- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02053870
Легочные шумы как индикаторы тяжести и выздоровления при заболеваниях легких
Случайные легочные шумы как индикаторы тяжести и выздоровления легочной патологии и локализации мокроты
Это исследование направлено на оценку реакции на изменение дополнительных звуков в легких (ALS) у пациентов с инфекцией нижних дыхательных путей (LRTI).
Пациенты будут набраны из центральной больницы, и их демографические и антропометрические данные, звуки легких, функция легких, одышка, насыщение кислородом и сканирование грудной клетки HRCT будут собраны в течение 24 часов после первого приема. Затем пациенты будут случайным образом распределены либо на традиционное лечение, либо на традиционное лечение в сочетании с респираторной физиотерапией. Традиционное лечение будет состоять из ежедневного медицинского лечения, назначенного врачом. Респираторная физиотерапия будет включать в себя 9 сеансов (3 раза в неделю в течение 2 недель) техники переподготовки дыхания и очистки грудной клетки, упражнений на подвижность, расширение и гибкость грудной клетки, кардиореспираторную гимнастику и информирование о заболевании.
Ожидается, что БАС будет реагировать на изменения функции легких пациентов после лечения. Ожидается также, что при включении компонента респираторной физиотерапии в лечение пациентов с ИНДП у них будет выражено больше улучшений за более короткий период времени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Респираторные проблемы являются значительным бременем для пациентов всех возрастов, страдающих самыми разными патологиями, и для их семей, что сопряжено с огромными экономическими затратами. Таким образом, респираторная терапия, физическая (например, терапия для очистки дыхательных путей) или химическая (например, медикаментозная или ингаляционная терапия) приобретает все большее значение. Однако мало что известно об эффективности респираторной терапии из-за недостаточной точности, надежности и чувствительности используемых в настоящее время показателей результатов. Было показано, что случайные легочные шумы (т. е. хрипы и хрипы) являются объективной, надежной мерой и чувствительным индикатором незначительных изменений в геометрии дыхательных путей. С помощью анализа хрипов и хрипов можно определить и охарактеризовать тяжесть легочного заболевания до любых других мер. Тем не менее, исследования, оценивающие реакцию на изменение БАС, никогда не проводились и считаются необходимыми для оценки того, является ли БАС подходящей мерой результата для преодоления проблем, обнаруженных в других клинических показателях.
Поэтому основной целью этого проекта является оценка и интерпретация реакции легочных шумов на респираторные вмешательства. Для достижения этой цели будет проведена компьютерная томография высокого разрешения (КТВР), которая является золотым стандартом для оценки заболеваний легких.
Конкретными целями исследования являются:
- исследовать БАС как индикаторы тяжести и восстановления заболевания легких, сравнивая акустические данные легких с изображениями HRCT легких и с другими показателями, т. е. одышкой, насыщением кислородом и данными функции легких (до/после респираторных процедур);
- исследовать данные БАС как индикаторы движения мокроты, сравнивая акустический и визуальный анализы;
- изучить эффективность респираторной физиотерапии у пациентов с LTRI.
План состоит в том, чтобы набрать около 100 добровольных пациентов с ИНДП для оказания помощи раненым в центральной больнице. В это исследование будут включены взрослые пациенты с диагнозом ИНДП в соответствии с международными рекомендациями. Возраст и патология участников были выбраны потому, что: 1) со взрослыми пациентами легче сотрудничать; ii) существует некоторая характеристика взрослых пациентов, основанная на БАС, что позволяет проводить сравнения в будущем; iii) при этой патологии обычно помогают медикаментозные и респираторные физиотерапевтические процедуры сразу же после установления диагноза, но в Португалии респираторную физиотерапию часто не получают. Кроме того, эти пациенты смогут сотрудничать со сбором данных, а именно с методами визуализации, которые имеют основополагающее значение для оценки реакции на изменение показателя.
Пациенты будут набраны через врача, который предоставит краткое объяснение исследования. Затем исследователь свяжется с заинтересованными участниками, чтобы предоставить более подробную информацию и получить формы согласия. Пациенты, согласившиеся участвовать, будут случайным образом распределены в группу традиционного лечения или в группу традиционного лечения плюс респираторная физиотерапия (примерно 50 пациентов в каждой группе).
Исходные данные будут собираться в течение первых 24 часов после посещения пациентами больницы. Исследователь соберет некоторую клиническую информацию, социально-демографические, антропометрические данные, одышку и периферическое насыщение кислородом всех участников. Многоканальная система с 7 микрофонами (прикрепленными к груди пациента) будет подключена к ноутбуку и будет использоваться для записи данных звуков легких. Затем пациенты ложатся на спину на постаменте аппарата и получают КТВР грудной клетки. Затем будут записаны данные о функции легких и толерантности к физической нагрузке.
Пациенты экспериментальной группы будут получать ежедневное медикаментозное лечение и респираторную физиотерапию 3 раза в неделю в течение 2 недель (среднее время лечения ИНДП). Респираторная физиотерапия будет состоять из методов переподготовки дыхания и очистки грудной клетки, упражнений для подвижности грудной клетки, расширения и гибкости, тренировки кардиореспираторных упражнений и информирования о болезни. Эта программа будет адаптирована к индивидуальным потребностям каждого. По истечении этого периода все измерения будут повторяться. Кроме того, все измерения, за исключением изображений грудной клетки, также будут выполняться до/после каждого сеанса респираторной физиотерапии для мониторинга вмешательства. Каждое занятие будет проводиться в оборудованных помещениях и продлится около 60 минут.
Для выявления изменений легочных звуков используются статистические методы (например, Будут использоваться ALS, коэффициент внутриклассовой корреляции, пределы соглашений Бланда и Альтманда 95% и наименьшая реальная разница). Отношения между изображениями и звуками будут исследованы и определены аналитически и количественно. Чтобы проанализировать изменения в показателях результатов, данные двух групп будут сравниваться на исходном уровне и через 3 недели после вмешательства.
Анализ данных будет проводиться с использованием проприетарных программных пакетов (например, Matlab, SPSS) и будет включать генерацию описательной статистики, а также использование существующих и пользовательских процедур для проверки гипотез, обработки и анализа сигналов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aveiro, Португалия, 3810-193
- University of Aveiro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз ИНДП в соответствии с международными рекомендациями (т. е. наличие кашля и хотя бы одного из следующих симптомов: выделение мокроты, одышка, хрипы или боль в груди)
- ≥ 18 лет
- в состоянии дать собственное информированное согласие
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения
- неспособность понять и сотрудничать
- прикованность к постели или полная зависимость от инвалидной коляски
- оценка >2 по критериям CURB
- наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, лобэктомия легкого в анамнезе и неоплазия в анамнезе, туберкулез или другое инфекционное заболевание в анамнезе)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физиотерапия+традиционное лечение
Пациентов будут лечить ежедневными лекарствами, назначенными врачом, в течение 3 недель.
Кроме того, они будут участвовать в 9 сеансах (3 раза в неделю в течение 2 недель) респираторной физиотерапии, включая перетренировку дыхания и методы очистки грудной клетки, упражнения на подвижность грудной клетки, расширение и гибкость, кардиореспираторную гимнастику и информирование о болезни.
|
Пациентов будут лечить ежедневными лекарствами, назначенными врачом, в течение 3 недель.
Кроме того, они будут участвовать в 9 сеансах (3 раза в неделю в течение 2 недель) респираторной физиотерапии, включая перетренировку дыхания и методы очистки грудной клетки, упражнения на подвижность грудной клетки, расширение и гибкость, кардиореспираторную гимнастику и информирование о болезни.
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
Пациентов будут лечить ежедневными лекарствами, назначенными врачом, в течение 3 недель.
|
Пациентов будут лечить ежедневными лекарствами, назначенными врачом, в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дополнительных легочных шумов
Временное ограничение: Через 24 часа после госпитализации (исходный уровень) и через 3 недели после вмешательства
|
Адвентивные легочные шумы накладываются на нормальный дыхательный шум.
Различают непрерывные (хрипы) и прерывистые (хрипы) посторонние звуки.
Наличие адвентивного легочного звука обычно свидетельствует о легочных заболеваниях.
|
Через 24 часа после госпитализации (исходный уровень) и через 3 недели после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в компьютерной томографии высокого разрешения (КТВР)
Временное ограничение: оценка на исходном уровне и через 3 недели после вмешательства
|
Уровни радиации поддерживались на минимальном уровне, необходимом для правильной визуализации изображений и выполнения вычислений изображений.
|
оценка на исходном уровне и через 3 недели после вмешательства
|
|
Изменение толерантности к физической нагрузке
Временное ограничение: оценка на исходном уровне и через 3 недели после вмешательства
|
Переносимость физической нагрузки пациентов будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
Будет собрано максимальное расстояние, пройденное за 6 минут, и связанные с ним респираторные симптомы.
|
оценка на исходном уровне и через 3 недели после вмешательства
|
|
Изменение ограничения активности в результате одышки
Временное ограничение: оценка на исходном уровне и через 3 недели после вмешательства
|
Модифицированный опросник Британского совета медицинских исследований состоит из пяти оценок (утверждений) по шкале от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на большее воспринимаемое ограничение дыхания.
|
оценка на исходном уровне и через 3 недели после вмешательства
|
|
Изменение функции легких
Временное ограничение: оценка на исходном уровне и через 3 недели после вмешательства
|
Функциональные тесты легких будут выполняться с помощью портативного спирометра для оценки степени бронхиальной обструкции или рестрикции.
|
оценка на исходном уровне и через 3 недели после вмешательства
|
|
Изменение периферической сатурации кислорода
Временное ограничение: оценка на исходном уровне и через 3 недели после вмешательства
|
Периферическое насыщение кислородом будет оцениваться с помощью пульсоксиметра.
|
оценка на исходном уровне и через 3 недели после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: оценка на исходном уровне и через 3 недели после вмешательства
|
оценка на исходном уровне и через 3 недели после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marques A, Oliveira A, Jacome C. Computerized adventitious respiratory sounds as outcome measures for respiratory therapy: a systematic review. Respir Care. 2014 May;59(5):765-76. doi: 10.4187/respcare.02765. Epub 2013 Sep 17. Erratum In: Respir Care. 2016 Jan;61(1):e1.
- Oliveira A, Pinho C, Monteiro S, Marcos A, Marques A. Usability testing of a respiratory interface using computer screen and facial expressions videos. Comput Biol Med. 2013 Dec;43(12):2205-13. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.10.010. Epub 2013 Oct 17.
- Marques A, Pinho C, De Francesco S, Martins P, Neves J, Oliveira A. A randomized controlled trial of respiratory physiotherapy in lower respiratory tract infections. Respir Med. 2020 Feb;162:105861. doi: 10.1016/j.rmed.2019.105861. Epub 2020 Jan 1.
- Oliveira A, Marques A. Exploratory mixed methods study of respiratory physiotherapy for patients with lower respiratory tract infections. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):111-8. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3723. Epub 2015 May 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PTDC/SAU-BEB/101943/2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .