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Les sons pulmonaires en tant qu'indicateurs de la gravité et de la guérison d'une maladie pulmonaire

3 février 2014 mis à jour par: Alda Sofia Pires de Dias Marques, Aveiro University

Bruits pulmonaires adventices en tant qu'indicateurs de la gravité et de la récupération de la pathologie pulmonaire et de l'emplacement des expectorations

Cette étude vise à évaluer la réactivité au changement des bruits pulmonaires adventifs (SLA) chez les patients atteints d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI).

Les patients seront recrutés dans un hôpital central et leurs données démographiques et anthropométriques, les sons pulmonaires, la fonction pulmonaire, l'essoufflement, la saturation en oxygène et l'analyse CTHR du thorax seront collectées dans les 24 heures suivant le premier rendez-vous. Ensuite, les patients seront répartis au hasard entre un traitement conventionnel ou un traitement conventionnel plus kinésithérapie respiratoire. Le traitement conventionnel consistera en un traitement médical quotidien prescrit par le médecin. La kinésithérapie respiratoire comprendra 9 séances (3 fois par semaine pendant 2 semaines) de techniques de rééducation respiratoire et de dégagement thoracique, des exercices de mobilité thoracique, d'expansion et de flexibilité, un entraînement cardiorespiratoire et une éducation à la maladie.

On s'attend à ce que la SLA réponde aux changements de la fonction pulmonaire des patients après le traitement. On s'attend également à ce qu'en incluant une composante de physiothérapie respiratoire dans le traitement des patients atteints d'IVRI, ils expriment plus d'améliorations dans un laps de temps plus court.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les problèmes respiratoires représentent un fardeau important pour les patients de tous âges souffrant des pathologies les plus diverses et pour leurs familles respectives, avec des coûts économiques énormes. Ainsi, les thérapies respiratoires, physiques (telles que la thérapie de dégagement des voies respiratoires) ou chimiques (telles que les thérapies médicamenteuses ou par inhalation) prennent une importance croissante. Cependant, on sait peu de choses sur l'efficacité des thérapies respiratoires en raison du manque de précision, de fiabilité et de sensibilité des mesures de résultats actuelles utilisées. Les bruits pulmonaires adventices (c'est-à-dire les sifflements et les crépitements) se sont révélés être une mesure objective et fiable et un indicateur sensible des altérations mineures de la géométrie des voies respiratoires. Grâce à l'analyse des sifflements et des crépitements, la détection et la caractérisation de la sévérité de la maladie pulmonaire peuvent être réalisées avant toute autre mesure. Cependant, des études évaluant la réactivité au changement de la SLA n'ont jamais été menées et sont jugées nécessaires pour évaluer si la SLA est une mesure de résultat appropriée pour surmonter les problèmes reconnus dans les autres mesures cliniques.

Par conséquent, l'objectif principal de ce projet est d'évaluer et d'interpréter les réponses des sons pulmonaires aux interventions respiratoires. Pour atteindre cet objectif, une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT), qui est l'étalon-or pour évaluer les maladies pulmonaires, sera réalisée.

Les objectifs spécifiques de l'étude sont :

  1. pour explorer la SLA en tant qu'indicateurs de la gravité et de la guérison de la maladie pulmonaire en comparant les données acoustiques des poumons avec les images pulmonaires HRCT et avec les autres mesures, c'est-à-dire l'essoufflement, la saturation en oxygène et les données de la fonction pulmonaire (traitements pré/post respiratoires) ;
  2. explorer les données de la SLA en tant qu'indicateurs du mouvement des expectorations en comparant l'acoustique à l'analyse par imagerie ;
  3. pour explorer l'efficacité de la physiothérapie respiratoire chez les patients atteints d'ILTR.

Le plan consiste à recruter environ 100 patients volontaires atteints d'IVRI pour assister aux blessés dans un hôpital central. Cette étude recrutera des patients adultes diagnostiqués avec une IVRI conformément aux directives internationales. L'âge et la pathologie des participants ont été choisis parce que i) les patients adultes sont plus faciles à collaborer ; ii) il existe une certaine caractérisation basée sur la SLA des patients adultes permettant des comparaisons futures ; iii) cette pathologie bénéficie normalement de traitements médicaux et de kinésithérapie respiratoire dès le diagnostic posé, mais au Portugal on ne reçoit pas souvent de kinésithérapie respiratoire. De plus, ces patients pourront coopérer avec la collecte de données, notamment avec les techniques d'imagerie, ce qui est fondamental pour évaluer la réactivité au changement d'une mesure.

Les patients seront recrutés par l'intermédiaire du médecin, qui fournira une brève explication de l'étude. Ensuite, le chercheur contactera les participants intéressés pour fournir des informations plus détaillées et obtenir les formulaires de consentement. Les patients qui acceptent de participer seront assignés au hasard au groupe de traitement conventionnel ou au groupe de traitement conventionnel plus kinésithérapie respiratoire (environ 50 patients dans chaque groupe).

Les données de base seront recueillies dans les 24 premières heures suivant la visite des patients à l'hôpital. Le chercheur recueillera certaines informations cliniques, socio-démographiques, anthropométriques, d'essoufflement et de saturation périphérique en oxygène de tous les participants. Un système multicanal avec 7 microphones (attachés à la poitrine des patients) sera connecté à un ordinateur portable et sera utilisé pour enregistrer les données des sons pulmonaires. Les patients s'allongeront ensuite en décubitus dorsal sur le socle de la machine et un scanner HRCT de la poitrine sera acquis. Les données sur la fonction pulmonaire et la tolérance à l'effort seront alors enregistrées.

Les patients du groupe expérimental recevront un traitement médical quotidien et une kinésithérapie respiratoire 3 fois par semaine, pendant 2 semaines (délai moyen pour traiter les IVRI). La kinésithérapie respiratoire consistera en des techniques de rééducation respiratoire et de dégagement thoracique, des exercices de mobilité thoracique, d'expansion et de flexibilité, un entraînement aux exercices cardiorespiratoires et une éducation sur la maladie. Ce programme sera adapté aux besoins de chacun. Après cette période, toutes les mesures seront répétées. De plus, toutes les mesures à l'exception des images thoraciques seront également réalisées avant/après chaque séance de kinésithérapie respiratoire pour le suivi de l'intervention. Chaque session se déroulera dans des salles équipées et durera environ 60 minutes.

Pour identifier les changements dans les bruits pulmonaires, des techniques statistiques (par ex. ALS, coefficient de corrélation intra-classe, limites d'accord de Bland et Altmand à 95 % et plus petite différence réelle) seront utilisés. La relation entre les images et les sons sera explorée et définie analytiquement et quantitativement. Pour analyser les changements dans les mesures des résultats, les données des deux groupes seront comparées au départ et 3 semaines après l'intervention.

L'analyse des données sera entreprise à l'aide de progiciels propriétaires (par exemple, Matlab, SPSS) et comprendra la génération de statistiques descriptives et l'utilisation de routines existantes et personnalisées pour les tests d'hypothèses et le traitement et l'analyse du signal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aveiro, Le Portugal, 3810-193
        • University of Aveiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique d'IVRI selon les directives internationales (c'est-à-dire présence de toux et d'au moins un des symptômes suivants : expectoration, dyspnée, respiration sifflante ou douleur thoracique)
  • ≥ 18 ans
  • capables de donner leur propre consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • troubles cognitifs
  • incapacité à comprendre et à coopérer
  • alité ou dépendance totale à un fauteuil roulant
  • score> 2 dans les critères CURB
  • présence de comorbidités graves (p. ex. antécédents de lobectomie pulmonaire et antécédents actuels de néoplasie, de tuberculose ou d'une autre maladie infectieuse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie+traitement conventionnel
Les patients seront traités avec des médicaments quotidiens prescrits par le médecin, pendant 3 semaines. De plus, ils participeront à 9 séances (3 fois par semaine pendant 2 semaines) de kinésithérapie respiratoire comprenant des techniques de rééducation respiratoire et de dégagement thoracique, des exercices de mobilité thoracique, d'expansion et de flexibilité, un entraînement à l'exercice cardiorespiratoire et une éducation sur la maladie.
Les patients seront traités avec des médicaments quotidiens prescrits par le médecin, pendant 3 semaines. De plus, ils participeront à 9 séances (3 fois par semaine pendant 2 semaines) de kinésithérapie respiratoire comprenant des techniques de rééducation respiratoire et de dégagement thoracique, des exercices de mobilité thoracique, d'expansion et de flexibilité, un entraînement à l'exercice cardiorespiratoire et une éducation sur la maladie.
Comparateur actif: Traitement conventionnel
Les patients seront traités avec des médicaments quotidiens prescrits par le médecin, pendant 3 semaines.
Les patients seront traités avec des médicaments quotidiens prescrits par le médecin, pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des bruits pulmonaires adventices
Délai: 24 heures après la présentation à l'hôpital (référence) et 3 semaines après l'intervention
Les bruits pulmonaires adventices sont des sons superposés au bruit respiratoire normal. Il existe des sons adventices continus (respiration sifflante) et discontinus (craquements). La présence de bruit pulmonaire accidentel indique généralement des troubles pulmonaires.
24 heures après la présentation à l'hôpital (référence) et 3 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tomodensitométrie à haute résolution (analyses HRCT)
Délai: évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
Les niveaux de rayonnement ont été maintenus au minimum nécessaire pour visualiser correctement les images et effectuer le calcul d'image.
évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
Modification de la tolérance à l'effort
Délai: évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
La tolérance à l'effort des patients sera évaluée avec le test de marche de 6 minutes. La distance maximale parcourue pendant 6 minutes et les symptômes respiratoires associés seront recueillis.
évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
Modification de la limitation des activités résultant de l'essoufflement
Délai: évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
Le questionnaire du British Medical Research Council modifié comprend cinq grades (énoncés) sur une échelle de 0 à 4, les grades supérieurs indiquant une plus grande limitation respiratoire perçue.
évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
Modification de la fonction pulmonaire
Délai: évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués avec un spiromètre portable pour évaluer le degré d'obstruction ou de restriction bronchique
évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
Modification de la saturation périphérique en oxygène
Délai: évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
La saturation périphérique en oxygène sera évaluée avec un oxymètre de pouls
évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Première publication (Estimation)

4 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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