- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02053870
Les sons pulmonaires en tant qu'indicateurs de la gravité et de la guérison d'une maladie pulmonaire
Bruits pulmonaires adventices en tant qu'indicateurs de la gravité et de la récupération de la pathologie pulmonaire et de l'emplacement des expectorations
Cette étude vise à évaluer la réactivité au changement des bruits pulmonaires adventifs (SLA) chez les patients atteints d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI).
Les patients seront recrutés dans un hôpital central et leurs données démographiques et anthropométriques, les sons pulmonaires, la fonction pulmonaire, l'essoufflement, la saturation en oxygène et l'analyse CTHR du thorax seront collectées dans les 24 heures suivant le premier rendez-vous. Ensuite, les patients seront répartis au hasard entre un traitement conventionnel ou un traitement conventionnel plus kinésithérapie respiratoire. Le traitement conventionnel consistera en un traitement médical quotidien prescrit par le médecin. La kinésithérapie respiratoire comprendra 9 séances (3 fois par semaine pendant 2 semaines) de techniques de rééducation respiratoire et de dégagement thoracique, des exercices de mobilité thoracique, d'expansion et de flexibilité, un entraînement cardiorespiratoire et une éducation à la maladie.
On s'attend à ce que la SLA réponde aux changements de la fonction pulmonaire des patients après le traitement. On s'attend également à ce qu'en incluant une composante de physiothérapie respiratoire dans le traitement des patients atteints d'IVRI, ils expriment plus d'améliorations dans un laps de temps plus court.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes respiratoires représentent un fardeau important pour les patients de tous âges souffrant des pathologies les plus diverses et pour leurs familles respectives, avec des coûts économiques énormes. Ainsi, les thérapies respiratoires, physiques (telles que la thérapie de dégagement des voies respiratoires) ou chimiques (telles que les thérapies médicamenteuses ou par inhalation) prennent une importance croissante. Cependant, on sait peu de choses sur l'efficacité des thérapies respiratoires en raison du manque de précision, de fiabilité et de sensibilité des mesures de résultats actuelles utilisées. Les bruits pulmonaires adventices (c'est-à-dire les sifflements et les crépitements) se sont révélés être une mesure objective et fiable et un indicateur sensible des altérations mineures de la géométrie des voies respiratoires. Grâce à l'analyse des sifflements et des crépitements, la détection et la caractérisation de la sévérité de la maladie pulmonaire peuvent être réalisées avant toute autre mesure. Cependant, des études évaluant la réactivité au changement de la SLA n'ont jamais été menées et sont jugées nécessaires pour évaluer si la SLA est une mesure de résultat appropriée pour surmonter les problèmes reconnus dans les autres mesures cliniques.
Par conséquent, l'objectif principal de ce projet est d'évaluer et d'interpréter les réponses des sons pulmonaires aux interventions respiratoires. Pour atteindre cet objectif, une tomodensitométrie à haute résolution (HRCT), qui est l'étalon-or pour évaluer les maladies pulmonaires, sera réalisée.
Les objectifs spécifiques de l'étude sont :
- pour explorer la SLA en tant qu'indicateurs de la gravité et de la guérison de la maladie pulmonaire en comparant les données acoustiques des poumons avec les images pulmonaires HRCT et avec les autres mesures, c'est-à-dire l'essoufflement, la saturation en oxygène et les données de la fonction pulmonaire (traitements pré/post respiratoires) ;
- explorer les données de la SLA en tant qu'indicateurs du mouvement des expectorations en comparant l'acoustique à l'analyse par imagerie ;
- pour explorer l'efficacité de la physiothérapie respiratoire chez les patients atteints d'ILTR.
Le plan consiste à recruter environ 100 patients volontaires atteints d'IVRI pour assister aux blessés dans un hôpital central. Cette étude recrutera des patients adultes diagnostiqués avec une IVRI conformément aux directives internationales. L'âge et la pathologie des participants ont été choisis parce que i) les patients adultes sont plus faciles à collaborer ; ii) il existe une certaine caractérisation basée sur la SLA des patients adultes permettant des comparaisons futures ; iii) cette pathologie bénéficie normalement de traitements médicaux et de kinésithérapie respiratoire dès le diagnostic posé, mais au Portugal on ne reçoit pas souvent de kinésithérapie respiratoire. De plus, ces patients pourront coopérer avec la collecte de données, notamment avec les techniques d'imagerie, ce qui est fondamental pour évaluer la réactivité au changement d'une mesure.
Les patients seront recrutés par l'intermédiaire du médecin, qui fournira une brève explication de l'étude. Ensuite, le chercheur contactera les participants intéressés pour fournir des informations plus détaillées et obtenir les formulaires de consentement. Les patients qui acceptent de participer seront assignés au hasard au groupe de traitement conventionnel ou au groupe de traitement conventionnel plus kinésithérapie respiratoire (environ 50 patients dans chaque groupe).
Les données de base seront recueillies dans les 24 premières heures suivant la visite des patients à l'hôpital. Le chercheur recueillera certaines informations cliniques, socio-démographiques, anthropométriques, d'essoufflement et de saturation périphérique en oxygène de tous les participants. Un système multicanal avec 7 microphones (attachés à la poitrine des patients) sera connecté à un ordinateur portable et sera utilisé pour enregistrer les données des sons pulmonaires. Les patients s'allongeront ensuite en décubitus dorsal sur le socle de la machine et un scanner HRCT de la poitrine sera acquis. Les données sur la fonction pulmonaire et la tolérance à l'effort seront alors enregistrées.
Les patients du groupe expérimental recevront un traitement médical quotidien et une kinésithérapie respiratoire 3 fois par semaine, pendant 2 semaines (délai moyen pour traiter les IVRI). La kinésithérapie respiratoire consistera en des techniques de rééducation respiratoire et de dégagement thoracique, des exercices de mobilité thoracique, d'expansion et de flexibilité, un entraînement aux exercices cardiorespiratoires et une éducation sur la maladie. Ce programme sera adapté aux besoins de chacun. Après cette période, toutes les mesures seront répétées. De plus, toutes les mesures à l'exception des images thoraciques seront également réalisées avant/après chaque séance de kinésithérapie respiratoire pour le suivi de l'intervention. Chaque session se déroulera dans des salles équipées et durera environ 60 minutes.
Pour identifier les changements dans les bruits pulmonaires, des techniques statistiques (par ex. ALS, coefficient de corrélation intra-classe, limites d'accord de Bland et Altmand à 95 % et plus petite différence réelle) seront utilisés. La relation entre les images et les sons sera explorée et définie analytiquement et quantitativement. Pour analyser les changements dans les mesures des résultats, les données des deux groupes seront comparées au départ et 3 semaines après l'intervention.
L'analyse des données sera entreprise à l'aide de progiciels propriétaires (par exemple, Matlab, SPSS) et comprendra la génération de statistiques descriptives et l'utilisation de routines existantes et personnalisées pour les tests d'hypothèses et le traitement et l'analyse du signal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Aveiro, Le Portugal, 3810-193
- University of Aveiro
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique d'IVRI selon les directives internationales (c'est-à-dire présence de toux et d'au moins un des symptômes suivants : expectoration, dyspnée, respiration sifflante ou douleur thoracique)
- ≥ 18 ans
- capables de donner leur propre consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs
- incapacité à comprendre et à coopérer
- alité ou dépendance totale à un fauteuil roulant
- score> 2 dans les critères CURB
- présence de comorbidités graves (p. ex. antécédents de lobectomie pulmonaire et antécédents actuels de néoplasie, de tuberculose ou d'une autre maladie infectieuse)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Physiothérapie+traitement conventionnel
Les patients seront traités avec des médicaments quotidiens prescrits par le médecin, pendant 3 semaines.
De plus, ils participeront à 9 séances (3 fois par semaine pendant 2 semaines) de kinésithérapie respiratoire comprenant des techniques de rééducation respiratoire et de dégagement thoracique, des exercices de mobilité thoracique, d'expansion et de flexibilité, un entraînement à l'exercice cardiorespiratoire et une éducation sur la maladie.
|
Les patients seront traités avec des médicaments quotidiens prescrits par le médecin, pendant 3 semaines.
De plus, ils participeront à 9 séances (3 fois par semaine pendant 2 semaines) de kinésithérapie respiratoire comprenant des techniques de rééducation respiratoire et de dégagement thoracique, des exercices de mobilité thoracique, d'expansion et de flexibilité, un entraînement à l'exercice cardiorespiratoire et une éducation sur la maladie.
|
Comparateur actif: Traitement conventionnel
Les patients seront traités avec des médicaments quotidiens prescrits par le médecin, pendant 3 semaines.
|
Les patients seront traités avec des médicaments quotidiens prescrits par le médecin, pendant 3 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des bruits pulmonaires adventices
Délai: 24 heures après la présentation à l'hôpital (référence) et 3 semaines après l'intervention
|
Les bruits pulmonaires adventices sont des sons superposés au bruit respiratoire normal.
Il existe des sons adventices continus (respiration sifflante) et discontinus (craquements).
La présence de bruit pulmonaire accidentel indique généralement des troubles pulmonaires.
|
24 heures après la présentation à l'hôpital (référence) et 3 semaines après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la tomodensitométrie à haute résolution (analyses HRCT)
Délai: évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
|
Les niveaux de rayonnement ont été maintenus au minimum nécessaire pour visualiser correctement les images et effectuer le calcul d'image.
|
évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
|
Modification de la tolérance à l'effort
Délai: évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
|
La tolérance à l'effort des patients sera évaluée avec le test de marche de 6 minutes.
La distance maximale parcourue pendant 6 minutes et les symptômes respiratoires associés seront recueillis.
|
évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
|
Modification de la limitation des activités résultant de l'essoufflement
Délai: évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
|
Le questionnaire du British Medical Research Council modifié comprend cinq grades (énoncés) sur une échelle de 0 à 4, les grades supérieurs indiquant une plus grande limitation respiratoire perçue.
|
évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
|
Modification de la fonction pulmonaire
Délai: évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
|
Des tests de la fonction pulmonaire seront effectués avec un spiromètre portable pour évaluer le degré d'obstruction ou de restriction bronchique
|
évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
|
Modification de la saturation périphérique en oxygène
Délai: évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
|
La saturation périphérique en oxygène sera évaluée avec un oxymètre de pouls
|
évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
|
évaluation au départ et 3 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alda S. Marques, PhD, Aveiro University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marques A, Oliveira A, Jacome C. Computerized adventitious respiratory sounds as outcome measures for respiratory therapy: a systematic review. Respir Care. 2014 May;59(5):765-76. doi: 10.4187/respcare.02765. Epub 2013 Sep 17. Erratum In: Respir Care. 2016 Jan;61(1):e1.
- Oliveira A, Pinho C, Monteiro S, Marcos A, Marques A. Usability testing of a respiratory interface using computer screen and facial expressions videos. Comput Biol Med. 2013 Dec;43(12):2205-13. doi: 10.1016/j.compbiomed.2013.10.010. Epub 2013 Oct 17.
- Marques A, Pinho C, De Francesco S, Martins P, Neves J, Oliveira A. A randomized controlled trial of respiratory physiotherapy in lower respiratory tract infections. Respir Med. 2020 Feb;162:105861. doi: 10.1016/j.rmed.2019.105861. Epub 2020 Jan 1.
- Oliveira A, Marques A. Exploratory mixed methods study of respiratory physiotherapy for patients with lower respiratory tract infections. Physiotherapy. 2016 Mar;102(1):111-8. doi: 10.1016/j.physio.2015.03.3723. Epub 2015 May 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTDC/SAU-BEB/101943/2008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Physiothérapie+traitement conventionnel
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiréAccident vasculaire cérébral | Hémiparésie
-
Hospital Clinic of BarcelonaInconnue
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchComplété
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis
-
University of PaviaActif, ne recrute pasReflux gastro-oesophagien | Érosion dentaireItalie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National Drug...ComplétéSurdose d'opioïdesÉtats-Unis
-
University of OklahomaComplétéGain de poids | Trouble de l'alimentation Néonatal | Nourrisson de très faible poids à la naissanceÉtats-Unis
-
University of GlasgowComplétéLa maladie de Crohn | Modification alimentaireRoyaume-Uni
-
Galderma R&DComplétéLes rides | Plis Nasolabiaux | Lignes de marionnettes