Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoäänet keuhkosairauden vakavuuden ja toipumisen indikaattoreina

maanantai 3. helmikuuta 2014 päivittänyt: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

Satunnaiset keuhkoäänet keuhkosatologian ja ysköksen sijainnin vakavuuden ja toipumisen indikaattoreina

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaisten keuhkojen äänien (ALS) muutokseen reagointia potilailla, joilla on alempien hengitysteiden infektio (LRTI).

Potilaat rekrytoidaan keskussairaalasta ja heidän demografiset ja antropometriset tiedot, keuhkojen äänet, keuhkojen toiminta, hengenahdistus, happisaturaatio ja rintakehän HRCT-kuva kerätään 24 tunnin sisällä ensimmäisestä vastaanotosta. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti joko tavanomaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon sekä hengitysteiden fysioterapiaan. Perinteinen hoito koostuu lääkärin määräämästä päivittäisestä lääkehoidosta. Hengitysfysioterapiaan kuuluu 9 harjoituskertaa (3 kertaa viikossa 2 viikon aikana) hengityksen uudelleenharjoittelua ja rintakehän raivaustekniikoita, rintakehän liikkuvuutta, laajentumista ja joustavuutta lisääviä harjoituksia, sydän- ja hengitysharjoituksia sekä koulutusta sairaudesta.

ALS:n odotetaan reagoivan potilaiden keuhkojen toiminnan muutoksiin hoidon jälkeen. Odotetaan myös, että kun LRTI-potilaiden hoitoon sisällytetään hengitysfysioterapiakomponentti, he ilmaisevat enemmän parannuksia lyhyemmässä ajassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengityselinten ongelmat ovat merkittävä taakka kaiken ikäisille potilaille, jotka kärsivät mitä erilaisimmista sairauksista ja heidän perheilleen, ja aiheuttavat valtavia taloudellisia kustannuksia. Siten hengitysterapiat, fysikaaliset (kuten hengitysteiden raivaushoito) tai kemialliset (kuten lääkitys- tai inhalaatiohoidot) ovat yhä tärkeämpiä. Hengityshoitojen tehokkuudesta tiedetään kuitenkin vähän, koska nykyisin käytettyjen tulosmittausten tarkkuus, luotettavuus ja herkkyys ovat puutteellisia. Satunnaiset keuhkojen äänet (eli vinkuminen ja rätinä) on osoitettu olevan objektiivinen, luotettava mitta ja herkkä indikaattori pienistä hengitysteiden geometrian muutoksista. Keuhkosairauden vaikeusasteen havaitseminen ja karakterisointi voidaan tehdä ennen muita toimenpiteitä käyttämällä vinkuna- ja rätise-analyysiä. ALS:n muutosherkkyyttä arvioivia tutkimuksia ei kuitenkaan ole koskaan tehty, ja niitä pidetään tarpeellisina arvioitaessa, onko ALS sopiva tulosmittari muissa kliinisissä toimenpiteissä havaittujen ongelmien ratkaisemiseksi.

Siksi tämän projektin päätavoitteena on arvioida ja tulkita keuhkojen äänien vasteita hengityselinten interventioihin. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tehdään korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT), joka on kultainen standardi keuhkosairauksien arvioinnissa.

Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

  1. tutkia ALS:ää keuhkosairauden vaikeusasteen ja toipumisen indikaattoreina vertaamalla keuhkojen akustisia tietoja keuhkojen HRCT-kuviin ja muihin mittareihin, kuten hengästyneisyyteen, happisaturaatioon ja keuhkojen toimintaa koskeviin tietoihin) hengityselinten hoitoa edeltävä ja jälkeinen hoito);
  2. tutkia ALS-tietoja ysköksen liikkeen indikaattoreina vertaamalla akustista ja kuvantamisanalyysiä;
  3. tutkia hengitysfysioterapian tehokkuutta potilailla, joilla on LTRI.

Suunnitelmana on rekrytoida noin 100 vapaaehtoista LRTI-potilasta keskussairaalaan. Tähän tutkimukseen otetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti LRTI-diagnoosin saaneita aikuispotilaita. Osallistujien ikä ja patologia on valittu, koska i) aikuisten potilaiden on helpompi tehdä yhteistyötä; ii) aikuisten potilaiden ALS-tautiin perustuva karakterisointi mahdollistaa tulevien vertailujen; iii) tämä patologia yleensä hyötyy lääketieteellisistä ja hengitysteiden fysioterapiahoidoista heti diagnoosin jälkeen, mutta Portugalissa he eivät usein saaneet hengitysteiden fysioterapiaa. Lisäksi nämä potilaat voivat tehdä yhteistyötä tiedonkeruun, eli kuvantamistekniikoiden kanssa, mikä on olennaista arvioitaessa toimenpiteen muutosherkkyyttä.

Potilaat rekrytoidaan lääkärin kautta, joka antaa lyhyen selvityksen tutkimuksesta. Tämän jälkeen tutkija ottaa yhteyttä kiinnostuneisiin osallistujiin antaakseen tarkempia tietoja ja hankkiakseen suostumuslomakkeet. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti tavanomaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon ja hengitysteiden fysioterapiaan (noin 50 potilasta kussakin ryhmässä).

Perustiedot kerätään ensimmäisen 24 tunnin aikana potilaiden sairaalakäynnistä. Tutkija kerää kliinistä tietoa, sosio-demografista, antropometrista, hengenahdistusta ja perifeeristä happisaturaatiota kaikista osallistujista. Monikanavainen järjestelmä, jossa on 7 mikrofonia (kiinnitetty potilaan rintakehään), liitetään kannettavaan tietokoneeseen ja sitä käytetään keuhkojen äänitietojen tallentamiseen. Tämän jälkeen potilaat asettuvat makuulle selälleen koneen sokkelille ja rinnasta otetaan HRCT-kuva. Keuhkojen toiminta- ja rasitustoleranssitiedot tallennetaan sitten.

Koeryhmän potilaat saavat päivittäistä lääketieteellistä hoitoa ja hengitysfysioterapiaa 3 kertaa viikossa, 2 viikon ajan (keskimääräinen aika LRTI:n hoitoon). Hengitysfysioterapia koostuu hengityksen uudelleenharjoittelusta ja rintakehän raivaustekniikoista, rintakehän liikkuvuutta, laajentamista ja joustavuutta lisäävistä harjoituksista, sydän-hengitysharjoittelusta sekä sairauskasvatusta. Tämä ohjelma räätälöidään jokaisen yksilöllisen tarpeen mukaan. Tämän ajanjakson jälkeen kaikki mittaukset toistetaan. Lisäksi kaikki toimenpiteet paitsi rintakuvia tehdään myös ennen/jälkeen jokaista hengitysfysioterapiakertaa toimenpiteen seuraamiseksi. Jokainen istunto pidetään kiinteistön varustetuissa huoneissa ja kestää noin 60 minuuttia.

Keuhkojen äänien muutoksen tunnistamiseksi käytetään tilastollisia tekniikoita (esim. ALS, luokan sisäinen korrelaatiokerroin, Bland ja Altmand 95 % sopimusrajat ja pienin todellinen ero). Kuvien ja äänien suhdetta tutkitaan ja määritellään analyyttisesti ja kvantitatiivisesti. Tulosmittareiden muutosten analysoimiseksi näiden kahden ryhmän tietoja verrataan lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä patentoituja ohjelmistopaketteja (esim. Matlab, SPSS), ja se sisältää kuvailevien tilastojen luomisen sekä olemassa olevien ja mukautettujen rutiinien käytön hypoteesien testaamiseen sekä signaalien käsittelyyn ja analysointiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aveiro, Portugali, 3810-193
        • University of Aveiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LRTI:n kliininen diagnoosi kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (eli yskä ja vähintään yksi seuraavista oireista: yskös, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai rintakipu)
  • ≥ 18 vuotta vanha
  • voivat antaa oman tietoisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • kognitiiviset häiriöt
  • kyvyttömyys ymmärtää ja tehdä yhteistyötä
  • vuodepotilas tai täydellinen riippuvuus pyörätuolista
  • pisteet >2 CURB-kriteereissä
  • vaikeiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen (esim. aiempi keuhkoloektomia ja nykyinen neoplasia, tuberkuloosi tai muu tartuntatauti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fysioterapia+perinteinen hoito
Potilaita hoidetaan päivittäin lääkärin määräämillä lääkkeillä 3 viikon ajan. Lisäksi he osallistuvat yhdeksään kertaan (3 kertaa viikossa 2 viikon aikana) hengitysfysioterapiaa sisältäen hengityksen uudelleenharjoittelun ja rintakehän puhdistamisen tekniikoita, rintakehän liikkuvuutta, laajentamista ja joustavuutta lisääviä harjoituksia, sydän- ja hengitysharjoituksia sekä koulutusta sairaudesta.
Potilaita hoidetaan päivittäin lääkärin määräämillä lääkkeillä 3 viikon ajan. Lisäksi he osallistuvat yhdeksään kertaan (3 kertaa viikossa 2 viikon aikana) hengitysfysioterapiaa sisältäen hengityksen uudelleenharjoittelun ja rintakehän puhdistamisen tekniikoita, rintakehän liikkuvuutta, laajentamista ja joustavuutta lisääviä harjoituksia, sydän- ja hengitysharjoituksia sekä koulutusta sairaudesta.
Active Comparator: Perinteinen hoito
Potilaita hoidetaan päivittäin lääkärin määräämillä lääkkeillä 3 viikon ajan.
Potilaita hoidetaan päivittäin lääkärin määräämillä lääkkeillä 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos satunnaisissa keuhkoäänissä
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalan esittelyn jälkeen (perustila) ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Satunnaiset keuhkoäänet ovat normaalin hengitysäänen päällekkäisiä ääniä. Satunnaisia ​​ääniä kuuluu jatkuvia (vinnaa) ja epäjatkuvia (rätimiä). Satunnainen keuhkoäänen esiintyminen viittaa yleensä keuhkosairauksiin.
24 tuntia sairaalan esittelyn jälkeen (perustila) ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT-skannaukset)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Säteilytasot pidettiin mahdollisimman pieninä kuvien visualisoimiseksi ja kuvalaskennan suorittamiseksi.
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos harjoitustoleranssissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaiden rasitustoleranssi arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä. Kerätään maksimimatka 6 minuutin aikana ja siihen liittyvät hengitystieoireet.
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Hengenahdosta johtuva toimintarajoituksen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Modified British Medical Research Councilin kyselylomake sisältää viisi arvosanaa (lausuntoa) asteikolla 0–4, ja korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa havaittua hengitysrajoitusta.
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Keuhkojen toimintakokeet suoritetaan kannettavalla spirometrillä keuhkoputken tukkeuman tai rajoituksen asteen arvioimiseksi
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Muutos perifeerisessä happisaturaatiossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Perifeerinen happisaturaatio arvioidaan pulssioksimetrillä
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa