria e di pulizia del torace, esercizi per la mobilità toracica, espansione e flessibilità, allenamento cardiorespiratorio ed educazione sulla malattia.
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
I pazienti saranno trattati con farmaci giornalieri prescritti dal medico, per 3 settimane.
I pazienti saranno trattati con farmaci giornalieri prescritti dal medico, per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei suoni polmonari avventizi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la presentazione in ospedale (basale) e 3 settimane dopo l'intervento
I suoni polmonari avventizi sono suoni sovrapposti al normale suono respiratorio. Sono presenti suoni avventizi continui (sibili) e discontinui (crepitii). La presenza di suono polmonare avventizio generalmente indica disturbi polmonari.
24 ore dopo la presentazione in ospedale (basale) e 3 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella tomografia computerizzata ad alta risoluzione (scansioni HRCT)
Lasso di tempo: valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
I livelli di radiazione sono stati mantenuti al minimo necessario per visualizzare correttamente le immagini ed eseguire il calcolo delle immagini.
valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
Variazione della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
La tolleranza all'esercizio dei pazienti sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti. Verranno raccolti la distanza massima percorsa durante 6 minuti e i sintomi respiratori associati.
valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella limitazione delle attività derivante dalla dispnea
Lasso di tempo: valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
Il questionario modificato del British Medical Research Council comprende cinque gradi (dichiarazioni) in una scala da 0 a 4, con gradi più alti che indicano una maggiore limitazione respiratoria percepita.
valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare con uno spirometro portatile per valutare il grado di ostruzione o restrizione bronchiale
valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
Variazione della saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
La saturazione periferica di ossigeno sarà valutata con un pulsossimetro
valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTDC/SAU-BEB/101943/2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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