- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02053870
Lungljud som indikatorer på svårighetsgrad och återhämtning av lungsjukdom
Oavsiktliga lungljud som indikatorer på svårighetsgrad och återhämtning av lungpatologi och sputumplats
Denna studie syftar till att bedöma känsligheten för förändring av oavsiktliga lungljud (ALS) hos patienter med nedre luftvägsinfektion (LRTI).
Patienter kommer att rekryteras från ett centralt sjukhus och deras demografiska och antropometriska data, lungljud, lungfunktion, andfåddhet, syremättnad och HRCT-skanning av bröstet kommer att samlas in inom 24 timmar efter det första mötet. Därefter kommer patienter att slumpmässigt fördelas till antingen konventionell behandling eller konventionell behandling plus respiratorisk fysioterapi. Konventionell behandling kommer att bestå av daglig medicinsk behandling som ordinerats av läkaren. Andningssjukgymnastik kommer att involvera 9 sessioner (3 gånger i veckan under 2 veckor) med andningsträning och tekniker för borttagning av bröstet, övningar för bröströrlighet, expansion och flexibilitet, kardiorespiratorisk träning och utbildning om sjukdomen.
Det förväntas att ALS kommer att svara på förändringar i patienternas lungfunktion efter behandling. Det förväntas också att de genom att inkludera en respiratorisk fysioterapikomponent i behandlingen av patienter med LRTI kommer att uttrycka fler förbättringar på kortare tid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Andningsproblem är en betydande börda för patienter i alla åldrar som lider av de mest olika patologierna och för deras respektive familjer, med enorma ekonomiska kostnader. Andningsterapier, fysiska (såsom luftvägsrensningsterapi) eller kemiska (såsom medicinering eller inhalationsterapier) blir sålunda av ökande betydelse. Lite är dock känt om effektiviteten av andningsterapier på grund av bristen på noggrannhet, tillförlitlighet och känslighet hos de aktuella utfallsmåtten som används. Oavsiktliga lungljud (d.v.s. väsande andningar och knaster) har visat sig vara objektiva, tillförlitliga mått och en känslig indikator på mindre förändringar i luftvägsgeometrin. Med hjälp av wheezes och crackles-analyser kan upptäckt och karakterisering av lungsjukdomens svårighetsgrad utföras före någon annan åtgärd. Studier som bedömer känsligheten för förändring av ALS har dock aldrig utförts och bedöms nödvändiga för att bedöma om ALS är ett lämpligt resultatmått för att övervinna de problem som erkänns i de andra kliniska åtgärderna.
Därför är huvudsyftet med detta projekt att bedöma och tolka lungljuds svar på andningsingrepp. För att uppnå detta mål kommer högupplöst datortomografi (HRCT), som är guldstandarden för att bedöma lungsjukdomar, att utföras.
De specifika syftena med studien är:
- att utforska ALS som indikatorer på svårighetsgrad och återhämtning av lungsjukdom genom att jämföra akustiska data från lungorna med lung-HRCT-bilder och med andra åtgärder, dvs. andnöd, syremättnad och lungfunktionsdata )pre/post respiratory treatments);
- att utforska ALS-data som indikatorer på sputumrörelse i jämförelse med akustisk analys med bildanalys;
- att utforska effektiviteten av respiratorisk fysioterapi hos patienter med LTRI.
Planen är att rekrytera cirka 100 frivilliga patienter med LRTI som tar hand om skadade på ett centralsjukhus. Denna studie kommer att inkludera vuxna patienter som diagnostiserats med LRTI enligt de internationella riktlinjerna. Deltagarnas ålder och patologi har valts eftersom i) vuxna patienter är lättare att samarbeta; ii) det finns en viss karaktärisering baserad på ALS hos vuxna patienter som möjliggör framtida jämförelser; iii) denna patologi gynnas normalt av medicinska och respiratoriska fysioterapibehandlingar så snart diagnosen ställs, men i Portugal får man inte ofta andningssjukgymnastik. Vidare kommer dessa patienter att kunna samarbeta med datainsamlingen, nämligen med avbildningsteknikerna, vilket är grundläggande för att bedöma känsligheten för förändring av en åtgärd.
Patienter kommer att rekryteras via läkaren, som kommer att ge en kort förklaring av studien. Sedan kommer forskaren att kontakta intresserade deltagare för att ge mer detaljerad information och erhålla samtyckesformulären. Patienter som går med på att delta kommer att slumpmässigt fördelas till den konventionella behandlingsgruppen eller den konventionella behandlingen plus respiratorisk sjukgymnastik (cirka 50 patienter i varje grupp).
Baslinjedata kommer att samlas in inom de första 24 timmarna efter patientens besök på sjukhuset. Forskaren kommer att samla in en del klinisk information, sociodemografisk, antropometrisk, andfåddhet och perifer syremättnad av alla deltagare. Ett flerkanalssystem med 7 mikrofoner (fästa på patientens bröst) kommer att anslutas till en bärbar dator och kommer att användas för att spela in lungljudsdata. Patienterna kommer sedan att lägga sig i rygg på maskinsockeln och en HRCT-skanning av bröstkorgen kommer att göras. Data om lungfunktion och träningstolerans kommer sedan att registreras.
Patienterna i experimentgruppen kommer att få daglig medicinsk behandling och andningssjukgymnastik 3 gånger i veckan, under 2 veckor (genomsnittlig tid för att behandla LRTI). Andningssjukgymnastik kommer att bestå av andningsträning och bröstrensningstekniker, övningar för bröströrlighet, expansion och flexibilitet, kardiorespiratorisk träning och utbildning om sjukdomen. Detta program kommer att anpassas efter varje individuell behov. Efter denna period kommer alla mätningar att upprepas. Vidare kommer alla åtgärder med undantag för bröstbilderna också att utföras före/efter varje andningssjukgymnastik för att övervaka ingreppet. Varje session kommer att genomföras i fastigheten utrustade rum och kommer att ta cirka 60 minuter.
För att identifiera förändringar i lungljuden kan statistiska tekniker (t.ex. ALS, intra-klass korrelationskoefficient, Bland och Altmand 95% gränser för avtal och minsta verkliga skillnad) kommer att användas. Relationen mellan bilder och ljud kommer att utforskas och definieras analytiskt och kvantitativt. För att analysera förändringar i utfallsmått kommer data från de två grupperna att jämföras vid baslinjen och 3 veckor efter interventionen.
Dataanalysen kommer att utföras med hjälp av proprietära mjukvarupaket (t.ex. Matlab, SPSS) och kommer att inkludera generering av beskrivande statistik och användning av befintliga och anpassade rutiner för hypotestestning och signalbehandling och analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- University of Aveiro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av LRTI enligt de internationella riktlinjerna (d.v.s. närvarohosta och minst ett av följande symtom: sputum, dyspné, väsande andning eller bröstsmärtor)
- ≥ 18 år gammal
- kunna ge sitt eget informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- kognitiva funktionsnedsättningar
- oförmåga att förstå och samarbeta
- sängliggande eller helt beroende av rullstol
- poäng >2 i CURB-kriterierna
- förekomst av allvarliga komorbiditeter (t.ex. tidigare historia av lunglobektomi och nuvarande historia av neoplasi, tuberkulos eller annan infektionssjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sjukgymnastik+konventionell behandling
Patienterna kommer att behandlas med daglig medicin som ordinerats av läkaren under 3 veckor.
Dessutom kommer de att vara involverade i 9 sessioner (3 gånger i veckan under 2 veckor) av respiratorisk fysioterapi inklusive andningsträning och bröstrensningstekniker, övningar för bröströrlighet, expansion och flexibilitet, kardiorespiratorisk träning och utbildning om sjukdomen.
|
Patienterna kommer att behandlas med daglig medicin som ordinerats av läkaren under 3 veckor.
Dessutom kommer de att vara involverade i 9 sessioner (3 gånger i veckan under 2 veckor) av respiratorisk fysioterapi inklusive andningsträning och bröstrensningstekniker, övningar för bröströrlighet, expansion och flexibilitet, kardiorespiratorisk träning och utbildning om sjukdomen.
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
Patienterna kommer att behandlas med daglig medicin som ordinerats av läkaren under 3 veckor.
|
Patienterna kommer att behandlas med daglig medicin som ordinerats av läkaren under 3 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i oavsiktliga lungljud
Tidsram: 24 timmar efter sjukhuspresentation (baslinje) och 3 veckor efter intervention
|
Oavsiktliga lungljud är ljud överlagrade på det normala andningsljudet.
Det finns kontinuerliga (väsande) och diskontinuerliga (sprakande) oavsiktliga ljud.
Förekomsten av oavsiktligt lungljud indikerar i allmänhet lungsjukdomar.
|
24 timmar efter sjukhuspresentation (baslinje) och 3 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i högupplöst datortomografi (HRCT-skanningar)
Tidsram: bedömning vid baslinjen och 3 veckor efter intervention
|
Strålningsnivåerna hölls till det minimum som behövdes för att visualisera bilderna korrekt och utföra bildberäkningar.
|
bedömning vid baslinjen och 3 veckor efter intervention
|
Förändring i träningstolerans
Tidsram: bedömning vid baslinjen och 3 veckor efter intervention
|
Patienternas träningstolerans kommer att bedömas med 6-minuters gångtestet.
Den maximala sträckan som gått under 6 minuter och tillhörande andningssymtom kommer att samlas in.
|
bedömning vid baslinjen och 3 veckor efter intervention
|
Förändring i aktivitetsbegränsning till följd av andfåddhet
Tidsram: bedömning vid baslinjen och 3 veckor efter intervention
|
Frågeformuläret Modified British Medical Research Council omfattar fem grader (påståenden) i en skala från 0 till 4, med högre betyg som indikerar större upplevd andningsbegränsning.
|
bedömning vid baslinjen och 3 veckor efter intervention
|
Förändring i lungfunktionen
Tidsram: bedömning vid baslinjen och 3 veckor efter intervention
|
Lungfunktionstester kommer att utföras med en bärbar spirometer för att bedöma graden av bronkial obstruktion eller begränsning
|
bedömning vid baslinjen och 3 veckor efter intervention
|
Förändring i perifer syremättnad
Tidsram: bedömning vid baslinjen och 3 veckor efter intervention
|
Perifer syremättnad kommer att bedömas med en pulsoximeter
|
bedömning vid baslinjen och 3 veckor efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: bedömning vid baslinjen och 3 veckor efter intervention
|
bedömning vid baslinjen och 3 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marques A, Oliveira A, Jacome C. Computerized adventitious respiratory sounds as outcome measures for respiratory therapy: a systematic review. Respir Care. 2014 May;59(5):765-76. doi: 10.4187/respcare.02765. Epub 2013 Sep 17. Erratum In: Respir Care. 2016 Jan;61(1):e1.
- Oliveira A, Pinho C, Monteiro S, Marcos A, Marques A. Usability testing of a respiratory interface using computer screen and facial expressions videos. Comput Biol Med. 2013 Dec;43(12):2205-13. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.10.010. Epub 2013 Oct 17.
- Marques A, Pinho C, De Francesco S, Martins P, Neves J, Oliveira A. A randomized controlled trial of respiratory physiotherapy in lower respiratory tract infections. Respir Med. 2020 Feb;162:105861. doi: 10.1016/j.rmed.2019.105861. Epub 2020 Jan 1.
- Oliveira A, Marques A. Exploratory mixed methods study of respiratory physiotherapy for patients with lower respiratory tract infections. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):111-8. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3723. Epub 2015 May 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PTDC/SAU-BEB/101943/2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sjukgymnastik+konventionell behandling
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, inte rekryterandeRotatorcuff patologiKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiv, inte rekryterande
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadEffektiviteten av tejpning på anastomotiska regioner hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödemBröstcancer lymfödem | Manuell lymfdränage | KompressionsbandageKalkon
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna