이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

폐질환의 중증도 및 회복 지표로서의 폐음

2014년 2월 3일 업데이트: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

폐 병리 및 객담 위치의 중증도 및 회복 지표로서의 외래성 폐음

이 연구는 하기도 감염(LRTI) 환자의 외래성 폐음(ALS) 변화에 대한 반응성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

중앙 병원에서 환자를 모집하고 환자의 인구 통계학적 및 인체 측정 데이터, 폐음, 폐 기능, 호흡곤란, 산소 포화도 및 흉부 HRCT 스캔을 첫 예약 후 24시간 이내에 수집합니다. 그런 다음 환자는 기존 치료 또는 기존 치료와 호흡 물리 치료에 무작위로 할당됩니다. 통상적인 치료는 의사가 처방한 매일의 치료로 구성됩니다. 호흡 물리치료는 9회(2주 동안 주 3회) 호흡 훈련 및 흉부 정리 기술, 흉부 이동성 운동, 확장 및 유연성 운동, 심폐 운동 훈련 및 질병에 대한 교육을 포함합니다.

ALS는 치료 후 환자의 폐 기능 변화에 반응할 것으로 예상됩니다. 또한 LRTI 환자의 치료에 호흡기 물리치료 구성요소를 포함함으로써 단기간에 더 많은 개선을 나타낼 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상세 설명

호흡기 질환은 다양한 병리로 고통받는 모든 연령대의 환자와 각 가족에게 막대한 경제적 비용으로 상당한 부담이 됩니다. 따라서 호흡 요법, 물리적(예: 기도 청소 요법) 또는 화학적(예: 약물 또는 흡입 요법)의 중요성이 점점 더 커지고 있습니다. 그러나 현재 사용되는 결과 측정의 정확성, 신뢰성 및 민감도 부족으로 인해 호흡 요법의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 우발성 폐음(즉, 천명음 및 딱딱거림)은 객관적이고 신뢰할 수 있는 측정이며 기도 구조의 사소한 변경에 대한 민감한 지표인 것으로 나타났습니다. wheezes' 및 crackles' 분석을 사용하여 폐 질환의 중증도의 감지 및 특성화를 다른 측정 전에 수행할 수 있습니다. 그러나 ALS의 변화에 ​​대한 반응성을 평가하는 연구는 수행된 적이 없으며 ALS가 다른 임상 측정에서 인식된 문제를 극복하기 위한 적절한 결과 측정인지를 평가하는 데 필요한 것으로 간주됩니다.

따라서 이 프로젝트의 주요 목표는 호흡 개입에 대한 폐음의 반응을 평가하고 해석하는 것입니다. 이를 위해 폐질환 평가의 황금률인 고해상도 컴퓨터단층촬영(HRCT)을 시행한다.

연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 폐의 음향 데이터를 폐 HRCT 영상 및 기타 측정치, 즉 호흡곤란, 산소 포화도 및 폐 기능 데이터(호흡기 치료 전/후)와 비교하여 폐 질환의 중증도 및 회복 지표로서 ALS를 탐색합니다.
  2. 영상 분석과 음향을 비교하는 가래 움직임의 지표로서 ALS 데이터를 탐색하기 위해;
  3. LTRI 환자의 호흡기 물리 치료 효과를 탐색합니다.

이 계획은 중앙 병원에서 사상자를 돌보는 약 100명의 LRTI 자발적 환자를 모집하는 것입니다. 이 연구는 국제 지침에 따라 LRTI 진단을 받은 성인 환자를 등록합니다. 참가자의 연령과 병리학은 i) 성인 환자가 협력하기 더 쉽기 때문에 선택되었습니다. ii) 향후 비교를 허용하는 성인 환자의 ALS를 기반으로 하는 일부 특성화가 있습니다. iii) 이 병리학은 일반적으로 진단이 내려지는 즉시 의료 및 호흡기 물리 치료의 혜택을 받지만 포르투갈에서는 호흡기 물리 치료를 자주 받지 않습니다. 또한, 이 환자들은 데이터 수집, 즉 조치 변경에 대한 반응성을 평가하는 데 기본이 되는 이미징 기술과 협력할 수 있습니다.

연구에 대한 간략한 설명을 제공할 의사를 통해 환자를 모집합니다. 그런 다음 연구원은 관심있는 참여자에게 연락하여 자세한 정보를 제공하고 동의서를 얻습니다. 참여에 동의한 환자는 기존 치료군 또는 기존 치료 + 호흡기 물리치료군(각 그룹당 약 50명의 환자)에 무작위로 배정됩니다.

기본 데이터는 환자가 병원을 방문한 후 처음 24시간 이내에 수집됩니다. 연구원은 모든 참가자의 일부 임상 정보, 사회 인구 통계, 인체 측정, 숨가쁨 및 말초 산소 포화도를 수집합니다. 7개의 마이크가 있는 다중 채널 시스템(환자의 가슴에 부착됨)이 노트북에 연결되어 폐음 데이터를 기록하는 데 사용됩니다. 그런 다음 환자는 기계 받침대에 앙와위로 눕고 가슴의 HRCT 스캔을 얻습니다. 그런 다음 폐 기능 및 운동 내성 데이터가 기록됩니다.

실험군의 환자들은 2주(LRTI 치료에 소요되는 평균 시간) 동안 주 3회 매일 진료 및 호흡기 물리치료를 받게 된다. 호흡 물리 치료는 호흡 재훈련 및 흉부 정리 기술, 흉부 이동성, 확장 및 유연성을 위한 운동, 심폐 운동 훈련 및 질병에 대한 교육으로 구성됩니다. 이 프로그램은 각 개인의 필요에 따라 조정됩니다. 이 기간이 지나면 모든 측정이 반복됩니다. 또한 흉부 이미지를 제외한 모든 조치는 개입을 모니터링하기 위해 각 호흡 물리 치료 세션 전/후에 수행됩니다. 각 세션은 시설이 완비된 객실에서 진행되며 약 60분 동안 진행됩니다.

폐음의 변화를 확인하기 위해 통계적 기법(예: ALS, 클래스 내 상관 계수, Bland 및 Altmand 95% 일치 한계 및 최소 실제 차이)가 사용됩니다. 이미지와 사운드 사이의 관계를 분석적 및 정량적으로 탐구하고 정의합니다. 결과 측정의 변화를 분석하기 위해 두 그룹의 데이터를 기준선과 개입 후 3주에 비교합니다.

데이터 분석은 독점 소프트웨어 패키지(예: Matlab, SPSS)를 사용하여 수행되며 설명 통계 생성, 가설 테스트 및 신호 처리 및 분석을 위한 기존 및 사용자 지정 루틴 사용이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aveiro, 포르투갈, 3810-193
        • University of Aveiro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국제 지침에 따른 LRTI의 임상 진단(즉, 기침이 있고 다음 증상 중 적어도 하나: 가래, 호흡곤란, 천명 또는 흉통)
  • ≥ 18세
  • 자신의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 인지 장애
  • 이해하고 협력할 수 없음
  • 침대에 누워 있거나 휠체어에 완전히 의존
  • CURB 기준에서 점수 >2
  • 심각한 합병증의 존재(예: 폐엽 절제술의 과거 병력 및 신생물, 결핵 또는 기타 전염병의 현재 병력)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물리치료+통상치료
환자는 3주 동안 의사가 처방한 매일의 약으로 치료받게 됩니다. 또한 호흡 재훈련 및 흉부 정리 기술, 흉부 가동성 운동, 확장 및 유연성 운동, 심폐 운동 훈련 및 질병에 대한 교육을 포함한 호흡 물리 치료의 9 세션(2주 동안 주 3회)에 참여하게 됩니다.
환자는 3주 동안 의사가 처방한 매일의 약으로 치료받게 됩니다. 또한 호흡 재훈련 및 흉부 정리 기술, 흉부 가동성 운동, 확장 및 유연성 운동, 심폐 운동 훈련 및 질병에 대한 교육을 포함한 호흡 물리 치료의 9 세션(2주 동안 주 3회)에 참여하게 됩니다.
활성 비교기: 기존의 치료
환자는 3주 동안 의사가 처방한 매일의 약으로 치료받게 됩니다.
환자는 3주 동안 의사가 처방한 매일의 약으로 치료받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우발적 폐음의 변화
기간: 입원 후 24시간(기준선) 및 개입 후 3주
외래성 폐음은 정상적인 호흡음에 겹쳐지는 소리입니다. 연속적인(쌕쌕거리는) 소리와 불연속적인(딱딱거리는) 우발적인 소리가 있습니다. 우발성 폐음의 존재는 일반적으로 폐 질환을 나타냅니다.
입원 후 24시간(기준선) 및 개입 후 3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고해상도 CT(HRCT 스캔)의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 3주 평가
방사선 수준은 이미지를 적절하게 시각화하고 이미지 계산을 수행하는 데 필요한 최소 수준으로 유지되었습니다.
기준선 및 중재 후 3주 평가
운동 내성의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 3주 평가
환자의 운동 내성은 6분 걷기 테스트로 평가됩니다. 6분 동안 걸은 최대 거리와 관련 호흡기 증상이 수집됩니다.
기준선 및 중재 후 3주 평가
숨가쁨으로 인한 활동 제한의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 3주 평가
Modified British Medical Research Council 설문지는 0에서 4까지의 5개 등급(진술)으로 구성되며 등급이 높을수록 인지된 호흡 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 중재 후 3주 평가
폐 기능의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 3주 평가
기관지 폐색 또는 제한 정도를 평가하기 위해 휴대용 폐활량계로 폐 기능 검사를 수행합니다.
기준선 및 중재 후 3주 평가
말초 산소 포화도의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 3주 평가
말초 산소 포화도는 맥박 산소 측정기로 평가됩니다.
기준선 및 중재 후 3주 평가

기타 결과 측정

결과 측정
기간
체질량 지수의 변화
기간: 기준선 및 중재 후 3주 평가
기준선 및 중재 후 3주 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PTDC/SAU-BEB/101943/2008

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다