- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02053870
Keuhkoäänet keuhkosairauden vakavuuden ja toipumisen indikaattoreina
Satunnaiset keuhkoäänet keuhkosatologian ja ysköksen sijainnin vakavuuden ja toipumisen indikaattoreina
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida satunnaisten keuhkojen äänien (ALS) muutokseen reagointia potilailla, joilla on alempien hengitysteiden infektio (LRTI).
Potilaat rekrytoidaan keskussairaalasta ja heidän demografiset ja antropometriset tiedot, keuhkojen äänet, keuhkojen toiminta, hengenahdistus, happisaturaatio ja rintakehän HRCT-kuva kerätään 24 tunnin sisällä ensimmäisestä vastaanotosta. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti joko tavanomaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon sekä hengitysteiden fysioterapiaan. Perinteinen hoito koostuu lääkärin määräämästä päivittäisestä lääkehoidosta. Hengitysfysioterapiaan kuuluu 9 harjoituskertaa (3 kertaa viikossa 2 viikon aikana) hengityksen uudelleenharjoittelua ja rintakehän raivaustekniikoita, rintakehän liikkuvuutta, laajentumista ja joustavuutta lisääviä harjoituksia, sydän- ja hengitysharjoituksia sekä koulutusta sairaudesta.
ALS:n odotetaan reagoivan potilaiden keuhkojen toiminnan muutoksiin hoidon jälkeen. Odotetaan myös, että kun LRTI-potilaiden hoitoon sisällytetään hengitysfysioterapiakomponentti, he ilmaisevat enemmän parannuksia lyhyemmässä ajassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hengityselinten ongelmat ovat merkittävä taakka kaiken ikäisille potilaille, jotka kärsivät mitä erilaisimmista sairauksista ja heidän perheilleen, ja aiheuttavat valtavia taloudellisia kustannuksia. Siten hengitysterapiat, fysikaaliset (kuten hengitysteiden raivaushoito) tai kemialliset (kuten lääkitys- tai inhalaatiohoidot) ovat yhä tärkeämpiä. Hengityshoitojen tehokkuudesta tiedetään kuitenkin vähän, koska nykyisin käytettyjen tulosmittausten tarkkuus, luotettavuus ja herkkyys ovat puutteellisia. Satunnaiset keuhkojen äänet (eli vinkuminen ja rätinä) on osoitettu olevan objektiivinen, luotettava mitta ja herkkä indikaattori pienistä hengitysteiden geometrian muutoksista. Keuhkosairauden vaikeusasteen havaitseminen ja karakterisointi voidaan tehdä ennen muita toimenpiteitä käyttämällä vinkuna- ja rätise-analyysiä. ALS:n muutosherkkyyttä arvioivia tutkimuksia ei kuitenkaan ole koskaan tehty, ja niitä pidetään tarpeellisina arvioitaessa, onko ALS sopiva tulosmittari muissa kliinisissä toimenpiteissä havaittujen ongelmien ratkaisemiseksi.
Siksi tämän projektin päätavoitteena on arvioida ja tulkita keuhkojen äänien vasteita hengityselinten interventioihin. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tehdään korkearesoluutioinen tietokonetomografia (HRCT), joka on kultainen standardi keuhkosairauksien arvioinnissa.
Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- tutkia ALS:ää keuhkosairauden vaikeusasteen ja toipumisen indikaattoreina vertaamalla keuhkojen akustisia tietoja keuhkojen HRCT-kuviin ja muihin mittareihin, kuten hengästyneisyyteen, happisaturaatioon ja keuhkojen toimintaa koskeviin tietoihin) hengityselinten hoitoa edeltävä ja jälkeinen hoito);
- tutkia ALS-tietoja ysköksen liikkeen indikaattoreina vertaamalla akustista ja kuvantamisanalyysiä;
- tutkia hengitysfysioterapian tehokkuutta potilailla, joilla on LTRI.
Suunnitelmana on rekrytoida noin 100 vapaaehtoista LRTI-potilasta keskussairaalaan. Tähän tutkimukseen otetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti LRTI-diagnoosin saaneita aikuispotilaita. Osallistujien ikä ja patologia on valittu, koska i) aikuisten potilaiden on helpompi tehdä yhteistyötä; ii) aikuisten potilaiden ALS-tautiin perustuva karakterisointi mahdollistaa tulevien vertailujen; iii) tämä patologia yleensä hyötyy lääketieteellisistä ja hengitysteiden fysioterapiahoidoista heti diagnoosin jälkeen, mutta Portugalissa he eivät usein saaneet hengitysteiden fysioterapiaa. Lisäksi nämä potilaat voivat tehdä yhteistyötä tiedonkeruun, eli kuvantamistekniikoiden kanssa, mikä on olennaista arvioitaessa toimenpiteen muutosherkkyyttä.
Potilaat rekrytoidaan lääkärin kautta, joka antaa lyhyen selvityksen tutkimuksesta. Tämän jälkeen tutkija ottaa yhteyttä kiinnostuneisiin osallistujiin antaakseen tarkempia tietoja ja hankkiakseen suostumuslomakkeet. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti tavanomaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon ja hengitysteiden fysioterapiaan (noin 50 potilasta kussakin ryhmässä).
Perustiedot kerätään ensimmäisen 24 tunnin aikana potilaiden sairaalakäynnistä. Tutkija kerää kliinistä tietoa, sosio-demografista, antropometrista, hengenahdistusta ja perifeeristä happisaturaatiota kaikista osallistujista. Monikanavainen järjestelmä, jossa on 7 mikrofonia (kiinnitetty potilaan rintakehään), liitetään kannettavaan tietokoneeseen ja sitä käytetään keuhkojen äänitietojen tallentamiseen. Tämän jälkeen potilaat asettuvat makuulle selälleen koneen sokkelille ja rinnasta otetaan HRCT-kuva. Keuhkojen toiminta- ja rasitustoleranssitiedot tallennetaan sitten.
Koeryhmän potilaat saavat päivittäistä lääketieteellistä hoitoa ja hengitysfysioterapiaa 3 kertaa viikossa, 2 viikon ajan (keskimääräinen aika LRTI:n hoitoon). Hengitysfysioterapia koostuu hengityksen uudelleenharjoittelusta ja rintakehän raivaustekniikoista, rintakehän liikkuvuutta, laajentamista ja joustavuutta lisäävistä harjoituksista, sydän-hengitysharjoittelusta sekä sairauskasvatusta. Tämä ohjelma räätälöidään jokaisen yksilöllisen tarpeen mukaan. Tämän ajanjakson jälkeen kaikki mittaukset toistetaan. Lisäksi kaikki toimenpiteet paitsi rintakuvia tehdään myös ennen/jälkeen jokaista hengitysfysioterapiakertaa toimenpiteen seuraamiseksi. Jokainen istunto pidetään kiinteistön varustetuissa huoneissa ja kestää noin 60 minuuttia.
Keuhkojen äänien muutoksen tunnistamiseksi käytetään tilastollisia tekniikoita (esim. ALS, luokan sisäinen korrelaatiokerroin, Bland ja Altmand 95 % sopimusrajat ja pienin todellinen ero). Kuvien ja äänien suhdetta tutkitaan ja määritellään analyyttisesti ja kvantitatiivisesti. Tulosmittareiden muutosten analysoimiseksi näiden kahden ryhmän tietoja verrataan lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä patentoituja ohjelmistopaketteja (esim. Matlab, SPSS), ja se sisältää kuvailevien tilastojen luomisen sekä olemassa olevien ja mukautettujen rutiinien käytön hypoteesien testaamiseen sekä signaalien käsittelyyn ja analysointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aveiro, Portugali, 3810-193
- University of Aveiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LRTI:n kliininen diagnoosi kansainvälisten ohjeiden mukaisesti (eli yskä ja vähintään yksi seuraavista oireista: yskös, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai rintakipu)
- ≥ 18 vuotta vanha
- voivat antaa oman tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiiviset häiriöt
- kyvyttömyys ymmärtää ja tehdä yhteistyötä
- vuodepotilas tai täydellinen riippuvuus pyörätuolista
- pisteet >2 CURB-kriteereissä
- vaikeiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen (esim. aiempi keuhkoloektomia ja nykyinen neoplasia, tuberkuloosi tai muu tartuntatauti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapia+perinteinen hoito
Potilaita hoidetaan päivittäin lääkärin määräämillä lääkkeillä 3 viikon ajan.
Lisäksi he osallistuvat yhdeksään kertaan (3 kertaa viikossa 2 viikon aikana) hengitysfysioterapiaa sisältäen hengityksen uudelleenharjoittelun ja rintakehän puhdistamisen tekniikoita, rintakehän liikkuvuutta, laajentamista ja joustavuutta lisääviä harjoituksia, sydän- ja hengitysharjoituksia sekä koulutusta sairaudesta.
|
Potilaita hoidetaan päivittäin lääkärin määräämillä lääkkeillä 3 viikon ajan.
Lisäksi he osallistuvat yhdeksään kertaan (3 kertaa viikossa 2 viikon aikana) hengitysfysioterapiaa sisältäen hengityksen uudelleenharjoittelun ja rintakehän puhdistamisen tekniikoita, rintakehän liikkuvuutta, laajentamista ja joustavuutta lisääviä harjoituksia, sydän- ja hengitysharjoituksia sekä koulutusta sairaudesta.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Potilaita hoidetaan päivittäin lääkärin määräämillä lääkkeillä 3 viikon ajan.
|
Potilaita hoidetaan päivittäin lääkärin määräämillä lääkkeillä 3 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos satunnaisissa keuhkoäänissä
Aikaikkuna: 24 tuntia sairaalan esittelyn jälkeen (perustila) ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Satunnaiset keuhkoäänet ovat normaalin hengitysäänen päällekkäisiä ääniä.
Satunnaisia ääniä kuuluu jatkuvia (vinnaa) ja epäjatkuvia (rätimiä).
Satunnainen keuhkoäänen esiintyminen viittaa yleensä keuhkosairauksiin.
|
24 tuntia sairaalan esittelyn jälkeen (perustila) ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa (HRCT-skannaukset)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Säteilytasot pidettiin mahdollisimman pieninä kuvien visualisoimiseksi ja kuvalaskennan suorittamiseksi.
|
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos harjoitustoleranssissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden rasitustoleranssi arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä.
Kerätään maksimimatka 6 minuutin aikana ja siihen liittyvät hengitystieoireet.
|
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Hengenahdosta johtuva toimintarajoituksen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Modified British Medical Research Councilin kyselylomake sisältää viisi arvosanaa (lausuntoa) asteikolla 0–4, ja korkeammat arvosanat osoittavat suurempaa havaittua hengitysrajoitusta.
|
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Keuhkojen toimintakokeet suoritetaan kannettavalla spirometrillä keuhkoputken tukkeuman tai rajoituksen asteen arvioimiseksi
|
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos perifeerisessä happisaturaatiossa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Perifeerinen happisaturaatio arvioidaan pulssioksimetrillä
|
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 3 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marques A, Oliveira A, Jacome C. Computerized adventitious respiratory sounds as outcome measures for respiratory therapy: a systematic review. Respir Care. 2014 May;59(5):765-76. doi: 10.4187/respcare.02765. Epub 2013 Sep 17. Erratum In: Respir Care. 2016 Jan;61(1):e1.
- Oliveira A, Pinho C, Monteiro S, Marcos A, Marques A. Usability testing of a respiratory interface using computer screen and facial expressions videos. Comput Biol Med. 2013 Dec;43(12):2205-13. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.10.010. Epub 2013 Oct 17.
- Marques A, Pinho C, De Francesco S, Martins P, Neves J, Oliveira A. A randomized controlled trial of respiratory physiotherapy in lower respiratory tract infections. Respir Med. 2020 Feb;162:105861. doi: 10.1016/j.rmed.2019.105861. Epub 2020 Jan 1.
- Oliveira A, Marques A. Exploratory mixed methods study of respiratory physiotherapy for patients with lower respiratory tract infections. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):111-8. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3723. Epub 2015 May 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTDC/SAU-BEB/101943/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .