Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungelyde som indikatorer for sværhedsgrad og genopretning af lungesygdomme

3. februar 2014 opdateret af: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

Tilfældige lungelyde som indikatorer for sværhedsgrad og genopretning af lungepatologi og sputumplacering

Denne undersøgelse har til formål at vurdere reaktionsevnen over for ændringer af utilsigtede lungelyde (ALS) hos patienter med nedre luftvejsinfektion (LRTI).

Patienter vil blive rekrutteret fra et centralt hospital, og deres demografiske og antropometriske data, lungelyde, lungefunktion, åndenød, iltmætning og HRCT-scanning af brystet vil blive indsamlet inden for 24 timer efter den første aftale. Derefter vil patienter blive tilfældigt fordelt til enten konventionel behandling eller konventionel behandling plus respiratorisk fysioterapi. Konventionel behandling vil bestå af daglig medicinsk behandling ordineret af lægen. Respiratorisk fysioterapi vil involvere 9 sessioner (3 gange om ugen i løbet af 2 uger) med genoptræning af vejrtrækning og brystrensningsteknikker, øvelser til thoraxmobilitet, ekspansion og fleksibilitet, kardiorespiratorisk træning og undervisning om sygdommen.

Det forventes, at ALS vil reagere på ændringer i patienters lungefunktion efter behandling. Det forventes også, at de ved at inddrage en respiratorisk fysioterapikomponent i behandlingen af ​​patienter med LRTI vil give udtryk for flere forbedringer på kortere tid.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Luftvejsproblemer er en betydelig byrde for patienter i alle aldre, der lider af de mest forskellige patologier, og for deres respektive familier med enorme økonomiske omkostninger. Åndedrætsterapier, fysiske (såsom luftvejsclearance-terapi) eller kemiske (såsom medicin eller inhalationsterapier) er således af stigende betydning. Der er dog lidt kendt om effektiviteten af ​​respiratoriske terapier på grund af manglen på nøjagtighed, pålidelighed og følsomhed af de aktuelle resultatmål, der anvendes. Tilfældige lungelyde (dvs. hvæsen og knitren) har vist sig at være objektive, pålidelige mål og en følsom indikator for mindre ændringer i luftvejsgeometrien. Ved hjælp af hvæsende og knitrende analyse kan påvisning og karakterisering af sværhedsgraden af ​​lungesygdommen udføres før enhver anden foranstaltning. Undersøgelser, der vurderer reaktionsevnen over for ændringer af ALS, er dog aldrig blevet udført og anses for nødvendige for at vurdere, om ALS er et passende resultatmål for at overvinde de problemer, der er anerkendt i de andre kliniske mål.

Derfor er hovedformålet med dette projekt at vurdere og fortolke lungelydens respons på respiratoriske indgreb. For at nå dette mål vil der blive udført computertomografi med høj opløsning (HRCT), som er guldstandarden til at vurdere lungesygdomme.

De specifikke mål med undersøgelsen er:

  1. at udforske ALS som indikatorer for sværhedsgrad og genopretning af lungesygdomme ved at sammenligne akustiske data fra lungerne med lunge-HRCT-billeder og med de andre målinger, dvs. åndenød, iltmætning og lungefunktionsdata )præ/post respiratoriske behandlinger);
  2. at udforske ALS-data som indikatorer for sputumbevægelse ved at sammenligne akustisk med billedanalyse;
  3. at udforske respiratorisk fysioterapi effektivitet hos patienter med LTRI.

Planen er at rekruttere cirka 100 frivillige patienter med LRTI, der tager sig af tilskadekomne på et centralhospital. Denne undersøgelse vil inkludere voksne patienter diagnosticeret med LRTI i henhold til de internationale retningslinjer. Deltagernes alder og patologi er valgt, fordi i) voksne patienter er lettere at samarbejde; ii) der er en vis karakterisering baseret på ALS af voksne patienter, hvilket muliggør fremtidige sammenligninger; iii) denne patologi har normalt gavn af medicinske og respiratoriske fysioterapibehandlinger, så snart diagnosen er stillet, men i Portugal modtog man ikke ofte respiratorisk fysioterapi. Endvidere vil disse patienter kunne samarbejde med dataindsamlingen, nemlig med billeddannelsesteknikkerne, som er grundlæggende for at vurdere reaktionsevnen over for ændring af en foranstaltning.

Patienter vil blive rekrutteret via lægen, som vil give en kort forklaring på undersøgelsen. Derefter vil forskeren kontakte interesserede deltagere for at give mere detaljerede oplysninger og indhente samtykkeformularerne. Patienter, der accepterer at deltage, vil blive tilfældigt fordelt til den konventionelle behandlingsgruppe eller den konventionelle behandling plus respiratorisk fysioterapigruppe (ca. 50 patienter i hver gruppe).

Basisdata vil blive indsamlet inden for de første 24 timer efter patienternes besøg på hospitalet. Forskeren vil indsamle nogle kliniske oplysninger, socio-demografiske, antropometriske, åndenød og perifer iltmætning af alle deltagere. Et multi-kanal system med 7 mikrofoner (fastgjort til patientens bryst) vil blive forbundet til en bærbar computer og vil blive brugt til at optage lungelyde data. Patienterne vil derefter lægge sig på ryggen på maskinsokkelen, og der vil blive foretaget en HRCT-scanning af brystet. Data for lungefunktion og træningstolerance vil derefter blive registreret.

Patienter i forsøgsgruppen vil modtage daglig medicinsk behandling og respiratorisk fysioterapi 3 gange om ugen i løbet af 2 uger (gennemsnitlig tid til at behandle LRTI). Respiratorisk fysioterapi vil bestå af genoptræning af vejrtrækning og brystrensningsteknikker, øvelser til thorax mobilitet, ekspansion og fleksibilitet, kardiorespiratorisk træning og undervisning om sygdommen. Dette program vil blive tilpasset den enkeltes behov. Efter denne periode vil alle målinger blive gentaget. Desuden vil alle foranstaltninger med undtagelse af brystbillederne også blive udført før/efter hver respiratorisk fysioterapi session for at overvåge interventionen. Hver session vil blive gennemført i ejendommen udstyrede lokaler og vil vare cirka 60 minutter.

For at identificere ændringer i lungelydene kan statistiske teknikker (f.eks. ALS, intra-klasse korrelationskoefficient, Bland og Altmand 95% grænser for aftaler og mindste reelle forskel) vil blive brugt. Forholdet mellem billederne og lydene vil blive udforsket og defineret analytisk og kvantitativt. For at analysere ændringer i resultatmål vil data fra de to grupper blive sammenlignet ved baseline og 3 uger efter interventionen.

Dataanalysen vil blive udført ved hjælp af proprietære softwarepakker (f.eks. Matlab, SPSS) og vil omfatte generering af beskrivende statistikker og brug af eksisterende og tilpassede rutiner til hypotesetestning og signalbehandling og analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aveiro, Portugal, 3810-193
        • University of Aveiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af LRTI i henhold til de internationale retningslinjer (dvs. hoste og mindst et af følgende symptomer: opspyt, dyspnø, hvæsen eller brystsmerter)
  • ≥ 18 år gammel
  • i stand til at give deres eget informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive svækkelser
  • manglende evne til at forstå og samarbejde
  • sengeliggende eller fuldstændig afhængig af en kørestol
  • score >2 i CURB-kriterierne
  • tilstedeværelse af alvorlige komorbiditeter (f.eks. tidligere historie med lungelobektomi og nuværende historie med neoplasi, tuberkulose eller anden infektionssygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysioterapi+konventionel behandling
Patienter vil blive behandlet med daglig medicin ordineret af lægen i 3 uger. Derudover vil de være involveret i 9 sessioner (3 gange om ugen i løbet af 2 uger) med respiratorisk fysioterapi, herunder vejrtrækningsoptræning og brystrensningsteknikker, øvelser til thorax mobilitet, ekspansion og fleksibilitet, kardiorespiratorisk træning og undervisning om sygdommen.
Patienter vil blive behandlet med daglig medicin ordineret af lægen i 3 uger. Derudover vil de være involveret i 9 sessioner (3 gange om ugen i løbet af 2 uger) med respiratorisk fysioterapi, herunder vejrtrækningsoptræning og brystrensningsteknikker, øvelser til thorax mobilitet, ekspansion og fleksibilitet, kardiorespiratorisk træning og undervisning om sygdommen.
Aktiv komparator: Konventionel behandling
Patienter vil blive behandlet med daglig medicin ordineret af lægen i 3 uger.
Patienter vil blive behandlet med daglig medicin ordineret af lægen i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i utilsigtede lungelyde
Tidsramme: 24 timer efter hospitalspræsentation (baseline) og 3 uger efter intervention
Tilfældige lungelyde er lyde overlejret på den normale åndedrætslyd. Der er kontinuerlige (hvæsen) og diskontinuerlige (knitrende) tilfældige lyde. Tilstedeværelsen af ​​utilsigtet lungelyd indikerer generelt lungelidelser.
24 timer efter hospitalspræsentation (baseline) og 3 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højopløsnings computertomografi (HRCT-scanninger)
Tidsramme: vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
Strålingsniveauer blev holdt på det minimum, der var nødvendigt for at visualisere billederne korrekt og udføre billedberegning.
vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
Ændring i træningstolerance
Tidsramme: vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
Patienternes træningstolerance vil blive vurderet med 6-minutters gangtesten. Den maksimale afstand gået i løbet af 6 minutter og de tilhørende luftvejssymptomer vil blive indsamlet.
vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
Ændring i aktivitetsbegrænsning som følge af åndenød
Tidsramme: vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
Spørgeskemaet Modified British Medical Research Council omfatter fem karakterer (udsagn) i en skala fra 0 til 4, hvor højere karakterer indikerer større opfattet respiratorisk begrænsning.
vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
Lungefunktionstest vil blive udført med et bærbart spirometer for at vurdere graden af ​​bronkial obstruktion eller restriktion
vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
Ændring i perifer iltmætning
Tidsramme: vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
Perifer iltmætning vil blive vurderet med et pulsoximeter
vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention
vurdering ved baseline og 3 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTDC/SAU-BEB/101943/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner