- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02053870
Suoni polmonari come indicatori di gravità e guarigione delle malattie polmonari
Suoni polmonari avventizi come indicatori di gravità e recupero della patologia polmonare e della localizzazione dell'espettorato
Questo studio mira a valutare la reattività al cambiamento dei suoni polmonari avventizi (SLA) nei pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI).
I pazienti verranno reclutati da un ospedale centrale e i loro dati demografici e antropometrici, suoni polmonari, funzionalità polmonare, dispnea, saturazione di ossigeno e scansione HRCT del torace saranno raccolti entro 24 ore dal primo appuntamento. Quindi, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento convenzionale o al trattamento convenzionale più fisioterapia respiratoria. Il trattamento convenzionale consisterà in un trattamento medico quotidiano prescritto dal medico. La fisioterapia respiratoria comporterà 9 sessioni (3 volte a settimana per 2 settimane) di riqualificazione respiratoria e tecniche di svuotamento toracico, esercizi per la mobilità toracica, espansione e flessibilità, allenamento cardiorespiratorio ed educazione sulla malattia.
Si prevede che la SLA risponda ai cambiamenti della funzionalità polmonare dei pazienti dopo il trattamento. Si prevede inoltre che, includendo una componente di fisioterapia respiratoria nel trattamento dei pazienti con LRTI, essi esprimeranno maggiori miglioramenti in un periodo di tempo più breve.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi respiratori rappresentano un onere notevole per i pazienti di tutte le età affetti dalle patologie più diverse e per le rispettive famiglie, con costi economici enormi. Pertanto, le terapie respiratorie, fisiche (come la terapia di clearance delle vie aeree) o chimiche (come i farmaci o le terapie inalatorie) assumono un'importanza crescente. Tuttavia, si sa poco sull'efficacia delle terapie respiratorie a causa della mancanza di accuratezza, affidabilità e sensibilità delle attuali misure di esito utilizzate. I suoni polmonari avventizi (cioè sibili e crepitii) hanno dimostrato di essere una misura obiettiva, affidabile e un indicatore sensibile di alterazioni minori nella geometria delle vie aeree. Utilizzando l'analisi dei sibili e dei crepitii, il rilevamento e la caratterizzazione della gravità della malattia polmonare possono essere eseguiti prima di qualsiasi altra misura. Tuttavia, gli studi che valutano la risposta al cambiamento della SLA non sono mai stati condotti e sono ritenuti necessari per valutare se la SLA sia una misura di esito appropriata per superare i problemi riconosciuti nelle altre misure cliniche.
Pertanto lo scopo principale di questo progetto è quello di valutare e interpretare le risposte dei suoni polmonari agli interventi respiratori. Per raggiungere questo obiettivo, verrà eseguita la tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT), che è il gold standard per valutare le malattie polmonari.
Gli obiettivi specifici dello studio sono:
- esplorare la SLA come indicatori di gravità e recupero della malattia polmonare confrontando i dati acustici dei polmoni con le immagini HRCT polmonari e con le altre misure, ad esempio dispnea, saturazione di ossigeno e dati di funzionalità polmonare (pre/post trattamenti respiratori);
- esplorare i dati della SLA come indicatori del movimento dell'espettorato confrontando l'analisi acustica con l'analisi delle immagini;
- esplorare l'efficacia della fisioterapia respiratoria nei pazienti con LTRI.
Il piano è di reclutare circa 100 pazienti volontari con LRTI che si occupano di pronto soccorso presso un ospedale centrale. Questo studio arruolerà pazienti adulti con diagnosi di LRTI secondo le linee guida internazionali. L'età e la patologia dei partecipanti sono state scelte perché i) i pazienti adulti sono più facili da collaborare; ii) esiste una caratterizzazione basata sulla SLA di pazienti adulti che consente confronti futuri; iii) questa patologia beneficia normalmente di trattamenti medici e fisioterapici respiratori non appena viene fatta la diagnosi, ma in Portogallo spesso non si riceve fisioterapia respiratoria. Inoltre, questi pazienti saranno in grado di collaborare alla raccolta dei dati, in particolare con le tecniche di imaging, fondamentali per valutare la responsività al cambiamento di una misura.
I pazienti saranno reclutati tramite il medico, che fornirà una breve spiegazione dello studio. Quindi, il ricercatore contatterà i partecipanti interessati per fornire informazioni più dettagliate e ottenere i moduli di consenso. I pazienti che accettano di partecipare saranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento convenzionale o al gruppo di trattamento convenzionale più fisioterapia respiratoria (circa 50 pazienti in ciascun gruppo).
I dati di riferimento saranno raccolti entro le prime 24 ore dalla visita dei pazienti in ospedale. Il ricercatore raccoglierà alcune informazioni cliniche, socio-demografiche, antropometriche, dispnea e saturazione periferica di ossigeno di tutti i partecipanti. Un sistema multicanale con 7 microfoni (attaccati al torace dei pazienti) sarà collegato a un computer portatile e sarà utilizzato per registrare i dati dei suoni polmonari. I pazienti si sdraieranno quindi in posizione supina sul basamento della macchina e verrà acquisita una scansione HRCT del torace. Verranno quindi registrati i dati sulla funzionalità polmonare e sulla tolleranza all'esercizio.
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno cure mediche quotidiane e fisioterapia respiratoria 3 volte a settimana, per 2 settimane (tempo medio per trattare l'LRTI). La fisioterapia respiratoria consisterà in tecniche di riqualificazione respiratoria e di svuotamento toracico, esercizi per la mobilità toracica, espansione e flessibilità, allenamento cardiorespiratorio ed educazione sulla malattia. Questo programma sarà adattato alle esigenze di ogni individuo. Dopo questo periodo tutte le misurazioni verranno ripetute. Inoltre, tutte le misurazioni ad eccezione delle immagini del torace verranno eseguite anche prima/dopo ogni sessione di fisioterapia respiratoria per monitorare l'intervento. Ogni sessione sarà condotta in locali attrezzati di proprietà e durerà circa 60 minuti.
Per identificare il cambiamento nei suoni polmonari, tecniche statistiche (ad es. Verranno utilizzati ALS, coefficiente di correlazione intra-classe, limiti Bland e Altmand al 95% degli accordi e differenza reale minima). Il rapporto tra le immagini ei suoni sarà esplorato e definito analiticamente e quantitativamente. Per analizzare i cambiamenti nelle misure di esito, i dati dei due gruppi saranno confrontati al basale e 3 settimane dopo l'intervento.
L'analisi dei dati sarà intrapresa utilizzando pacchetti software proprietari (ad es. Matlab, SPSS) e includerà la generazione di statistiche descrittive e l'uso di routine esistenti e personalizzate per il test di ipotesi e l'elaborazione e l'analisi del segnale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aveiro, Portogallo, 3810-193
- University of Aveiro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di LRTI secondo le linee guida internazionali (es. presenza di tosse e almeno uno dei seguenti sintomi: espettorato, dispnea, respiro sibilante o dolore toracico)
- ≥ 18 anni
- in grado di fornire il proprio consenso informato
Criteri di esclusione:
- disturbi cognitivi
- incapacità di comprendere e cooperare
- costretto a letto o completa dipendenza da una sedia a rotelle
- punteggio >2 nei criteri CURB
- presenza di gravi comorbilità (ad es. storia passata di lobectomia polmonare e storia attuale di neoplasia, tubercolosi o altre malattie infettive)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fisioterapia+trattamento convenzionale
I pazienti saranno trattati con farmaci giornalieri prescritti dal medico, per 3 settimane.
Inoltre, saranno coinvolti in 9 sessioni (3 volte a settimana per 2 settimane) di fisioterapia respiratoria, comprese tecniche di riqualificazione respiratoria e di pulizia del torace, esercizi per la mobilità toracica, espansione e flessibilità, allenamento cardiorespiratorio ed educazione sulla malattia.
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I pazienti saranno trattati con farmaci giornalieri prescritti dal medico, per 3 settimane.
Inoltre, saranno coinvolti in 9 sessioni (3 volte a settimana per 2 settimane) di fisioterapia respiratoria, comprese tecniche di riqualificazione respiratoria e di pulizia del torace, esercizi per la mobilità toracica, espansione e flessibilità, allenamento cardiorespiratorio ed educazione sulla malattia.
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
I pazienti saranno trattati con farmaci giornalieri prescritti dal medico, per 3 settimane.
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I pazienti saranno trattati con farmaci giornalieri prescritti dal medico, per 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dei suoni polmonari avventizi
Lasso di tempo: 24 ore dopo la presentazione in ospedale (basale) e 3 settimane dopo l'intervento
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I suoni polmonari avventizi sono suoni sovrapposti al normale suono respiratorio.
Sono presenti suoni avventizi continui (sibili) e discontinui (crepitii).
La presenza di suono polmonare avventizio generalmente indica disturbi polmonari.
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24 ore dopo la presentazione in ospedale (basale) e 3 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella tomografia computerizzata ad alta risoluzione (scansioni HRCT)
Lasso di tempo: valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
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I livelli di radiazione sono stati mantenuti al minimo necessario per visualizzare correttamente le immagini ed eseguire il calcolo delle immagini.
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valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
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Variazione della tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
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La tolleranza all'esercizio dei pazienti sarà valutata con il test del cammino di 6 minuti.
Verranno raccolti la distanza massima percorsa durante 6 minuti e i sintomi respiratori associati.
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valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento nella limitazione delle attività derivante dalla dispnea
Lasso di tempo: valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
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Il questionario modificato del British Medical Research Council comprende cinque gradi (dichiarazioni) in una scala da 0 a 4, con gradi più alti che indicano una maggiore limitazione respiratoria percepita.
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valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
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Alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
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Verranno eseguiti test di funzionalità polmonare con uno spirometro portatile per valutare il grado di ostruzione o restrizione bronchiale
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valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
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Variazione della saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
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La saturazione periferica di ossigeno sarà valutata con un pulsossimetro
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valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
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valutazione al basale e 3 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marques A, Oliveira A, Jacome C. Computerized adventitious respiratory sounds as outcome measures for respiratory therapy: a systematic review. Respir Care. 2014 May;59(5):765-76. doi: 10.4187/respcare.02765. Epub 2013 Sep 17. Erratum In: Respir Care. 2016 Jan;61(1):e1.
- Oliveira A, Pinho C, Monteiro S, Marcos A, Marques A. Usability testing of a respiratory interface using computer screen and facial expressions videos. Comput Biol Med. 2013 Dec;43(12):2205-13. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.10.010. Epub 2013 Oct 17.
- Marques A, Pinho C, De Francesco S, Martins P, Neves J, Oliveira A. A randomized controlled trial of respiratory physiotherapy in lower respiratory tract infections. Respir Med. 2020 Feb;162:105861. doi: 10.1016/j.rmed.2019.105861. Epub 2020 Jan 1.
- Oliveira A, Marques A. Exploratory mixed methods study of respiratory physiotherapy for patients with lower respiratory tract infections. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):111-8. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3723. Epub 2015 May 14.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTDC/SAU-BEB/101943/2008
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