- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02053870
Dźwięki płucne jako wskaźniki ciężkości i powrotu do zdrowia w chorobie płuc
Przypadkowe dźwięki płucne jako wskaźniki nasilenia i powrotu do zdrowia w patologii płuc i lokalizacji plwociny
Niniejsze badanie ma na celu ocenę reaktywności na zmianę przypadkowych dźwięków płucnych (ALS) u pacjentów z infekcją dolnych dróg oddechowych (LRTI).
Pacjenci będą rekrutowani z centralnego Szpitala, a ich dane demograficzne i antropometryczne, dźwięki płuc, czynność płuc, duszność, saturacja i skan HRCT klatki piersiowej zostaną zebrane w ciągu 24 godzin od pierwszej wizyty. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia konwencjonalnego lub leczenia konwencjonalnego plus fizjoterapia oddechowa. Leczenie konwencjonalne będzie polegało na codziennym leczeniu zaleconym przez lekarza. Fizjoterapia oddechowa obejmie 9 sesji (3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie) przekwalifikowania oddechu i technik oczyszczania klatki piersiowej, ćwiczenia ruchomości, rozszerzania i gibkości klatki piersiowej, trening ćwiczeń krążeniowo-oddechowych oraz edukację dotyczącą choroby.
Oczekuje się, że ALS będzie reagować na zmiany czynności płuc pacjentów po leczeniu. Oczekuje się również, że poprzez włączenie elementu fizjoterapii oddechowej do leczenia pacjentów z LRTI, uzyskają oni większą poprawę w krótszym czasie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Problemy z oddychaniem stanowią znaczne obciążenie dla pacjentów w każdym wieku cierpiących na najróżniejsze patologie oraz ich rodziny, co wiąże się z ogromnymi kosztami ekonomicznymi. Zatem terapie oddechowe, fizyczne (takie jak terapia udrażniania dróg oddechowych) lub chemiczne (takie jak leki lub terapie wziewne) mają coraz większe znaczenie. Jednak niewiele wiadomo na temat skuteczności terapii oddechowych ze względu na brak dokładności, wiarygodności i czułości obecnie stosowanych miar wyników. Wykazano, że przypadkowe szmery płucne (tj. świszczący oddech i trzeszczenia) są obiektywną, wiarygodną miarą i czułym wskaźnikiem drobnych zmian w geometrii dróg oddechowych. Wykorzystując analizę świszczących oddechów i trzasków, wykrycie i scharakteryzowanie ciężkości choroby płuc można przeprowadzić przed jakimkolwiek innym środkiem. Jednak badania oceniające reakcję na zmianę ALS nigdy nie zostały przeprowadzone i uważa się je za niezbędne do oceny, czy ALS jest odpowiednią miarą wyniku w celu przezwyciężenia problemów rozpoznanych w innych miarach klinicznych.
Dlatego głównym celem tego projektu jest ocena i interpretacja odpowiedzi dźwięków płucnych na interwencje oddechowe. W tym celu zostanie wykonana tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (HRCT), która jest złotym standardem w ocenie chorób płuc.
Szczegółowe cele badania to:
- zbadanie ALS jako wskaźników nasilenia i powrotu do zdrowia choroby płuc, porównując dane akustyczne z płuc z obrazami HRCT płuc oraz z innymi pomiarami, tj. dusznością, nasyceniem tlenem i danymi dotyczącymi czynności płuc) przed i po leczeniu oddechowym);
- zbadać dane ALS jako wskaźniki ruchu plwociny, porównując analizę akustyczną z analizą obrazową;
- w celu zbadania skuteczności fizjoterapii oddechowej u pacjentów z LTRI.
Plan zakłada rekrutację około 100 dobrowolnych pacjentów z LRTI zajmujących się wypadkami w szpitalu centralnym. Do tego badania zostaną włączeni dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano LRTI zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Wiek i patologia uczestników zostały wybrane, ponieważ i) łatwiej jest współpracować dorosłym pacjentom; ii) istnieje pewna charakterystyka oparta na ALS dorosłych pacjentów, umożliwiająca przyszłe porównania; iii) ta patologia zwykle korzysta z zabiegów fizjoterapii medycznej i oddechowej zaraz po postawieniu diagnozy, ale w Portugalii często nie otrzymuje fizjoterapii oddechowej. Ponadto pacjenci ci będą mogli współpracować przy zbieraniu danych, czyli technikami obrazowania, co ma fundamentalne znaczenie dla oceny wrażliwości na zmianę środka.
Pacjenci będą rekrutowani przez lekarza, który przedstawi krótkie wyjaśnienie badania. Następnie badacz skontaktuje się z zainteresowanymi uczestnikami w celu przekazania bardziej szczegółowych informacji i uzyskania formularzy zgody. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia konwencjonalnego lub leczenia konwencjonalnego plus fizjoterapia oddechowa (po około 50 pacjentów w każdej grupie).
Dane wyjściowe będą zbierane w ciągu pierwszych 24 godzin od wizyty pacjentów w szpitalu. Badacz zbierze pewne informacje kliniczne, socjodemograficzne, antropometryczne, dotyczące duszności i saturacji krwi obwodowej wszystkich uczestników. Wielokanałowy system z 7 mikrofonami (przymocowanymi do klatki piersiowej pacjentów) będzie podłączony do laptopa i będzie służył do rejestracji danych o szmerach płucnych. Następnie pacjenci kładą się na plecach na cokole maszyny i wykonywane jest badanie HRCT klatki piersiowej. Następnie zostaną zarejestrowane dane dotyczące funkcji płuc i tolerancji wysiłku.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą otrzymywać codzienne leczenie i fizjoterapię oddechową 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie (średni czas leczenia LRTI). Fizjoterapia oddechowa będzie polegać na przekwalifikowaniu oddechu i technikach oczyszczania klatki piersiowej, ćwiczeniach ruchomości, rozszerzania i gibkości klatki piersiowej, treningu ćwiczeń krążeniowo-oddechowych oraz edukacji na temat choroby. Program ten zostanie dostosowany do indywidualnych potrzeb każdego. Po tym okresie wszystkie pomiary zostaną powtórzone. Ponadto wszystkie pomiary z wyjątkiem obrazów klatki piersiowej będą również wykonywane przed/po każdej sesji fizjoterapii oddechowej w celu monitorowania interwencji. Każda sesja będzie prowadzona w salach wyposażonych w sprzęt i będzie trwała około 60 minut.
Aby zidentyfikować zmiany w dźwiękach płuc, stosuje się techniki statystyczne (np. Zastosowane zostaną ALS, współczynnik korelacji wewnątrzklasowej, Bland i Altmand 95% limity zgodności i najmniejsza różnica rzeczywista). Relacje między obrazami a dźwiękami zostaną zbadane i zdefiniowane analitycznie i ilościowo. Aby przeanalizować zmiany w miarach wyników, dane z obu grup zostaną porównane na początku badania i 3 tygodnie po interwencji.
Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu zastrzeżonych pakietów oprogramowania (np. Matlab, SPSS) i będzie obejmować generowanie statystyk opisowych oraz wykorzystanie istniejących i niestandardowych procedur testowania hipotez oraz przetwarzania i analizy sygnałów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aveiro, Portugalia, 3810-193
- University of Aveiro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie kliniczne LRTI zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi (tj. obecność kaszlu i co najmniej jednego z następujących objawów: plwocina, duszność, świszczący oddech lub ból w klatce piersiowej)
- ≥ 18 lat
- w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia poznawcze
- niezdolność do zrozumienia i współpracy
- przykuty do łóżka lub całkowicie uzależniony od wózka inwalidzkiego
- wynik >2 w kryteriach CURB
- obecność ciężkich chorób współistniejących (np. przebyta lobektomia płucna i aktualna historia nowotworu, gruźlicy lub innej choroby zakaźnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia + leczenie konwencjonalne
Pacjenci będą codziennie leczeni lekami przepisanymi przez lekarza przez 3 tygodnie.
Dodatkowo będą oni uczestniczyć w 9 sesjach (3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie) fizjoterapii oddechowej obejmującej przekwalifikowanie oddechu i techniki oczyszczania klatki piersiowej, ćwiczenia ruchomości, rozszerzania i gibkości klatki piersiowej, trening ćwiczeń krążeniowo-oddechowych oraz edukację dotyczącą choroby.
|
Pacjenci będą codziennie leczeni lekami przepisanymi przez lekarza przez 3 tygodnie.
Dodatkowo będą oni uczestniczyć w 9 sesjach (3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie) fizjoterapii oddechowej obejmującej przekwalifikowanie oddechu i techniki oczyszczania klatki piersiowej, ćwiczenia ruchomości, rozszerzania i gibkości klatki piersiowej, trening ćwiczeń krążeniowo-oddechowych oraz edukację dotyczącą choroby.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
Pacjenci będą codziennie leczeni lekami przepisanymi przez lekarza przez 3 tygodnie.
|
Pacjenci będą codziennie leczeni lekami przepisanymi przez lekarza przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przypadkowych dźwięków płucnych
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu do szpitala (poziom wyjściowy) i 3 tygodnie po interwencji
|
Przypadkowe szmery płucne to dźwięki nakładające się na normalny szmer oddechowy.
Istnieją ciągłe (świszczące oddechy) i nieciągłe (trzaski) przypadkowe dźwięki.
Obecność przypadkowego szmeru płucnego ogólnie wskazuje na zaburzenia płucne.
|
24 godziny po przyjęciu do szpitala (poziom wyjściowy) i 3 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (skany HRCT)
Ramy czasowe: ocena wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
|
Poziomy promieniowania ograniczono do minimum potrzebnego do prawidłowej wizualizacji obrazów i wykonania obliczeń obrazu.
|
ocena wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: ocena wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
|
Tolerancja wysiłku pacjentów zostanie oceniona za pomocą testu 6-minutowego marszu.
Zostanie zebrany maksymalny dystans pokonany w ciągu 6 minut i związane z nim objawy ze strony układu oddechowego.
|
ocena wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana ograniczenia czynności wynikającego z duszności
Ramy czasowe: ocena wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
|
Kwestionariusz Modified British Medical Research Council składa się z pięciu stopni (stwierdzeń) w skali od 0 do 4, przy czym wyższe stopnie wskazują na większe odczuwane ograniczenie oddychania.
|
ocena wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: ocena wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
|
Zostaną przeprowadzone badania czynności płuc za pomocą przenośnego spirometru w celu oceny stopnia niedrożności lub ograniczenia oskrzeli
|
ocena wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
|
|
Zmiana wysycenia krwi obwodowej tlenem
Ramy czasowe: ocena wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
|
Obwodowe nasycenie tlenem zostanie ocenione za pomocą pulsoksymetru
|
ocena wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: ocena wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
|
ocena wyjściowa i 3 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marques A, Oliveira A, Jacome C. Computerized adventitious respiratory sounds as outcome measures for respiratory therapy: a systematic review. Respir Care. 2014 May;59(5):765-76. doi: 10.4187/respcare.02765. Epub 2013 Sep 17. Erratum In: Respir Care. 2016 Jan;61(1):e1.
- Oliveira A, Pinho C, Monteiro S, Marcos A, Marques A. Usability testing of a respiratory interface using computer screen and facial expressions videos. Comput Biol Med. 2013 Dec;43(12):2205-13. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.10.010. Epub 2013 Oct 17.
- Marques A, Pinho C, De Francesco S, Martins P, Neves J, Oliveira A. A randomized controlled trial of respiratory physiotherapy in lower respiratory tract infections. Respir Med. 2020 Feb;162:105861. doi: 10.1016/j.rmed.2019.105861. Epub 2020 Jan 1.
- Oliveira A, Marques A. Exploratory mixed methods study of respiratory physiotherapy for patients with lower respiratory tract infections. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):111-8. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3723. Epub 2015 May 14.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTDC/SAU-BEB/101943/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .