- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02053870
Lungelyde som indikatorer for sværhedsgrad og genopretning af lungesygdomme
Tilfældige lungelyde som indikatorer for sværhedsgrad og genopretning af lungepatologi og sputumplacering
Denne undersøgelse har til formål at vurdere reaktionsevnen over for ændringer af utilsigtede lungelyde (ALS) hos patienter med nedre luftvejsinfektion (LRTI).
Patienter vil blive rekrutteret fra et centralt hospital, og deres demografiske og antropometriske data, lungelyde, lungefunktion, åndenød, iltmætning og HRCT-scanning af brystet vil blive indsamlet inden for 24 timer efter den første aftale. Derefter vil patienter blive tilfældigt fordelt til enten konventionel behandling eller konventionel behandling plus respiratorisk fysioterapi. Konventionel behandling vil bestå af daglig medicinsk behandling ordineret af lægen. Respiratorisk fysioterapi vil involvere 9 sessioner (3 gange om ugen i løbet af 2 uger) med genoptræning af vejrtrækning og brystrensningsteknikker, øvelser til thoraxmobilitet, ekspansion og fleksibilitet, kardiorespiratorisk træning og undervisning om sygdommen.
Det forventes, at ALS vil reagere på ændringer i patienters lungefunktion efter behandling. Det forventes også, at de ved at inddrage en respiratorisk fysioterapikomponent i behandlingen af patienter med LRTI vil give udtryk for flere forbedringer på kortere tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Luftvejsproblemer er en betydelig byrde for patienter i alle aldre, der lider af de mest forskellige patologier, og for deres respektive familier med enorme økonomiske omkostninger. Åndedrætsterapier, fysiske (såsom luftvejsclearance-terapi) eller kemiske (såsom medicin eller inhalationsterapier) er således af stigende betydning. Der er dog lidt kendt om effektiviteten af respiratoriske terapier på grund af manglen på nøjagtighed, pålidelighed og følsomhed af de aktuelle resultatmål, der anvendes. Tilfældige lungelyde (dvs. hvæsen og knitren) har vist sig at være objektive, pålidelige mål og en følsom indikator for mindre ændringer i luftvejsgeometrien. Ved hjælp af hvæsende og knitrende analyse kan påvisning og karakterisering af sværhedsgraden af lungesygdommen udføres før enhver anden foranstaltning. Undersøgelser, der vurderer reaktionsevnen over for ændringer af ALS, er dog aldrig blevet udført og anses for nødvendige for at vurdere, om ALS er et passende resultatmål for at overvinde de problemer, der er anerkendt i de andre kliniske mål.
Derfor er hovedformålet med dette projekt at vurdere og fortolke lungelydens respons på respiratoriske indgreb. For at nå dette mål vil der blive udført computertomografi med høj opløsning (HRCT), som er guldstandarden til at vurdere lungesygdomme.
De specifikke mål med undersøgelsen er:
- at udforske ALS som indikatorer for sværhedsgrad og genopretning af lungesygdomme ved at sammenligne akustiske data fra lungerne med lunge-HRCT-billeder og med de andre målinger, dvs. åndenød, iltmætning og lungefunktionsdata )præ/post respiratoriske behandlinger);
- at udforske ALS-data som indikatorer for sputumbevægelse ved at sammenligne akustisk med billedanalyse;
- at udforske respiratorisk fysioterapi effektivitet hos patienter med LTRI.
Planen er at rekruttere cirka 100 frivillige patienter med LRTI, der tager sig af tilskadekomne på et centralhospital. Denne undersøgelse vil inkludere voksne patienter diagnosticeret med LRTI i henhold til de internationale retningslinjer. Deltagernes alder og patologi er valgt, fordi i) voksne patienter er lettere at samarbejde; ii) der er en vis karakterisering baseret på ALS af voksne patienter, hvilket muliggør fremtidige sammenligninger; iii) denne patologi har normalt gavn af medicinske og respiratoriske fysioterapibehandlinger, så snart diagnosen er stillet, men i Portugal modtog man ikke ofte respiratorisk fysioterapi. Endvidere vil disse patienter kunne samarbejde med dataindsamlingen, nemlig med billeddannelsesteknikkerne, som er grundlæggende for at vurdere reaktionsevnen over for ændring af en foranstaltning.
Patienter vil blive rekrutteret via lægen, som vil give en kort forklaring på undersøgelsen. Derefter vil forskeren kontakte interesserede deltagere for at give mere detaljerede oplysninger og indhente samtykkeformularerne. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive tilfældigt fordelt til den konventionelle behandlingsgruppe eller den konventionelle behandling plus respiratorisk fysioterapigruppe (ca. 50 patienter i hver gruppe).
Basisdata vil blive indsamlet inden for de første 24 timer efter patienternes besøg på hospitalet. Forskeren vil indsamle nogle kliniske oplysninger, socio-demografiske, antropometriske, åndenød og perifer iltmætning af alle deltagere. Et multi-kanal system med 7 mikrofoner (fastgjort til patientens bryst) vil blive forbundet til en bærbar computer og vil blive brugt til at optage lungelyde data. Patienterne vil derefter lægge sig på ryggen på maskinsokkelen, og der vil blive foretaget en HRCT-scanning af brystet. Data for lungefunktion og træningstolerance vil derefter blive registreret.
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage daglig medicinsk behandling og respiratorisk fysioterapi 3 gange om ugen i løbet af 2 uger (gennemsnitlig tid til at behandle LRTI). Respiratorisk fysioterapi vil bestå af genoptræning af vejrtrækning og brystrensningsteknikker, øvelser til thorax mobilitet, ekspansion og fleksibilitet, kardiorespiratorisk træning og undervisning om sygdommen. Dette program vil blive tilpasset den enkeltes behov. Efter denne periode vil alle målinger blive gentaget. Desuden vil alle foranstaltninger med undtagelse af brystbillederne også blive udført før/efter hver respiratorisk fysioterapi session for at overvåge interventionen. Hver session vil blive gennemført i ejendommen udstyrede lokaler og vil vare cirka 60 minutter.
For at identificere ændringer i lungelydene kan statistiske teknikker (f.eks. ALS, intra-klasse korrelationskoefficient, Bland og Altmand 95% grænser for aftaler og mindste reelle forskel) vil blive brugt. Forholdet mellem billederne og lydene vil blive udforsket og defineret analytisk og kvantitativt. For at analysere ændringer i resultatmål vil data fra de to grupper blive sammenlignet ved baseline og 3 uger efter interventionen.
Dataanalysen vil blive udført ved hjælp af proprietære softwarepakker (f.eks. Matlab, SPSS) og vil omfatte generering af beskrivende statistikker og brug af eksisterende og tilpassede rutiner til hypotesetestning og signalbehandling og analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- University of Aveiro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af LRTI i henhold til de internationale retningslinjer (dvs. hoste og mindst et af følgende symptomer: opspyt, dyspnø, hvæsen eller brystsmerter)
- ≥ 18 år gammel
- i stand til at give deres eget informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kognitive svækkelser
- manglende evne til at forstå og samarbejde
- sengeliggende eller fuldstændig afhængig af en kørestol
- score >2 i CURB-kriterierne
- tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter (f.eks. tidligere historie med lungelobektomi og nuværende historie med neoplasi, tuberkulose eller anden infektionssygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapi+konventionel behandling
Patienter vil blive behandlet med daglig medicin ordineret af lægen i 3 uger.
Derudover vil de være involveret i 9 sessioner (3 gange om ugen i løbet af 2 uger) med respiratorisk fysioterapi, herunder vejrtrækningsoptræning og brystrensningsteknikker, øvelser til thorax mobilitet, ekspansion og fleksibilitet, kardiorespiratorisk træning og undervisning om sygdommen.
|
Patienter vil blive behandlet med daglig medicin ordineret af lægen i 3 uger.
Derudover vil de være involveret i 9 sessioner (3 gange om ugen i løbet af 2 uger) med respiratorisk fysioterapi, herunder vejrtrækningsoptræning og brystrensningsteknikker, øvelser til thorax mobilitet, ekspansion og fleksibilitet, kardiorespiratorisk træning og undervisning om sygdommen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Patienter vil blive behandlet med daglig medicin ordineret af lægen i 3 uger.
|
Patienter vil blive behandlet med daglig medicin ordineret af lægen i 3 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i utilsigtede lungelyde
Tidsramme: 24 timer efter hospitalspræsentation (baseline) og 3 uger efter intervention
|
Tilfældige lungelyde er lyde overlejret på den normale åndedrætslyd.
Der er kontinuerlige (hvæsen) og diskontinuerlige (knitrende) tilfældige lyde.
Tilstedeværelsen af utilsigtet lungelyd indikerer generelt lungelidelser.
|
24 timer efter hospitalspræsentation (baseline) og 3 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i højopløsnings computertomografi (HRCT-scanninger)
Tidsramme: vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
|
Strålingsniveauer blev holdt på det minimum, der var nødvendigt for at visualisere billederne korrekt og udføre billedberegning.
|
vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
|
|
Ændring i træningstolerance
Tidsramme: vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
|
Patienternes træningstolerance vil blive vurderet med 6-minutters gangtesten.
Den maksimale afstand gået i løbet af 6 minutter og de tilhørende luftvejssymptomer vil blive indsamlet.
|
vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
|
|
Ændring i aktivitetsbegrænsning som følge af åndenød
Tidsramme: vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
|
Spørgeskemaet Modified British Medical Research Council omfatter fem karakterer (udsagn) i en skala fra 0 til 4, hvor højere karakterer indikerer større opfattet respiratorisk begrænsning.
|
vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
|
|
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
|
Lungefunktionstest vil blive udført med et bærbart spirometer for at vurdere graden af bronkial obstruktion eller restriktion
|
vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
|
|
Ændring i perifer iltmætning
Tidsramme: vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
|
Perifer iltmætning vil blive vurderet med et pulsoximeter
|
vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
|
vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marques A, Oliveira A, Jacome C. Computerized adventitious respiratory sounds as outcome measures for respiratory therapy: a systematic review. Respir Care. 2014 May;59(5):765-76. doi: 10.4187/respcare.02765. Epub 2013 Sep 17. Erratum In: Respir Care. 2016 Jan;61(1):e1.
- Oliveira A, Pinho C, Monteiro S, Marcos A, Marques A. Usability testing of a respiratory interface using computer screen and facial expressions videos. Comput Biol Med. 2013 Dec;43(12):2205-13. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.10.010. Epub 2013 Oct 17.
- Marques A, Pinho C, De Francesco S, Martins P, Neves J, Oliveira A. A randomized controlled trial of respiratory physiotherapy in lower respiratory tract infections. Respir Med. 2020 Feb;162:105861. doi: 10.1016/j.rmed.2019.105861. Epub 2020 Jan 1.
- Oliveira A, Marques A. Exploratory mixed methods study of respiratory physiotherapy for patients with lower respiratory tract infections. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):111-8. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3723. Epub 2015 May 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTDC/SAU-BEB/101943/2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .