Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungelyder som indikatorer på alvorlighetsgrad og gjenoppretting av lungesykdom

3. februar 2014 oppdatert av: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

Tilfeldige lungelyder som indikatorer på alvorlighetsgrad og gjenoppretting av lungepatologi og sputumplassering

Denne studien tar sikte på å vurdere responsen på endringer av tilfeldige lungelyder (ALS) hos pasienter med nedre luftveisinfeksjon (LRTI).

Pasienter vil bli rekruttert fra et sentralsykehus og deres demografiske og antropometriske data, lungelyder, lungefunksjon, pustevansker, oksygenmetning og HRCT-skanning av brystet vil bli samlet inn innen 24 timer etter første avtale. Deretter vil pasienter bli tilfeldig fordelt til enten konvensjonell behandling eller konvensjonell behandling pluss respiratorisk fysioterapi. Konvensjonell behandling vil bestå av daglig medisinsk behandling foreskrevet av legen. Respiratorisk fysioterapi vil innebære 9 økter (3 ganger i uken i løpet av 2 uker) med pustetrening og brystrenseteknikker, øvelser for thorax mobilitet, ekspansjon og fleksibilitet, kardiorespiratorisk treningstrening og opplæring om sykdommen.

Det forventes at ALS vil reagere på endringer i pasientenes lungefunksjon etter behandling. Det forventes også at de ved å inkludere en respiratorisk fysioterapikomponent i behandlingen av pasienter med LRTI vil gi uttrykk for flere forbedringer i løpet av kortere tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Luftveisproblemer er en betydelig belastning for pasienter i alle aldre som lider av de mest forskjellige patologier og for deres respektive familier, med enorme økonomiske kostnader. Åndedrettsterapier, fysiske (som luftveisklaringsterapi) eller kjemiske (som medisiner eller inhalasjonsterapier) er derfor av økende betydning. Det er imidlertid lite kjent om effektiviteten av respirasjonsterapier på grunn av mangelen på nøyaktighet, pålitelighet og følsomhet til de nåværende utfallsmålene som brukes. Tilfeldige lungelyder (dvs. hvesing og knitring) har vist seg å være objektivt, pålitelig mål og en sensitiv indikator på mindre endringer i luftveisgeometrien. Ved hjelp av wheezes' og crackles' analyse kan påvisning og karakterisering av alvorlighetsgraden av lungesykdommen utføres før ethvert annet tiltak. Studier som vurderer responsen på endring av ALS har imidlertid aldri blitt utført og anses som nødvendige for å vurdere om ALS er et passende utfallsmål for å overvinne problemene som er anerkjent i de andre kliniske tiltakene.

Derfor er hovedmålet med dette prosjektet å vurdere og tolke responsen til lungelyder på respiratoriske intervensjoner. For å nå dette målet vil det bli utført høyoppløselig computertomografi (HRCT), som er gullstandarden for å vurdere lungesykdommer.

De spesifikke målene for studien er:

  1. å utforske ALS som indikatorer på alvorlighetsgrad og utvinning av lungesykdom ved å sammenligne akustiske data fra lungene med lunge-HRCT-bilder og med de andre målene, dvs. pustevansker, oksygenmetning og lungefunksjonsdata )pre/post respiratoriske behandlinger);
  2. å utforske ALS-data som indikatorer på sputumbevegelse ved å sammenligne akustisk med bildeanalyse;
  3. å utforske effektiviteten av respiratorisk fysioterapi hos pasienter med LTRI.

Planen er å rekruttere ca. 100 frivillige pasienter med LRTI til behandling av skadelidte ved et sentralsykehus. Denne studien vil inkludere voksne pasienter diagnostisert med LRTI i henhold til internasjonale retningslinjer. Alderen og patologien til deltakerne er valgt fordi i) voksne pasienter er lettere å samarbeide; ii) det er noen karakterisering basert på ALS av voksne pasienter som tillater fremtidige sammenligninger; iii) denne patologien drar normalt nytte av medisinske og respiratoriske fysioterapibehandlinger så snart diagnosen er stilt, men i Portugal får man ikke ofte respiratorisk fysioterapi. Videre vil disse pasientene kunne samarbeide med datainnsamlingen, nemlig med bildeteknikkene, som er grunnleggende for å vurdere responsen på endring av et tiltak.

Pasienter vil bli rekruttert via legen, som vil gi en kort forklaring av studien. Deretter vil forskeren kontakte interesserte deltakere for å gi mer detaljert informasjon og innhentet samtykkeskjemaene. Pasienter som samtykker i å delta vil bli tilfeldig fordelt til den konvensjonelle behandlingsgruppen eller gruppen for konvensjonell behandling pluss respiratorisk fysioterapi (ca. 50 pasienter i hver gruppe).

Baseline-data vil bli samlet inn innen de første 24 timene etter pasientens besøk på sykehuset. Forskeren vil samle inn noe klinisk informasjon, sosiodemografisk, antropometrisk, pustevansker og perifer oksygenmetning av alle deltakerne. Et flerkanalssystem med 7 mikrofoner (festet til pasientens bryst) vil bli koblet til en bærbar PC og vil bli brukt til å registrere lungelyddataene. Pasientene vil deretter legge seg på rygg på maskinsokkelen og en HRCT-skanning av brystet vil bli tatt. Data for lungefunksjon og treningstoleranse vil da bli registrert.

Pasienter i forsøksgruppen vil motta daglig medisinsk behandling og respiratorisk fysioterapi 3 ganger i uken, i løpet av 2 uker (gjennomsnittlig tid for å behandle LRTI). Respiratorisk fysioterapi vil bestå av pustetrening og brystrenseteknikker, øvelser for thoraxmobilitet, ekspansjon og fleksibilitet, kardiorespiratorisk treningstrening og opplæring om sykdommen. Dette programmet vil bli tilpasset den enkeltes behov. Etter denne perioden vil alle målinger bli gjentatt. Videre vil alle tiltak med unntak av brystbildene også utføres før/etter hver respiratorfysioterapiøkt for å overvåke intervensjonen. Hver økt vil bli gjennomført i eiendom utstyrte rom og vil vare i omtrent 60 minutter.

For å identifisere endringer i lungelydene, kan statistiske teknikker (f.eks. ALS, intra-klasse korrelasjonskoeffisient, Bland og Altmand 95 % grenser for avtaler og minste reelle forskjell) vil bli brukt. Forholdet mellom bildene og lydene vil bli utforsket og definert analytisk og kvantitativt. For å analysere endringer i utfallsmål, vil data fra de to gruppene bli sammenlignet ved baseline og 3 uker etter intervensjonen.

Dataanalysen vil bli utført ved hjelp av proprietære programvarepakker (f.eks. Matlab, SPSS) og vil inkludere generering av beskrivende statistikk, og bruk av eksisterende og tilpassede rutiner for hypotesetesting og signalbehandling og analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aveiro, Portugal, 3810-193
        • University of Aveiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av LRTI i henhold til internasjonale retningslinjer (dvs. hoste og minst ett av følgende symptomer: oppspytt, dyspné, hvesing eller brystsmerter)
  • ≥ 18 år gammel
  • i stand til å gi sitt eget informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive svikt
  • manglende evne til å forstå og samarbeide
  • sengeliggende eller fullstendig avhengig av rullestol
  • score >2 i CURB-kriteriene
  • tilstedeværelse av alvorlige komorbiditeter (f.eks. tidligere historie med lungelobektomi og nåværende historie med neoplasi, tuberkulose eller annen smittsom sykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysioterapi+konvensjonell behandling
Pasienter vil bli behandlet med daglig medisin foreskrevet av legen, i løpet av 3 uker. I tillegg vil de være involvert i 9 økter (3 ganger i uken i løpet av 2 uker) med åndedrettsfysioterapi, inkludert pustetrening og teknikker for fjerning av brystet, øvelser for thoraxmobilitet, ekspansjon og fleksibilitet, kardiorespiratorisk treningstrening og opplæring om sykdommen.
Pasienter vil bli behandlet med daglig medisin foreskrevet av legen, i løpet av 3 uker. I tillegg vil de være involvert i 9 økter (3 ganger i uken i løpet av 2 uker) med åndedrettsfysioterapi, inkludert pustetrening og teknikker for fjerning av brystet, øvelser for thoraxmobilitet, ekspansjon og fleksibilitet, kardiorespiratorisk treningstrening og opplæring om sykdommen.
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Pasienter vil bli behandlet med daglig medisin foreskrevet av legen, i løpet av 3 uker.
Pasienter vil bli behandlet med daglig medisin foreskrevet av legen, i løpet av 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilfeldige lungelyder
Tidsramme: 24 timer etter sykehuspresentasjon (baseline) og 3 uker etter intervensjon
Tilfeldige lungelyder er lyder som er lagt over den normale luftveislyden. Det er kontinuerlige (piping) og diskontinuerlige (knitrer) tilfeldige lyder. Tilstedeværelsen av utilsiktet lungelyd indikerer generelt lungelidelser.
24 timer etter sykehuspresentasjon (baseline) og 3 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyoppløselig computertomografi (HRCT-skanninger)
Tidsramme: vurdering ved baseline og 3 uker etter intervensjon
Strålingsnivåene ble holdt på det minimum som var nødvendig for å visualisere bildene riktig og utføre bildeberegning.
vurdering ved baseline og 3 uker etter intervensjon
Endring i treningstoleranse
Tidsramme: vurdering ved baseline og 3 uker etter intervensjon
Pasientenes treningstoleranse vil bli vurdert med 6-minutters gåtest. Maksimal distanse som er gått i løpet av 6 minutter og tilhørende luftveissymptomer vil bli samlet.
vurdering ved baseline og 3 uker etter intervensjon
Endring i aktivitetsbegrensning som følge av åndenød
Tidsramme: vurdering ved baseline og 3 uker etter intervensjon
Spørreskjemaet Modified British Medical Research Council består av fem karakterer (utsagn) i en skala fra 0 til 4, med høyere karakterer som indikerer større opplevd respirasjonsbegrensning.
vurdering ved baseline og 3 uker etter intervensjon
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: vurdering ved baseline og 3 uker etter intervensjon
Lungefunksjonstester vil bli utført med et bærbart spirometer for å vurdere graden av bronkial obstruksjon eller restriksjon
vurdering ved baseline og 3 uker etter intervensjon
Endring i perifer oksygenmetning
Tidsramme: vurdering ved baseline og 3 uker etter intervensjon
Perifer oksygenmetning vil bli vurdert med et pulsoksymeter
vurdering ved baseline og 3 uker etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: vurdering ved baseline og 3 uker etter intervensjon
vurdering ved baseline og 3 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PTDC/SAU-BEB/101943/2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fysioterapi+konvensjonell behandling

3
Abonnere