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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02053870
폐질환의 중증도 및 회복 지표로서의 폐음
폐 병리 및 객담 위치의 중증도 및 회복 지표로서의 외래성 폐음
이 연구는 하기도 감염(LRTI) 환자의 외래성 폐음(ALS) 변화에 대한 반응성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
중앙 병원에서 환자를 모집하고 환자의 인구 통계학적 및 인체 측정 데이터, 폐음, 폐 기능, 호흡곤란, 산소 포화도 및 흉부 HRCT 스캔을 첫 예약 후 24시간 이내에 수집합니다. 그런 다음 환자는 기존 치료 또는 기존 치료와 호흡 물리 치료에 무작위로 할당됩니다. 통상적인 치료는 의사가 처방한 매일의 치료로 구성됩니다. 호흡 물리치료는 9회(2주 동안 주 3회) 호흡 훈련 및 흉부 정리 기술, 흉부 이동성 운동, 확장 및 유연성 운동, 심폐 운동 훈련 및 질병에 대한 교육을 포함합니다.
ALS는 치료 후 환자의 폐 기능 변화에 반응할 것으로 예상됩니다. 또한 LRTI 환자의 치료에 호흡기 물리치료 구성요소를 포함함으로써 단기간에 더 많은 개선을 나타낼 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
호흡기 질환은 다양한 병리로 고통받는 모든 연령대의 환자와 각 가족에게 막대한 경제적 비용으로 상당한 부담이 됩니다. 따라서 호흡 요법, 물리적(예: 기도 청소 요법) 또는 화학적(예: 약물 또는 흡입 요법)의 중요성이 점점 더 커지고 있습니다. 그러나 현재 사용되는 결과 측정의 정확성, 신뢰성 및 민감도 부족으로 인해 호흡 요법의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 우발성 폐음(즉, 천명음 및 딱딱거림)은 객관적이고 신뢰할 수 있는 측정이며 기도 구조의 사소한 변경에 대한 민감한 지표인 것으로 나타났습니다. wheezes' 및 crackles' 분석을 사용하여 폐 질환의 중증도의 감지 및 특성화를 다른 측정 전에 수행할 수 있습니다. 그러나 ALS의 변화에 대한 반응성을 평가하는 연구는 수행된 적이 없으며 ALS가 다른 임상 측정에서 인식된 문제를 극복하기 위한 적절한 결과 측정인지를 평가하는 데 필요한 것으로 간주됩니다.
따라서 이 프로젝트의 주요 목표는 호흡 개입에 대한 폐음의 반응을 평가하고 해석하는 것입니다. 이를 위해 폐질환 평가의 황금률인 고해상도 컴퓨터단층촬영(HRCT)을 시행한다.
연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 폐의 음향 데이터를 폐 HRCT 영상 및 기타 측정치, 즉 호흡곤란, 산소 포화도 및 폐 기능 데이터(호흡기 치료 전/후)와 비교하여 폐 질환의 중증도 및 회복 지표로서 ALS를 탐색합니다.
- 영상 분석과 음향을 비교하는 가래 움직임의 지표로서 ALS 데이터를 탐색하기 위해;
- LTRI 환자의 호흡기 물리 치료 효과를 탐색합니다.
이 계획은 중앙 병원에서 사상자를 돌보는 약 100명의 LRTI 자발적 환자를 모집하는 것입니다. 이 연구는 국제 지침에 따라 LRTI 진단을 받은 성인 환자를 등록합니다. 참가자의 연령과 병리학은 i) 성인 환자가 협력하기 더 쉽기 때문에 선택되었습니다. ii) 향후 비교를 허용하는 성인 환자의 ALS를 기반으로 하는 일부 특성화가 있습니다. iii) 이 병리학은 일반적으로 진단이 내려지는 즉시 의료 및 호흡기 물리 치료의 혜택을 받지만 포르투갈에서는 호흡기 물리 치료를 자주 받지 않습니다. 또한, 이 환자들은 데이터 수집, 즉 조치 변경에 대한 반응성을 평가하는 데 기본이 되는 이미징 기술과 협력할 수 있습니다.
연구에 대한 간략한 설명을 제공할 의사를 통해 환자를 모집합니다. 그런 다음 연구원은 관심있는 참여자에게 연락하여 자세한 정보를 제공하고 동의서를 얻습니다. 참여에 동의한 환자는 기존 치료군 또는 기존 치료 + 호흡기 물리치료군(각 그룹당 약 50명의 환자)에 무작위로 배정됩니다.
기본 데이터는 환자가 병원을 방문한 후 처음 24시간 이내에 수집됩니다. 연구원은 모든 참가자의 일부 임상 정보, 사회 인구 통계, 인체 측정, 숨가쁨 및 말초 산소 포화도를 수집합니다. 7개의 마이크가 있는 다중 채널 시스템(환자의 가슴에 부착됨)이 노트북에 연결되어 폐음 데이터를 기록하는 데 사용됩니다. 그런 다음 환자는 기계 받침대에 앙와위로 눕고 가슴의 HRCT 스캔을 얻습니다. 그런 다음 폐 기능 및 운동 내성 데이터가 기록됩니다.
실험군의 환자들은 2주(LRTI 치료에 소요되는 평균 시간) 동안 주 3회 매일 진료 및 호흡기 물리치료를 받게 된다. 호흡 물리 치료는 호흡 재훈련 및 흉부 정리 기술, 흉부 이동성, 확장 및 유연성을 위한 운동, 심폐 운동 훈련 및 질병에 대한 교육으로 구성됩니다. 이 프로그램은 각 개인의 필요에 따라 조정됩니다. 이 기간이 지나면 모든 측정이 반복됩니다. 또한 흉부 이미지를 제외한 모든 조치는 개입을 모니터링하기 위해 각 호흡 물리 치료 세션 전/후에 수행됩니다. 각 세션은 시설이 완비된 객실에서 진행되며 약 60분 동안 진행됩니다.
폐음의 변화를 확인하기 위해 통계적 기법(예: ALS, 클래스 내 상관 계수, Bland 및 Altmand 95% 일치 한계 및 최소 실제 차이)가 사용됩니다. 이미지와 사운드 사이의 관계를 분석적 및 정량적으로 탐구하고 정의합니다. 결과 측정의 변화를 분석하기 위해 두 그룹의 데이터를 기준선과 개입 후 3주에 비교합니다.
데이터 분석은 독점 소프트웨어 패키지(예: Matlab, SPSS)를 사용하여 수행되며 설명 통계 생성, 가설 테스트 및 신호 처리 및 분석을 위한 기존 및 사용자 지정 루틴 사용이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aveiro, 포르투갈, 3810-193
- University of Aveiro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 국제 지침에 따른 LRTI의 임상 진단(즉, 기침이 있고 다음 증상 중 적어도 하나: 가래, 호흡곤란, 천명 또는 흉통)
- ≥ 18세
- 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 인지 장애
- 이해하고 협력할 수 없음
- 침대에 누워 있거나 휠체어에 완전히 의존
- CURB 기준에서 점수 >2
- 심각한 합병증의 존재(예: 폐엽 절제술의 과거 병력 및 신생물, 결핵 또는 기타 전염병의 현재 병력)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리치료+통상치료
환자는 3주 동안 의사가 처방한 매일의 약으로 치료받게 됩니다.
또한 호흡 재훈련 및 흉부 정리 기술, 흉부 가동성 운동, 확장 및 유연성 운동, 심폐 운동 훈련 및 질병에 대한 교육을 포함한 호흡 물리 치료의 9 세션(2주 동안 주 3회)에 참여하게 됩니다.
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환자는 3주 동안 의사가 처방한 매일의 약으로 치료받게 됩니다.
또한 호흡 재훈련 및 흉부 정리 기술, 흉부 가동성 운동, 확장 및 유연성 운동, 심폐 운동 훈련 및 질병에 대한 교육을 포함한 호흡 물리 치료의 9 세션(2주 동안 주 3회)에 참여하게 됩니다.
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활성 비교기: 기존의 치료
환자는 3주 동안 의사가 처방한 매일의 약으로 치료받게 됩니다.
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환자는 3주 동안 의사가 처방한 매일의 약으로 치료받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우발적 폐음의 변화
기간: 입원 후 24시간(기준선) 및 개입 후 3주
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외래성 폐음은 정상적인 호흡음에 겹쳐지는 소리입니다.
연속적인(쌕쌕거리는) 소리와 불연속적인(딱딱거리는) 우발적인 소리가 있습니다.
우발성 폐음의 존재는 일반적으로 폐 질환을 나타냅니다.
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입원 후 24시간(기준선) 및 개입 후 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고해상도 CT(HRCT 스캔)의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 3주 평가
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방사선 수준은 이미지를 적절하게 시각화하고 이미지 계산을 수행하는 데 필요한 최소 수준으로 유지되었습니다.
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기준선 및 중재 후 3주 평가
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운동 내성의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 3주 평가
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환자의 운동 내성은 6분 걷기 테스트로 평가됩니다.
6분 동안 걸은 최대 거리와 관련 호흡기 증상이 수집됩니다.
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기준선 및 중재 후 3주 평가
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숨가쁨으로 인한 활동 제한의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 3주 평가
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Modified British Medical Research Council 설문지는 0에서 4까지의 5개 등급(진술)으로 구성되며 등급이 높을수록 인지된 호흡 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 중재 후 3주 평가
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폐 기능의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 3주 평가
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기관지 폐색 또는 제한 정도를 평가하기 위해 휴대용 폐활량계로 폐 기능 검사를 수행합니다.
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기준선 및 중재 후 3주 평가
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말초 산소 포화도의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 3주 평가
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말초 산소 포화도는 맥박 산소 측정기로 평가됩니다.
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기준선 및 중재 후 3주 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 3주 평가
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기준선 및 중재 후 3주 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Marques A, Oliveira A, Jacome C. Computerized adventitious respiratory sounds as outcome measures for respiratory therapy: a systematic review. Respir Care. 2014 May;59(5):765-76. doi: 10.4187/respcare.02765. Epub 2013 Sep 17. Erratum In: Respir Care. 2016 Jan;61(1):e1.
- Oliveira A, Pinho C, Monteiro S, Marcos A, Marques A. Usability testing of a respiratory interface using computer screen and facial expressions videos. Comput Biol Med. 2013 Dec;43(12):2205-13. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.10.010. Epub 2013 Oct 17.
- Marques A, Pinho C, De Francesco S, Martins P, Neves J, Oliveira A. A randomized controlled trial of respiratory physiotherapy in lower respiratory tract infections. Respir Med. 2020 Feb;162:105861. doi: 10.1016/j.rmed.2019.105861. Epub 2020 Jan 1.
- Oliveira A, Marques A. Exploratory mixed methods study of respiratory physiotherapy for patients with lower respiratory tract infections. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):111-8. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3723. Epub 2015 May 14.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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