- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02053870
Longgeluiden als indicatoren van ernst en herstel van longziekte
Onvoorziene longgeluiden als indicatoren van ernst en herstel van longpathologie en sputumlocatie
Deze studie heeft tot doel de gevoeligheid voor verandering van onvoorziene longgeluiden (ALS) te beoordelen bij patiënten met een lageluchtweginfectie (LLWI).
Patiënten zullen worden geworven vanuit een centraal ziekenhuis en hun demografische en antropometrische gegevens, longgeluiden, longfunctie, kortademigheid, zuurstofverzadiging en HRCT-scan van de borst zullen binnen 24 uur na de eerste afspraak worden verzameld. Vervolgens worden patiënten willekeurig toegewezen aan conventionele behandeling of conventionele behandeling plus respiratoire fysiotherapie. Conventionele behandeling zal bestaan uit dagelijkse medische behandeling voorgeschreven door de arts. Ademhalingsfysiotherapie omvat 9 sessies (3 keer per week gedurende 2 weken) van hertraining van de ademhaling en technieken voor het vrijmaken van de borstkas, oefeningen voor thoracale mobiliteit, expansie en flexibiliteit, training van cardiorespiratoire oefeningen en voorlichting over de ziekte.
Er wordt verwacht dat ALS na de behandeling zal reageren op veranderingen in de longfunctie van patiënten. Ook wordt verwacht dat, door het opnemen van een respiratoire fysiotherapiecomponent in de behandeling van patiënten met LLWI, zij meer verbeteringen zullen laten zien in een kortere tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalingsproblemen zijn een grote last voor patiënten van alle leeftijden die lijden aan de meest uiteenlopende pathologieën en voor hun respectievelijke families, met enorme economische kosten. Ademhalingstherapieën, fysische (zoals therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen) of chemische (zoals medicatie of inhalatietherapieën) worden dus steeds belangrijker. Er is echter weinig bekend over de effectiviteit van ademhalingstherapieën vanwege het gebrek aan nauwkeurigheid, betrouwbaarheid en gevoeligheid van de huidige gebruikte uitkomstmaten. Er is aangetoond dat onvoorziene longgeluiden (d.w.z. piepende ademhaling en gekraak) een objectieve, betrouwbare maatstaf zijn en een gevoelige indicator van kleine veranderingen in de geometrie van de luchtwegen. Met behulp van piepende ademhaling en gekraak kan de detectie en karakterisering van de ernst van de longziekte worden uitgevoerd vóór elke andere maatregel. Studies die het reactievermogen van ALS op verandering beoordelen, zijn echter nooit uitgevoerd en worden noodzakelijk geacht om te beoordelen of ALS een geschikte uitkomstmaat is om de problemen die in de andere klinische maatregelen worden herkend, te overwinnen.
Daarom is het hoofddoel van dit project het beoordelen en interpreteren van de reacties van longgeluiden op respiratoire interventies. Om dit doel te bereiken, zal hoge resolutie computertomografie (HRCT), de gouden standaard voor het beoordelen van longziekten, worden uitgevoerd.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
- ALS onderzoeken als indicatoren van de ernst en het herstel van longziekte door akoestische gegevens van de longen te vergelijken met HRCT-beelden van de longen en met de andere metingen, d.w.z. kortademigheid, zuurstofverzadiging en longfunctiegegevens (pre/post respiratoire behandelingen);
- ALS-gegevens onderzoeken als indicatoren van sputumbeweging door akoestiek te vergelijken met beeldanalyse;
- om de effectiviteit van respiratoire fysiotherapie bij patiënten met LTRI te onderzoeken.
Het plan is om ongeveer 100 vrijwillige patiënten met LLWI te rekruteren voor het verzorgen van ongevallen in een centraal ziekenhuis. Deze studie zal volwassen patiënten inschrijven die gediagnosticeerd zijn met LLWI volgens de internationale richtlijnen. De leeftijd en pathologie van de deelnemers zijn gekozen omdat i) volwassen patiënten gemakkelijker kunnen samenwerken; ii) er is enige karakterisering op basis van ALS van volwassen patiënten die toekomstige vergelijkingen mogelijk maakt; iii) deze pathologie heeft normaal gesproken baat bij medische en respiratoire fysiotherapiebehandelingen zodra de diagnose is gesteld, maar in Portugal krijgt men niet vaak respiratoire fysiotherapie. Bovendien zullen deze patiënten in staat zijn om mee te werken aan het verzamelen van gegevens, namelijk met de beeldvormende technieken, wat van fundamenteel belang is om de responsiviteit op verandering van een maatregel te beoordelen.
Patiënten worden geworven via de arts, die een korte toelichting geeft op het onderzoek. Vervolgens zal de onderzoeker contact opnemen met geïnteresseerde deelnemers om meer gedetailleerde informatie te verstrekken en de toestemmingsformulieren te verkrijgen. Patiënten die ermee instemmen deel te nemen, worden willekeurig toegewezen aan de groep met conventionele behandeling of de groep met conventionele behandeling plus respiratoire fysiotherapie (ongeveer 50 patiënten in elke groep).
Basisgegevens worden verzameld binnen de eerste 24 uur na het bezoek van de patiënt aan het ziekenhuis. De onderzoeker verzamelt wat klinische informatie, socio-demografische, antropometrische, kortademigheid en perifere zuurstofverzadiging van alle deelnemers. Een meerkanaals systeem met 7 microfoons (bevestigd op de borst van de patiënt) zal worden aangesloten op een laptop en zal worden gebruikt om de gegevens van de longgeluiden op te nemen. Patiënten gaan dan in rugligging op de sokkel van de machine liggen en er wordt een HRCT-scan van de borstkas gemaakt. Longfunctie- en inspanningstolerantiegegevens worden dan geregistreerd.
Patiënten in de experimentele groep krijgen gedurende 2 weken dagelijks medicamenteuze behandeling en respiratoire fysiotherapie 3 keer per week (gemiddelde tijd om de LLWI te behandelen). Ademhalingsfysiotherapie zal bestaan uit hertraining van de ademhaling en technieken voor het vrijmaken van de borstkas, oefeningen voor thoracale mobiliteit, expansie en flexibiliteit, cardiorespiratoire oefentraining en voorlichting over de ziekte. Dit programma wordt aangepast aan elke individuele behoefte. Na deze periode worden alle metingen herhaald. Verder zullen alle maatregelen behalve de thoraxbeelden ook voor/na elke respiratoire fysiotherapiesessie worden uitgevoerd om de ingreep te monitoren. Elke sessie wordt gehouden in kamers die zijn uitgerust met onroerend goed en duurt ongeveer 60 minuten.
Om veranderingen in de longgeluiden te identificeren, worden statistische technieken (bijv. ALS, intra-klasse correlatiecoëfficiënt, Bland en Altmand 95% limieten van overeenkomsten en kleinste werkelijke verschil) zullen worden gebruikt. De relatie tussen de beelden en de geluiden wordt onderzocht en analytisch en kwantitatief gedefinieerd. Om veranderingen in uitkomstmaten te analyseren, worden de gegevens van de twee groepen vergeleken bij baseline en 3 weken na de interventie.
De gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van eigen softwarepakketten (bijv. Matlab, SPSS) en omvat het genereren van beschrijvende statistieken en het gebruik van bestaande en aangepaste routines voor het testen van hypothesen en signaalverwerking en -analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- University of Aveiro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van LLWI volgens de internationale richtlijnen (d.w.z. aanwezigheid van hoest en ten minste één van de volgende symptomen: sputum, dyspneu, piepende ademhaling of pijn op de borst)
- ≥ 18 jaar oud
- in staat zijn om hun eigen geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen
- onvermogen om te begrijpen en samen te werken
- bedlegerig of volledig afhankelijk van een rolstoel
- score >2 in de CURB-criteria
- aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten (bijv. verleden van pulmonale lobectomie en huidige geschiedenis van neoplasie, tuberculose of andere infectieziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiotherapie + conventionele behandeling
Gedurende 3 weken worden de patiënten behandeld met dagelijkse medicatie voorgeschreven door de arts.
Daarnaast zullen ze betrokken zijn bij 9 sessies (3 keer per week gedurende 2 weken) van respiratoire fysiotherapie, waaronder hertraining van de ademhaling en technieken om de borst vrij te maken, oefeningen voor thoracale mobiliteit, expansie en flexibiliteit, cardiorespiratoire oefentraining en voorlichting over de ziekte.
|
Gedurende 3 weken worden de patiënten behandeld met dagelijkse medicatie voorgeschreven door de arts.
Daarnaast zullen ze betrokken zijn bij 9 sessies (3 keer per week gedurende 2 weken) van respiratoire fysiotherapie, waaronder hertraining van de ademhaling en technieken om de borst vrij te maken, oefeningen voor thoracale mobiliteit, expansie en flexibiliteit, cardiorespiratoire oefentraining en voorlichting over de ziekte.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling
Gedurende 3 weken worden de patiënten behandeld met dagelijkse medicatie voorgeschreven door de arts.
|
Gedurende 3 weken worden de patiënten behandeld met dagelijkse medicatie voorgeschreven door de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in adventieve longgeluiden
Tijdsspanne: 24 uur na presentatie in het ziekenhuis (baseline) en 3 weken na interventie
|
Onvoorziene longgeluiden zijn geluiden bovenop het normale ademhalingsgeluid.
Er zijn continue (piepende) en discontinue (gekraak) adventieve geluiden.
De aanwezigheid van adventief longgeluid duidt over het algemeen op longaandoeningen.
|
24 uur na presentatie in het ziekenhuis (baseline) en 3 weken na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in computertomografie met hoge resolutie (HRCT-scans)
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline en 3 weken na interventie
|
Stralingsniveaus werden tot het minimum beperkt dat nodig is om de afbeeldingen goed te visualiseren en beeldberekeningen uit te voeren.
|
beoordeling bij baseline en 3 weken na interventie
|
|
Verandering in inspanningstolerantie
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline en 3 weken na interventie
|
De inspanningstolerantie van de patiënt wordt beoordeeld met de 6 minuten durende looptest.
De maximaal gelopen afstand gedurende 6 minuten en de bijbehorende luchtwegklachten worden verzameld.
|
beoordeling bij baseline en 3 weken na interventie
|
|
Verandering in activiteitenbeperking als gevolg van kortademigheid
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline en 3 weken na interventie
|
De vragenlijst van de Modified British Medical Research Council bestaat uit vijf cijfers (uitspraken) op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere cijfers een grotere waargenomen ademhalingsbeperking aangeven.
|
beoordeling bij baseline en 3 weken na interventie
|
|
Verandering in longfunctie
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline en 3 weken na interventie
|
Longfunctietesten worden uitgevoerd met een draagbare spirometer om de mate van bronchiale obstructie of beperking te beoordelen
|
beoordeling bij baseline en 3 weken na interventie
|
|
Verandering in perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline en 3 weken na interventie
|
Perifere zuurstofverzadiging wordt beoordeeld met een pulsoximeter
|
beoordeling bij baseline en 3 weken na interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: beoordeling bij baseline en 3 weken na interventie
|
beoordeling bij baseline en 3 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marques A, Oliveira A, Jacome C. Computerized adventitious respiratory sounds as outcome measures for respiratory therapy: a systematic review. Respir Care. 2014 May;59(5):765-76. doi: 10.4187/respcare.02765. Epub 2013 Sep 17. Erratum In: Respir Care. 2016 Jan;61(1):e1.
- Oliveira A, Pinho C, Monteiro S, Marcos A, Marques A. Usability testing of a respiratory interface using computer screen and facial expressions videos. Comput Biol Med. 2013 Dec;43(12):2205-13. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.10.010. Epub 2013 Oct 17.
- Marques A, Pinho C, De Francesco S, Martins P, Neves J, Oliveira A. A randomized controlled trial of respiratory physiotherapy in lower respiratory tract infections. Respir Med. 2020 Feb;162:105861. doi: 10.1016/j.rmed.2019.105861. Epub 2020 Jan 1.
- Oliveira A, Marques A. Exploratory mixed methods study of respiratory physiotherapy for patients with lower respiratory tract infections. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):111-8. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3723. Epub 2015 May 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTDC/SAU-BEB/101943/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .